Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 2, número 2, maio 2024

Novidades sobre a Covid

• A obrigação ética da pesquisa durante emergências de saúde pública: Insights sobre a pandemia de COVID-19
  Barosa M, Jamrozik E, Prasad V
• A prontidão dos comitês de ética em pesquisa na Ásia em resposta à pandemia da COVID-19: Uma pesquisa em vários países [versão 1; aguardando revisão por pares]
  Karbwang J, Torres CE, Navarro AM et al

Ferramentais Úteis

• EUA. Construindo uma representação mais detalhada dos resultados de ensaios clínicos da ClinicalTrials.gov
  Shi X, Du J
• Uma nova perspectiva dos valores P para ensaios clínicos randomizados
  Erik van Zwet, Andrew Gelman, Sander Greenland et al

Globalização e Ensaios Clínicos

• O primeiro Fórum Global de Ensaios Clínicos da OMS apresenta uma visão global para uma infraestrutura sustentável de pesquisa clínica
  Irène Lengui
• O Reino Unido investe £400 milhões em ensaios clínicos
  Salud y Fármacos

Ensaios Clínicos e Ética

• O estudo clínico do simufilam da Cassava Sciences deve ser interrompido
  Salud y Fármacos

Comitês de Ética em Pesquisa

• Comitês de Ética em Pesquisa na Cidade Autônoma de Buenos Aires: Quatorze anos após a implementação da Lei 3301
  Cecilia Quattrucci, Andrés Martín Pereira, Agustina L. Galletti et al
• Ética e compliance após a aprovação de ensaios clínicos. O Papel dos Comitês de Ética em Pesquisa
  Shereen Annmarie Cox née Dawkins

Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

• Diretrizes internacionais sobre boas práticas de governança para instituições de pesquisa
  CIOMS 2023
• Relatórios de ensaios randomizados fatoriais: Extensão da Declaração da CONSORT de 2010
  Kahan BC, Hall SS, Beller EM, et al
• Publicação de Resultados de Ensaios Registrados com Protocolos de Estudo Publicados, 2011-2022
  Vorland CJ, Brown AW, Kilicoglu H, Ying X, Mayo-Wilson E
• Cumprindo a Promessa das Evidências do Mundo Real
  Robert M. Califf
• Comparação de duas avaliações de dados do mundo real e de evidências do mundo real para a tomada de decisão regulatória
  Yuan L, Rahman M, Concato J
• Acessibilidade a relatórios de ensaios clínicos que dão suporte a aprovações de medicamentos: um estudo transversal
  Hopkins AM, Modi ND, Rockhold FW, Hoffmann T et al
• Publicação de protocolos de ensaios clínicos
  Prescrire International 2023; 32 (252): 251
• Plataforma multi-stakeholder proposta para melhorar ensaios clínicos na União Europeia
  Prescrire International, 2023; 32(254): 307
• Disponibilidade dos resultados de ensaios clínicos registrados nos Registros Clínicos da UE: estudo transversal de auditoria
  DeVito NJ, Morley J, Smith JA, et al
• Notificação de eventos adversos nos ensaios clínicos aleatorizados para mieloma múltiplo
  Najjar M, McCarron J, Cliff ERS, et al
• Estudo acha uma enorme brecha entre os dados dos ensaios clínicos e os resultados no tratamento de mieloma múltipli na prática clínica
  Mary Caffrey
• Possíveis mudanças legislativas às regulamentações brasileiras de ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• EUA: Participação e transparência da indústria nos ensaios clínicos mais citados, 2019-2022
  Siena LM, Papamanolis L, Siebert MJ, Bellomo RK, Ioannidis JPA
• A FDA publica um banco de dados que identifica os responsáveis por ensaios clínicos que não informam os resultados
  Salud y Fármacos
• Melhoria do Registro e Relato Oportunos, Precisos e Completos de Informações Resumidas de Resultados em ClinicalTrials.gov Iniciativa de Transformação de Ensaios Clínicos [CTTI]
  2024 CTTI Report
• EUA. Guias da FDA relacionados com os dados do mundo real e com a evidência do mundo real
  Salud y Fármacos
• A FDA atualiza os requisitos do consentimento informado dos ensaios de risco mínimo
  Salud y Fármacos
• Avaliação de Risco-Benefício para Novos Medicamentos e Produtos Biológicos. Guia para a indústria
  FDA, octubre 2023
• Europa. Experiências e desafios com o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
  Patrick-Brown TDJH, Bourner J, Kali S. et al
• Regras de transparência revisadas para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da UE [CTIS]
  EMA, 6 de octubre de 2023
• Peru. Decreto Supremo que altera e incorpora vários artigos no Regulamento de Ensaios Clínicos, aprovado pelo Decreto Supremo nº 021-2017-SA. Decreto Supremo nº 028-2023-AS
  Governo do Peru
• Reino Unido. Novas diretrizes para ensaios clínicos são definidas para aumentar a transparência e apoiar o progresso no desenvolvimento de novas terapias
  Institute of Cancer Research, 20 de octubre de 2023

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

• O caminho para a objetividade na avaliação ética: legibilidade como parte da compreensão dos formatos de consentimento informado
  Verástegui E, Páez R, Arrieta O
• E se os participantes de ensaios soubessem que suas contribuições seriam inúteis? —Um chamado para impulsionar o cumprimento dos requerimentos dos relatórios de ensaios
  Elise Gamertsfelder, Leeza Osipenko
• Os desafios e potenciais soluções para alcançar um consentimento significativo entre os participantes de pesquisas no norte da Tailândia: um estudo qualitativo
  Greer RC, Kanthawang N, Roest J. et al
• Reino Unido: Como o NICE (Instituto Nacional para a Saude e Excelência dos Serviços de Saúde do National Institute for Health and Care Excellence) gerencia os potenciais conflitos de interesse de especialistas em pacientes
  NICE, 8 de agosto de 2023
• Mal-entendidos terapêuticos na pesquisa moderna
  Heynemann S, Lipworth W, McLachlan SA, Philip J, John T, Kerridge I

Gestão dos Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de interesse

• Avaliando os pesos e benefícios para o paciente; Uma década de ensaios clínicos com cabozantinibe
  Hughes GK, Sajjadi NB, Gardner B, Ramoin JK, Tuia J, Haslam A, Prasad V, Vassar M
• Sobrevivência livre de progressão, sobrevivência livre de doença e outros endpoints de avaliação compostos em oncologia: é necessário melhorar os relatórios
  Walia A, Tuia J, & Prasad V
• Portugal. Gestão de Risco em Ensaios Clínicos: Avaliação das Atuais Práticas nos Locais de Ensaios Clínicos Portugueses
  Vale M, Leite F, Madeira C
• ACELYRIN, INC. Apresenta Atualização sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico Izokibep
  Acelyrin, Inc 27 de noviembre de 2023
• ATUALIZAÇÃO: A Nektar acusa a Lilly de ter feito uma análise inadequada do eczema com ensaios clínicos de psoríase no processo
  Nick Paul Taylor
• CRO se defende das acusações da Pfizer
  Salud y Fármacos