Nuevas ideas de política farmacéutica
Manuel Amarilla
Actualidad del Derecho Sanitario 2004; 107

El autor considera que una profunda transformación y modernización de la estrategia farmacéutica superará el traumatismo en el que está sumido el sector. La aparición de nuevos escenarios supone adaptar las políticas sectoriales a una realidad cambiante en la que otro factor determinante del gasto es el consumo indiscriminado de fármacos por los ciudadanos al ser el primer recurso prescriptor. Amarilla realiza un análisis pormenorizado de distintas figuras de contención del gasto (pactos de estabilidad, copagos, genéricos y precios de referencia, listas positivas y negativas, control de beneficios y acuerdos de devolución de fondos, control de precios, control e incentivos a la prescripción), aunque aprecia que la intervención administrativa del mercado farmacéutico es perniciosa para un sector que desarrolla su actividad para la mejora de la salud y el beneficio de los ciudadanos.

Informe INESME sobre Los visados: ¿contención del gasto o calidad asistencial?
Marzo de 2004
Texto completo disponible en: www.plannermedia.com/inesme/pdf/Informe_Inesme2004.pdf (34 pág)

Este informe es el resultado de un foro de debate desarrollado en España en el que han participado representantes de todos los sectores que, de una u otra forma, se ven implicados en la regulación, fabricación, prescripción y consumo de medicamentos. Aunque las administraciones defienden que la función principal de los visados es la de garantizar un uso clínicamente adecuado de algunos medicamentos, los médicos, la industria farmacéutica y los pacientes coinciden en señalar que se trata exclusivamente de una herramienta para el control del gasto farmacéutico.

La protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas. Especial consideración de su protección penal
Amelia Martín Uranga
Granada: Editorial Comares (547 págs.)

Esta obra cuestiona si los instrumentos jurídicos tradicionales para la protección de creaciones e invenciones, como son la propiedad intelectual, el secreto industrial y la patente, ofrecen un marco jurídico adecuado en el que estas innovaciones se encuentren eficazmente protegidas desde la fase de investigación hasta su aplicación industrial. El libro se divide en cinco extensos capítulos en los que se analizan exhaustivamente aspectos como el concepto de biotecnología (características, tipos de innovaciones biotecnológicas, etc.), la intervención del Derecho en relación con las innovaciones biotecnológicas (protección jurídica, la libertad de investigación, etc.), la protección jurídica a través de la propiedad intelectual (fuentes normativas de la propiedad intelectual, etc.), el alcance limitado del secreto industrial (protección especial para productos farmacéuticos y químicos, etc.) y la protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas a través de la patente.

Copiado de Correo Farmacéutico, 11 de octubre de 2004

La situación de los medicamentos en el mundo (The World Medicines Situation)
WHO 2004
Disponible en inglés en: www.who.int/medicines/organization/par/World_Medicines_Situation.pdf (151 pág.)

Luego de 16 años, esta nueva edición provee una fuente accesible de información sobre la situación farmacéutica a nivel global y nacional. Esta edición reúne la evidencia disponible en relación a la producción, investigación, desarrollo y al consumo de medicamentos, y una variedad de temas sobre políticas nacionales de medicamentos, incluyendo el nivel de acceso de la población, patrones del uso, desafíos de la regulación y la promoción del uso racional de los medicamentos.

Índice: Introducción; Caítulo 1. Producción mundial de medicinas; Capítulo 2. Investigación y desarrollo; Capítulo 3. Las medicinas en el mercado internacional; Capítulo 4. Consumo y ventas mundicales de medicamentos; Capítulo 5. Direcciones globales en la financiación y gasto de medicamentos; Capítulo 6. Políticas nacionales de medicamentos; Capítulo 7. Aceso a medicinas esenciales; Capitulo 8. Uso racional de medicinas; Capítulo 9. Regulación de medicinas; Conclusión; Apéndice estadístico.

También se puede solicitar una copia a: edmdoccentre@who.int (citando WHO/EDM/PAR/2004.5)

[N.E.: se puede consultar en la sección de Noticias de la OMS del Boletín Fármacos 7(5) una noticia referida a este informe: “Nuevo informe de la OMS sobre la situación de los medicamentos en el mundo”]

Vacunas: Manéjense con cuidado (Vaccines: Handled with Care)
UNICEF / WHO, abril de 2004
Disponible en inglés en: www.unicef.org/publications/files/Vaccines_Care_eng.pdf (26 pág.)

