Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Segundo informado pelo Statnews [1], a Pfizer culpou a Care Access pelo ensaio clínico de uma vacina contra a doença de Lyme. A Care Access havia inscrito cerca de 3.000 pacientes no ensaio, mas eles foram descartados em fevereiro passado depois que a Pfizer e sua parceira, Valneva, alegaram que foram encontradas violações das Boas Práticas Clínicas nos locais do estudo.+++–
A Pfizer e a Valneva sustentaram que não houve problemas de segurança nem eventos adversos que motivassem a decisão. Com essa decisão, os dados de aproximadamente metade dos recrutados foram descartados, o que atrasará o desenvolvimento da vacina em um ano, e a Care Access demitiu centenas de funcionários.
Relatórios subsequentes indicaram que a Care Access havia alertado a Pfizer sobre problemas com o estudo, mas foi instruída a continuar com seu trabalho. A Care Access argumentou que a empresa trabalhou em estreita colaboração com a Pfizer “em cada etapa do caminho, desde o design até a execução, para alcançar os participantes em comunidades remotas e às vezes inacessíveis onde a doença de Lyme é endêmica”.
A Pfizer e a Valneva haviam planejado originalmente inscrever 18.000 pessoas no ensaio da fase 3. Atualmente, há 9.000 pessoas inscritas.
A Care Access emitiu uma atualização para dizer que a FDA inspecionou suas operações de 2 a 10 de outubro e não encontrou violações técnicas.
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