Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
América Latina
Colombia: ISS contrató operador para entrega de medicamentos. El propósito es entregar el 100% de las fórmulas completas
Editado de: Comunicado de la Presidencia de la República de Colombia, 27 de septiembre de 2006; Seguro: Recursos hasta noviembre, La República (Colombia), 30 de octubre de 2006
Europa
España: Sanidad lanza una nueva campaña contra el mal uso de los antibióticos
Editado de: Laura Ferrando, Sanidad pide al médico un cambio de actitud ante el mal uso de antibióticos, Diario Médico, 20 de octubre de 2006; España es el segundo país de Europa con mayor consumo de antibióticos, ABC (España), 5 de octubre de 2006
Italia: Posturas enfrentadas ante la liberalización de la venta de medicamentos sin receta
Editado por Jimena Orchuela – Boletín Fármacos
Portugal: Decreto ley obliga a evaluación económica para introducir fármacos de uso hospitalario al SNS
El Global nº 311
Unión Europea: Borrador del Reglamento europeo sobre medicinas pediátricas – Algunas mejoras pero aún lejos de la perfección
Traducido por el Boletín Fármacos de: Draft EU Regulation on Pediatric Medicines: Some Improvements but Still far from Perfect, Revue Prescrire 2005;25(266):781-782
Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas y congresos / cursos
EE.UU.: National Legislative Association on Prescription Drug Prices (NLARX)
www.nlarx.org/
Using indicators to measure country pharmaceutical situations – Fact Book on WHO Level I and Level II monitoring indicator
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 111, Edición: WHO/Harvard Medical School
Disponible en: www.who.int/entity/medicines/publications/WHOTCM2006.2A.pdf
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América Latina
Colombia: ISS contrató operador para entrega de medicamentos. El propósito es entregar el 100% de las fórmulas completas
Editado de: Comunicado de la Presidencia de la República de Colombia, 27 de septiembre de 2006; Seguro: Recursos hasta noviembre, La República (Colombia), 30 de octubre de 2006
El Instituto de los Seguros Sociales (ISS) contrató un operador externo que se encargará de entregar, en forma eficaz y transparente, los medicamentos a los afiliados de la Entidad Promotora de Salud (EPS) del ISS. El servicio se prestará en 62 puntos del país y atenderá a 2.350.000 beneficiarios.
Droservicio, operador con amplia experiencia en almacenamiento y dispensación de medicinas, entregará las medicinas formuladas a los afiliados de la EPS, garantizando una atención oportuna, ágil y confiable.
Gilberto Quinche Toro, Presidente del Seguro Social, explicó que a partir de ahora se inicia una etapa de transición en la cual los usuarios de la EPS tienen que cambiar de hábitos y ajustarse a un modelo de entrega de medicamentos moderno, que busca como objetivo mejorar la entrega de fórmulas completas.
Anunció que el operador instalará 62 puntos de entrega de medicamentos, la mayoría ubicados en las grandes capitales, con lo cual se cubrirá un 80% de la demanda. El otro 20% se contratará directamente con los hospitales o con la red complementaria.
Quinche Toro dijo que con esta contratación se enfrenta uno de los problemas más delicados de la EPS. El propósito es cambiar el indicador de insatisfacción que se ha venido registrando.
Hace dos años se entregaba entre un 60 y un 65% de las fórmulas completas y ahora el 75%, índice que el Instituto no considera satisfactorio. Por eso espera alcanzar la meta de entregar el 100% de las fórmulas completas.
Explicó que los medicamentos que se entregarán a través de este operador corresponden a los contemplados en el Plan Obligatorio de Salud (POS). Los medicamentos que estén por fuera del Plan, se entregarán a través del Comité Técnico Científico (a).
Además de la entrega oportuna de los medicamentos, el nuevo sistema permitirá controlar fraudes y medir con exactitud las existencias, necesidades mensuales y demanda por ciudades y por épocas del año. También permitirá racionalizar el uso de los medicamentos y evitar grandes volúmenes en bodega, controlando las fechas de vencimiento para evitar pérdidas.
El Presidente del ISS dijo que “el mejoramiento de este servicio es una muestra clara de que se tiene la intención de fortalecer una EPS pública con servicios de alta calidad y de eficiencia financiera, que sirva como referente para el sistema de seguridad social en materia de programas de promoción y prevención y en administración de riesgos”.
¿Cómo funciona el sistema?
Los Puntos de Atención Farmacéutica (PAF) están conectados por medio de un sistema que permite recibir y ofrecer información sobre la demanda por seccionales, y alertas en línea sobre inventarios, fraudes y reposiciones, entre otros aspectos.
Otros valores agregados al sistema son la captura de información individual de los afiliados, e-mail, registro fotográfico, certeza del despacho a través del código de barras, tiempos reales de atención, reportes web con suscripción de los usuarios para envío de información sobre los medicamentos que consumen, y cálculo de necesidades de reposición oportuna.
