Europa y el Reino Unido

• El Parlamento Europeo votará una propuesta de reglamento y nuevas directivas en la primavera de 2024. Prescrire ha propuesto algunas modificaciones.

En abril de 2023, la Comisión Europea adoptó propuestas para actualizar la legislación farmacéutica europea, que consisten en una nueva directiva y un nuevo reglamento para reemplazar varias directivas y reglamentos vigentes que son aplicables a este sector [1,2].

En septiembre de 2023, Prescrire presentó una lista de modificaciones para mejorar las propuestas de la Comisión en varias áreas de gran importancia para lograr un cuidado de salud de gran calidad. Estas incluyen:

• exigir que las empresas realicen ensayos clínicos comparativos con el tratamiento de referencia, si existe uno, antes de otorgar el permiso de comercialización;
• rechazar la idea de acortar el período durante el cual la EMA debe evaluar las solicitudes de permisos de comercialización —de 210 días a 180 días— y de abolir la renovación de los permisos de comercialización cada cinco años, ya que sería nocivo para la salud pública;
• exigir más transparencia sobre el asesoramiento científico que la EMA proporciona a las empresas antes de que soliciten el permiso de comercialización;
• fortalecer la transparencia de la EMA respecto de las variaciones de los permisos de comercialización por asuntos de farmacovigilancia;
• mejorar la información provista en prospectos y etiquetado, y mantener la provisión de folletos en papel;
• proveer acceso a datos anonimizados de los pacientes incluidos en las solicitudes de los permisos de comercialización;
• mejorar la continuidad de la cadena de suministro y combatir la escasez de medicamentos estableciendo la obligación de mantener un almacenamiento de emergencia, junto con sanciones para las empresas que no cumplan con estas exigencias;
• y fortalecer el papel de la EMA en el control de dispositivos médicos, en especial de los que sean similares a medicamentos.

Prescrire también propuso que se elimine de la directiva el derecho de los estados miembro a restringir o prohibir el acceso a anticonceptivos o medicamentos abortivos.

En la primera fase del proceso legislativo europeo, la Comisión de Medioambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo votará las propuestas de la Comisión Europea, con las modificaciones de los miembros del Parlamento Europeo (MEPs) y, en particular, las de sus ponentes. Los ponentes publicaron sus propuestas de enmiendas a principios de octubre de 2023.

La ponente de la directiva propuesta (que pertenece al Partido Popular Europeo) planteó principalmente modificaciones que favorecen a la industria farmacéutica, después de haberse reunido con muchos representantes de las empresas (y muy pocos representantes de la sociedad civil). Sus propuestas pretenden fortalecer la protección de los datos clínicos (y, como resultado, prolongar el período durante el cual las empresas disfrutan del monopolio para sus medicamentos); relajar los requisitos sobre la evaluación del impacto de los medicamentos en el medioambiente; permitir que las farmacéuticas decidan no comercializar sus medicamentos en países que no revisten un interés económico para ellos; y permitir a los estados miembro que decidan si utilizarán prospectos electrónicos o impresos [4].

El ponente del reglamento propuesto (un miembro de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas) propuso modificaciones similares a las solicitadas por la sociedad civil, y se reunió con varios representantes de este sector. Presentó enmiendas similares a las que propusieron Prescrire y otras organizaciones de la sociedad civil, en particular: mantener el requisito de que se renueven los permisos de comercialización cada cinco años; rechazar la implantación general de un método de evaluación para las situaciones de emergencia que se ensayó durante la pandemia de covid-19; y rechazar la institucionalización de una exención de muy alto nivel de la legislación, denominada “caja de arena”, que permitiría a la EMA eludir por completo el proceso legislativo europeo [5].

Sin embargo, no se incluyeron algunos puntos importantes, sobre todo la necesidad de ejecutar ensayos clínicos comparativos con el tratamiento de referencia, si existe, para obtener el permiso de comercialización.

En la próxima etapa, los miembros del Parlamento votarán las propuestas de la Comisión Europea con las modificaciones del comité ENVI. Prescrire monitoreará cada etapa del proceso.