Seguridad es un aspecto muy importante del largo proceso que sigue las vacunas desde su producción hasta que llegan a los 100 millones de niños que las necesitan para protegerse de algunas enfermedades. Se diseñó este panfleto ilustrado a todo color para uso de comunidades en países en desarrollo. Explica los pasos que siguen UNICEF, OMS y sus colaboradores para asegurar un abastecimiento seguro de vacunas de calidad.

Impidiendo el progreso. Cómo el Banco Mundial y el Fondo Monetario Internacional sabotean la lucha contra VIH/sidaBlocking Progress (How the fight against HIV//AIDS is being undermined by the World Bank and International Monetary Fund)
Action Aid International USA, Global AIDS Alliance, Student Global AIDS Campaign, RESULTS Educational Fund, septiembre 2004.
Disponible en inglés en: www.actionaidusa.org/pdf/blocking-progress.pdf (27 pág.)

El estudio afirma que las condiciones con las cuales el FMI acompaña sus préstamos y ayudas dificultan que los gobiernos puedan financiar los gastos necesarios para hacer frente a la epidemia, como contratación de personal de salud o compra de medicinas. En particular, las políticas dirigidas a mantener la inflación a un nivel bajo y controlar el gasto público tienen un impacto desastroso en la capacidad de los gobiernos de proporcionar los servicios sanitarios necesarios para frenar la expansión de la epidemia y tratar a los enfermos.

Políticas farmacéuticas: ¿Al servicio de los intereses de la salud?
José Augusto Cabral Barros
Octubre 2004
Disponible en: www.femeba.org.ar/fundacion (275 pág / 2,3 MB)

Cabral Barros es Profesor del Departamento de Medicina Social de la Universidad Federal de Pernambuco, (Recife, Brasil) y miembro del Comité Consultivo de Acción Internacional para la Salud (AIS). Ha orientado su trabajo fundamentalmente al estudio de los determinantes y consecuencias de la utilización de los medicamentos y al impacto de las políticas de medicamentos.

El presente libro fue realizado a través del proyecto de investigación implementado en la Agencia Española del Medicamento (AGEMED), financiado por ANVISA (Agencia Reguladora de Medicamentos de Brasil) y editado por UNESCO.

Contenidos: 1. Introducción; 2. La reglamentación farmacéutica en la UE y en el contexto internacional; 3. Los rumbos del sector farmacéutico y las estrategias para convertirlo en un instrumento a favor de la salud; 4. Consideraciones finales

Terapia multidroga contra la lepra: su desarrollo e implementación durante los últimos 25 años (Multidrug Therapy against Leprosy: Development and Implementation over the Past 25 Years)
H. Sansarricq (compilador), WHO 2004.
Disponible el texto completo en inglés en: www.who.int/lep/Reports/MDTREPORT.doc (179 pág.)
También se puede consultar un resumen en inglés en: www.paho.org/English/AD/DPC/CD/lep-who-mdt-rpt.htm

La Terapia Multidroga (MDT, por sus siglas en inglés) ha transformado a la lepra de un flagelo para la humanidad a una enfermedad curable. Sin embargo, persiste como una enfermedad olvidada, a pesar de los esfuerzos de países como Brasil para erradicarla. Este informe exhaustivo subraya las varias lecciones que deben ser aprendidas y los grandes progresos logrados, tanto en investigación como en el control de la enfermedad.

Contenidos: Introducción; 1. Preparación del Grupo de Estudio de la lepra; 2. El Grupo de Estudio; 3. Implementación de la MDT; 4. El rol de los países; 5. El rol de las agencias internacionales y de las organizaciones no gubernamentales; 6. El rol de la OMS incluyendo el TDR; 7. Lecciones para aprender.

