Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

A Prescrire respondeu à pesquisa sobre as prioridades-chave propostas para a plataforma, mas optou por não se candidatar para ser membro, com o fim de proteger sua independência.

Em janeiro de 2022, a Comissão Europeia, os Diretores das

Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies, HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) lançaram a iniciativa “Acelerando Ensaios Clínicos na União Europeia” (Accelerating Clinical Trials in the European Union, ACT EU). Um dos principais objetivos dessa iniciativa é estabelecer uma plataforma que reúna todos os stakeholders relevantes, com o objetivo de desenvolver uma melhor compreensão das perspectivas de todas as partes envolvidas com ensaios clínicos de uma maneira ou de outra.

Em março de 2023, a Prescrire respondeu à pesquisa pública que buscava opiniões sobre a criação dessa plataforma (1). Entre as cerca de doze áreas de foco previstas, a Prescrire considerou que o grupo de múltiplos stakeholders deveria se concentrar inicialmente em:

• Na implementação do Regulamento de Ensaios Clínicos;
• Na análise de dados de ensaios clínicos para apoiar o desenvolvimento de políticas de saúde e tomada de decisão baseada em evidências;
• Em um programa de treinamento para pesquisadores de ensaios clínicos, que inclua módulos sobre o desenvolvimento de medicamentos e a estrutura regulatória.

  A Prescrire também advogou pelo desenvolvimento de um guia metodológico para apoiar:

• A pesquisa clínica que forneça dados e resultados confiáveis e robustos sobre a eficácia e os efeitos adversos dos medicamentos e sua utilidade para os pacientes;
• A identificação de viés de pesquisa.

Com base nas lições aprendidas com a COVID-19, a Prescrire observou que, durante a pandemia, os reguladores internacionais, incluindo a EMA, destacaram a importância de grandes estudos clínicos comparativos randomizados como os mais capazes de fornecer as evidências robustas e confiáveis necessárias para a tomada de decisão regulatória.

A Prescrire também destacou a importância da transparência

necessária para a confiança mútua e a necessidade de que os detalhes sobre os pontos de vista e perspectivas das diferentes partes interessadas envolvidas na plataforma sejam disponibilizados publicamente.

Com o fim de proteger sua independência e evitar conflitos de interesse, a Prescrire optou por não se inscrever para aderir à plataforma.