Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

A FDA anuncia a disponibilidade do guia final para a indústria intitulado “Avaliação de risco-benefício para medicamentos e produtos biológicos humanos” Benefit-Risk Assessment for Human Drug and Biological Products). A FDA desenvolveu essa guia para cumprir os compromissos adotados na sexta autorização da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos de Prescrição (PDUFA VI) sob o Título I da Lei de Reautorização da FDA de 2017 e com os requisitos da Lei de Curas do Século XXI.

O objetivo deste guia é proporcionar aos patrocinadores de medicamentos e a outras partes interessadas maior clareza sobre como a FDA incorpora considerações sobre os benefícios, os riscos e as opções de gerenciamento de riscos de um medicamento nas decisões regulatórias pré e pós-comercialização de solicitações de novos medicamentos (New Drug Application, NDAs) ou solicitações de licenças biológicas (Biologics License Applications, BLAs). Este guia é a versão final do guia preliminar com o mesmo título, publicado em setembro de 2021.