World Alliance for Patient Safety. Forward Programme
WHO, octubre 2004
Disponible en inglés en: www.who.int/patientsafety/en/brochure_final.pdf (33 pág.)
Más información en: www.who.int/patientsafety/activities/en/

[N.E.: se puede consultar la noticia sobre este documento “La OMS impulsa medidas para proteger al paciente” publicada en la sección Noticias de la OMS del Boletín Fármacos 7(5)]

Última versión del CD-ROM Medicines Bookshelf de la OMS, que contiene más de 350 publicaciones relacionadas con medicamentos en español, francés e inglés tomadas principalmente de material publicado por el Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica (EDM). El Bookshelf abarca todos los ámbitos de interés del departamento, a saber: acceso a medicamentos esenciales, uso racional de los medicamentos, política nacional sobre medicamentos, cuestiones relativas a la calidad y la seguridad y medicina tradicional.

En el CD-ROM se han incluido asimismo publicaciones fundamentales procedentes de otras fuentes gracias a la amable autorización de las organizaciones pertinentes.

Para los usuarios que habitan en zonas que carecen de acceso a Internet o éste es particularmente lento, hemos diseñado el Bookshelf como recurso independiente de información sobre medicamentos. Por tal motivo, hemos incluido en el CD-ROM una versión de la Biblioteca OMS de Medicamentos Esenciales (20MB) que contiene un Formulario Modelo de la OMS; el interfaz de la Biblioteca constituye la pasarela perfecta para una amplia variedad de sitios web de utilidad, como los referentes a las directrices clínicas de la OMS y los recursos de las Naciones Unidas relativos a información sobre los precios, entre otros muchos.

El Bookshelf es gratuito. Para obtenerlo puede dirigirse a: Centro de Documentación de EDM, e-mail: edmdoccentre@who.int 

Enviado a e-farmacos por Hans V. Hogerzeil

Medicinas prioritarias para Europa y el mundo (Priority Medicines in Europe and the World)
Warren Kaplan and Richard Laing
Geneva: WHO, Department of Essential Drugs and Medicines Policy, noviembre 2004. WHO/EDM/PAR/2004.7

Este informe tiene que leerse desde la perspectiva de que Europa se va expandiendo y globalizando. La mayoría de enfermedades que se citan en el libro no afectan únicamente a Europa sino a muchos otros países del mundo. Por otra parte Europa, como en el resto del mundo, los países están utilizando diferentes estrategias para controlar el aumento del gasto en salud; y recientemente se ha criticado a la industria farmacéutica europea por no ser innovadora.

El libro resalta la importancia de prevenir y de utilizar vacunas y utiliza tres métodos: (1) identifica las enfermedades que tienen importancia para la salud pública para las que no hay tratamiento farmacológico o el tratamiento que existe no es adecuado (seguridad y eficacia); (2) analiza las prioridades de investigación teniendo en cuenta los patrones esperados de morbilidad; y (3) se identificaron las áreas de investigación que son de poco interés, desde el punto de vista comercial, para el sector privado.

Este trabajo, aunque no es perfecto, da idea de las áreas en donde la industria farmacéutica europea puede invertir, innovar y cooperar para alivianar las necesidades de medicamentos esenciales que hay en el mundo.

El Resumen Ejecutivo (6 pág.) se puede consultar en inglés en:
mednet3.who.int/prioritymeds/report/FinalRep/ESummaryREPFIN.doc

El Informe completo en inglés está disponible en:
mednet3.who.int/prioritymeds/report/index.htm
mednet3.who.int/prioritymeds/report/final18october.pdf (154 pág. / 2.3 MB)

Asimismo se puede consultar un comentario más extenso en castellano en la Nota de Prensa de la OMS, disponible en: www.who.int/mediacentre/news/releases/2004/pr83/es/

Traducido y editado por Núria Homedes

Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality
Elias Mossiales, Monique Mrazek y Tom Walley (Editors)
The European Observatory on Heath Care Systems Series. Berkshire, England: Open University Press, 2004.
El texto está disponible en: www.euro.who.int/document/E83015.pdf (370 pág.)

Este libro examina las diferentes formas como los países europeos controlan el precio de los medicamentos, y el impacto que estas estrategias tienen en la eficiencia, calidad, equidad y costo farmacéutico.

