Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

A EMA adotou as Regras de Transparência Revisadas do CTIS para a publicação de informações sobre ensaios clínicos apresentados por meio do Sistema de Informações sobre Ensaios Clínicos. As simplificações introduzidas darão acesso às informações sobre ensaios clínicos aos stakeholders, incluindo pacientes e profissionais de saúde, de maneira mais rápida e mais eficiente.

Uma das mudanças-chave das regras revisadas é a remoção do mecanismo de deferimento, que permitia que os patrocinadores adiassem a publicação de determinados dados e documentos por até sete anos após a finalização do ensaio para proteger dados pessoais e informações comerciais confidenciais (Commercially Confidential Information, CCI).

As regras atualizadas atingem um equilíbrio entre a transparência das informações e a proteção das informações comercialmente confidenciais. Elas beneficiam os pacientes, porque as principais informações sobre ensaios clínicos, que os pacientes sinalizaram como sendo mais relevantes para eles, são publicadas com antecedência. Elas também introduzem simplificações no processo que beneficiam os patrocinadores de ensaios clínicos que precisam proteger informações comercialmente confidenciais e dados pessoais. Finalmente, beneficiam os profissionais de saúde porque o sistema resultante fica mais fácil de usar, facilitando o acesso a informações sobre ensaios clínicos e sobre a inscrição para ensaios clínicos, além de aumentar a consciência sobre possíveis opções de tratamento.

As atualizações foram causadas pelo feedback dos stakeholders e pela experiência após o lançamento do sistema. Uma consulta pública de oito semanas foi realizada entre Maio e Junho de 2023.

As regras de transparência revisadas serão aplicadas após sua implementação técnica no CTIS, incluindo seu portal público, que se espera ter finalizado no segundo trimestre de 2024. A data efetiva de conclusão do processo e a entrada em vigor das novas regras serão comunicadas aos usuários do sistema antes de se tornarem aplicáveis.

Sobre a CTIS
O CTIS é o único ponto de entrada na UE para a apresentação e a avaliação de solicitações de ensaios clínicos para patrocinadores e reguladores. O sistema inclui um banco de dados público pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e o público em geral, a fim de proporcionar o alto nível de transparência previsto pelo regulamento.

A autorização e a supervisão dos ensaios clínicos são de responsabilidade dos estados membros da UE/EEE, e a EMA é responsável pela manutenção do CTIS. A Comissão Europeia supervisiona a implementação da Regulamentação de Ensaios Clínicos.