El libro resalta que hay gran variedad en la forma como se controla el gasto farmacéutico en Europa y que las estrategias que funcionan en un país no son transferibles a otros con diferentes características sociales, políticas, económicas; diferentes sistemas de salud; diferente capacidad institucional y diferente historia. Otra complicación es que las políticas suelen ser multifactoriales y es difícil saber qué aspecto específico es el responsable de los resultados observados.

El libro presenta ejemplos en que los gobiernos no tienen más remedio que elegir qué aspectos del sistema consideran prioritarios; con frecuencia al actuar sobre uno de los cuatro mencionados anteriormente (costo, eficiencia, calidad, y equidad) se perjudica alguno de los otros.

La única estrategia que mejora claramente le eficiencia es la sustitución con genéricos. El apoyo académico puede mejorar la calidad, equidad y efectividad, pero su efecto en los costos no está claro, en algunos casos puede aumentarlos y en otras disminuirlos. Hay otras intervenciones que disminuyen la eficiencia como por ejemplo cuando el ahorro en medicamentos se traduce en mayor número de hospitalizaciones. La utilización de precios de referencia y copagos puede disminuir la equidad, pero puede aumentar la eficiencia y disminuir los costos sin afectar la calidad.

Lo que sí está claro es que antes de adoptar una política se debe evaluar cuál va a ser su impacto en la eficiencia, equidad, calidad y costo. También hay que prestar atención a la demanda, es importante promover el uso racional de medicamentos para mejorar la eficiencia, equidad y calidad del sistema.

Attending to a sick industry?
Health Action Internacional. Ámsterdam: HAI, 2004
Disponible en: www.haiweb.org/pdf/Attending%20to%20a%20sick%20industry.pdf (14 pág.)

Este trabajo documenta como la necesidad de mejorar las condiciones de salud de la población esta siendo explotada por el sector privado, a veces en contra de la salud pública. Hace una reflexión sobre la tendencia a querer utilizar la última tecnología y critica el que los gobiernos vean como su objetivo el fortalecimiento de su industria farmacéutica -tanto si las acciones de la industria- responden a las necesidades de salud de la población. El resultado es que muchos de los medicamentos no responden a las necesidades de la gente, sobre todo de los pobres; y el hecho de que los gobiernos no reconozcan que el modelo actual ha fracasado lleva a que no se busquen soluciones y se perpetúen los problemas. También critica la corrupción que se ha extendido a los centros académicos y a las agencias reguladoras; y la influencia de la industria en los que definen las políticas públicas. HAI recomienda que se estudie con profundidad el problema y se busquen soluciones aceptables.

Outterson K Resolving dysfunctional pharmaceutical arbitrage and counterfeit dugs through the proponed Pharmaceutical R&D Treaty (10 pág.), 15 de noviembre de 2004.
Outterson K. Pharmaceutical arbtrage: balancing access and innovation in international prescription drug markets (77 pág.), 11 de noviembre 2004.
Estos dos documentos están disponibles en: www.who.int/intellectualproperty/submissions/en/

Uno de los obstáculos para apoyar el que se otorguen más licencias obligatorias es el miedo de que los medicamentos que se deben consumir en países pobres acaben en los países industrializados, con lo que disminuirían los beneficios para la industria y se comprometería la inversión en investigación y desarrollo. Este tipo de arbitraje es muy poco común. Sin embargo un peligro todavía mayor es la presencia de medicamentos falsos. Este tratado para investigación y desarrollo evitaría la disfuncionalidad del sistema de arbitraje existente y reduciría los incentivos para producir medicamentos falsos.

Un sistema eficiente de compensar a la innovación farmacéutica (An Efficient Reward System for Pharamceutical Innovation)
Hollis, 2 de noviembre de 2004
Disponible en: www.econ.ucalgary.ca/fac-files/ah/drugprizes.pdf (32 pág.)

Como los mercados farmacéuticos no funcionan bien, el sistema de patentes no estimula la investigación y el desarrollo de forma eficaz. El resultado es que se hace mucha investigación en medicamentos con poco valor terapéutico añadido y se otorgan pocos incentivos para que se haga investigación en las áreas en donde realmente se necesita. Además el sistema de patentes aumenta mucho el costo de los medicamentos y deja a usuarios potenciales sin acceso a medicamentos que les podrían salvar la vida. En este trabajo Hollis presenta otra forma de premiar la innovación en farmacología; según este sistema los investigadores se benefician en forma proporcional al incremento en el beneficio terapéutico de la innovación. Con eso se consigue que haya una relación directa entre los beneficios que recibe el investigador y el bien social. El incentivo se pagaría directamente al responsable de la innovación y con ello se otorgarían licencias obligatorias y los laboratorios competirían por el precio de sus productos, con esto se solucionaría el problema del acceso. El gasto del gobierno para pagar los incentivos saldría del ahorro en medicamentos con patentes, y los que hacen investigación seguirían recibiendo una compensación sustancial por sus esfuerzos.

Traducido y editado por Núria Homedes

El control de los precios de los medicamentos para las personas que viven con VIH/Sida: La regulación federal de precios de los medicamentos en Canadá (Controlling drug costs for people living with HIV/AIDS: federal regulation of pharmaceutical prices in Canada)
R. Elliott
Canadian HIV/AIDS legal network. 2002-2004.
Diponible en: www.aidslaw.ca(85 pág.)

Este trabajo es el segundo que publica el Canadian HIV/AIDS legal network en asuntos relacionados con las prioridades legales y éticas de asuntos relacionados con el cuidado, tratamiento y apoyo a pacientes con VIH-SIDA.

Se describe como Canadá, a través de las leyes federales regula los precios de los productores de medicamentos. Más específicamente se discute:

– La importancia de establecer políticas de precios de medicamentos.
– Identifica estrategias que se están discutiendo alrededor del mundo para regular precios
– Describe las leyes canadienses de política y regulación de precios
– Hace recomendaciones para reformar el sistema federal de regulación de precios en Canadá.

Tratados bilaterlaes y Adpic-plus: El tratado de libre comercio entre Chile y EE.UU. (Bilateral Agreements and a TRIPS-plus world: the Chile-USA Free Trade Agreement)
Pedro Roffe
Trips Sigues Papers 4. Ottawa: Quaker International Affaire Program; 2004 (56 pág.)

Este informe es uno de una serie dedicada a estudiar el impacto de los tratados de libre comercio en los diferentes países. El proyecto tiene por objetivo colaborar al debate y a las negociaciones de estos tratados. Los interesados en este tema podrán encontrar mucha información de interés en la página web de las organizaciones que colaboran es esta serie: Quaker internacional Affaire Program (www.qiap.ca) y Quaker United Nations Office, Geneva (www.geneva.quno.info)

Traducido y editado por Núria Homedes

PmPrB Annual Report 2003
Patented Medicines Prices Review Board. Canadá
Disponible en: www.pmprb-cepmb.gc.ca 

La Junta de Revisión de los Precios de las Medicinas bajo Patente (Patented Medicines Prices Review Board PmPrB) tiene como objetivos: (1) proteger a los consumidores y asegurarse de que los precios que ponen los productores no son excesivos; y (2) informar sobre las tendencias de los medicamentos y de los gastos que las compañías farmacéuticas hacen en investigación y desarrollo.

La regulación de precios que hace el PmPrB es solo de los medicamentos que están bajo patente, y no pueden influir sobre los márgenes de beneficio de los mayoristas o de los que venden al por menos.

Todos los productores tienen que presentar información sobre sus precios y su volumen de ventas en Canadá, dos veces al año; y una vez al año sobre sus gastos en investigación y desarrollo. El PmPrB recopila esta y otra información y produce un informe anual que está a disposición del público.

El financiamiento de la investigación farmacéutica. ¿Cuáles son los problemas? (Financing Drug Research: What are the issues?)
Dean Baker. Center for Economic and Policy Research, Issue Brief, 22 de septiembre 2004
Disponible en: www.cepr.net/publications/patents_what_are_the_issues.htm (28 pág.)

Este trabajo explora cuatro alternativas al sistema de patentes:

– Una propuesta de Tim Hubbard y James Love que consiste en un impuesto a los empresarios para financiar la investigación y que se distribuiría a través de intermediarios a los investigadores.
– Una propuesta de Aidan Hollis por el que se otorgarían licencias consultivas gratis, y por la cual el productor de una innovación farmacéutica se vería compensado de acuerdo con la mejora de la calidad de vida que podría producir el medicamento.
– Una propuesta de Michael Kremer de un sistema de subastas por el cual el gobierno compraría las patentes y las pondría en el dominio público.
– Una propuesta de Dennins Kucinich para financiar la investigación farmacéutica a través de centros de investigación que competirían entre ellos.

Herbal ATC Guides: Guidelines for Herbal ATC Classification y Herbal ATC Index
UMC (Uppsala Monitoring Centre)
Estos documentos pueden obtenerse en: www.umc-products.com 

El Herbal ATC System es el único marco científico para llegan a la harmonización de la nomenclatura y de la clasificación terapéutica de las plantas.

Las guías contienen información detallada de los principios de clasificación y de la nomenclatura utilizada, a ello le sigue una lista de los códigos HATC asignados. El Índice incluye todos los códigos HATC para los nombres botánicos incluidos en la base de datos de la OMS de reacciones adversas. Se han asignado códigos a todas las plantas que contienen ingredientes que se utilizan en farmacia y que están incluidos en el WHO-DD.

Traducido y editado por Núria Homedes

La lucha contra los genéricos: la defensa de las empresas innovadoras (Combating Generics: Pharmaceutical Brand Defense).
Cutting Edge Information
Enero de 2004, 190 páginas
Se presenta un resumen de libre acceso en: www.PharmaGenerics.com

Caduet de Pfizer y drogas combinadas como esa, ofrecen a las gigantes farmacéuticas, nuevas oportunidades para extender la vida de los productos bastante más allá de la expiración de la patente. Las versiones genéricas de Norvasc (amlodipino), simplemente aguardan a la finalización de la protección de la patente del antihipertensivo de mejores ventas, antes de llenar las estanterías. Para contrarrestar la amenaza, Pfizer esta combinando Norvasc con Lipitor, para hacer su tratamiento de amlodipino superior a los numerosos genéricos que probablemente llegaran al mercado y así, extender su vida de ventas.

Las drogas combinadas no son un nuevo concepto, pero en el pasado, las drogas combinadas se prescribían para una misma enfermedad. Caduet es la primera en tratar diferentes enfermedades con una droga. Muchas compañías están, como Pfizer, desarrollando tácticas y estrategias innovadoras para lidiar con la inminente amenaza de la competencia con los genéricos. El informe realizado por la compañía de información farmacéutica Cutting Edge Information trata las principales estrategias que las compañías utilizan para eludir la competencia de los genéricos y conservar la cuota de mercado.

Las compañías farmacéuticas deben encontrar nuevas formas para competir con los genéricos que hoy ya representan más del 50% de todas las prescripciones en los EEUU y tienen una proyección de ventas de US$60 billones para el 2007. Además de las drogas combinadas, algunas de las estrategias actualmente empleadas son:

– Cambiar a los pacientes a una extensión linear (line extensión)
– Limitar genéricos y otros acuerdos y otros acuerdos de autorización y distribución
– Establecer precios de defensa
– Aumento de la publicidad DTC (directa al consumidor) y de actividades para conseguir
pacientes y retenerlos
– Cambio de venta por prescripción médica a venta libre

De acuerdo al informe arriba citado, muchas de estas estrategias han extendido la vida de las ventas aún después del vencimiento de la patente. Quizás el triunfo más exitoso es la transición de AstraZeneca de Prilosec a la droga de nueva generación Nexium. Las ventas combinadas para las dos drogas en el 2002 -el segundo año que Prilosec enfrentó la competencia de genéricos- sumaron alrededor de US$6.5 billones, lo cuál excede las ventas de Prolosec en cada uno de los años anteriores que estuvo en el mercado.

El informe de Cutting Edge Information, examina las tendencias y desarrollos fundamentales en la industria farmacéutica. A partir de casos estudiados en detalle, el informe analiza las opciones disponibles para los equipos de las compañías innovadoras y líderes de cada área terapéutica para defender las patentes de los fármacos y maximizar rendimientos ventajosos ante la competencia de los genéricos.

Research Triangle Park, NC. 7 julio de 2004