El auxiliar o regente entrega el medicamento al usuario, lo mismo que información sobre posología, administración, preparación y almacenamiento de la medicina, contraindicaciones y demás precauciones.
El sistema valida el tiempo de cobertura y de formulación, el tope de formulación y el tiempo de despacho de la fórmula.
Todas las entregas se hacen mediante el código de barras, lo cual evita equivocaciones en la identificación del medicamento. El sistema entrega información adicional sobre posología, vencimiento y otros datos útiles.
Preocupación por la situación del Seguro Social
El Seguro Social consiguió $150.000 millones para garantizar la prestación de sus servicios hasta noviembre, pero todavía está gestionando la consecución del dinero del último mes del año.
El Presidente del Seguro, Gilberto Quinche, mantuvo una reunión con pacientes de “alto costo”. La institución cuenta con 40.000 pacientes de “alto costo” que le cuestan al país 300.000 millones de pesos. La concentración está en la enfermedad renal, cáncer y problemas cardiovasculares. “Queremos terminar el año sin dificultades en la entrega de medicamentos y que con la transformación que está buscando el Seguro no se vea afectada la atención”, dijo el funcionario.
Por su parte, Germán Humberto Rincón, representante de las 40 asociaciones de pacientes de “alto costo”, manifestó su preocupación por la entrega de medicamentos. Las organizaciones consideran que la forma cómo se contrató la entrega de medicamentos, por parte del ISS, tiene problemas.
Otro de aspectos que les genera preocupación es que “el gobierno todavía no sabe qué va hacer con el Seguro Social, nos preocupa sustancialmente la injusticia o inequidad económica del sistema en contra del ISS, porque es la institución que mayor número de enfermos costosos tiene, frente a los beneficios económicos de EPS (Entidades Promotoras de Salud) privadas que tienen pacientes sanos”, agregó.
Nota del Editor:
Ver “Informe de Defensoría del Pueblo documenta arbitrariedades en la negación de tratamientos y medicamentos por parte de las Entidades Administradoras de Servicios de Salud” en la sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(3)
Europa
España: Sanidad lanza una nueva campaña contra el mal uso de los antibióticos
Editado de: Laura Ferrando, Sanidad pide al médico un cambio de actitud ante el mal uso de antibióticos, Diario Médico, 20 de octubre de 2006; España es el segundo país de Europa con mayor consumo de antibióticos, ABC (España), 5 de octubre de 2006
El Ministerio de Sanidad ha lanzado una campaña divulgativa contra el mal uso de los antibióticos. España es el segundo país europeo, detrás de Francia, que más resistencias bacterianas ha desarrollado y está entre los cinco que más antibióticos consumen.
“Es la campaña más importante del año”, afirmó ayer la Ministra de Sanidad, Elena Salgado, en la presentación de la iniciativa, que se enmarca en las recomendaciones que la OMS hizo en el año 2000 al alertar sobre un aumento de las resistencias bacterianas.
“Sin tu ayuda, los antibióticos pueden dejar de curar”, reza el lema. Con un presupuesto de 6,4 millones de euros y dos meses de duración, la campaña se dirige al público en general y a los profesionales sanitarios (principalmente a los médicos de atención primaria, que recetan el 90% de los antibióticos que se prescriben, y a los farmacéuticos).
En concreto, las sociedades españolas de Enfermedades Infecciosas y Microbiología, de Farmacología Clínica, de Medicina Familiar y Comunitaria, de Pediatría y Atención Primaria, la Red Española de Atención Primaria, la Sociedad de Farmacia Comunitaria y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, junto con el Instituto de Salud Carlos III, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, han elaborado un documento dirigido a más de 120.000 profesionales. “Sabemos que su contenido es conocido por ellos, pero queremos recordarlo. Es una actualización y una llamada a que ejerzan el liderazgo en este asunto y podamos llevar a cabo un cambio de conducta”, indicó la Ministra. No es la primera llamada de atención a los médicos en este tema. El Informe Sespas 2006 afirmaba en marzo que el 40% de las recetas de antibióticos eran inadecuadas.
En el cuaderno, del que se distribuirán 100.000 ejemplares, se insta a los médicos a participar en programas de formación destinados al uso responsable de antibióticos, a la elaboración de guías para facilitar la correcta prescripción y a mejorar la información destinada al paciente. Además, se recuerda al facultativo que “en atención primaria el 22% de los pacientes son diagnosticados de una enfermedad infecciosa y dos terceras partes reciben tratamiento antibiótico”.
Los niños son el grupo más expuesto a recibir tratamientos con antibióticos. Según destacó la Ministra, la mayoría de los procesos patológicos pediátricos son de origen vírico, no susceptibles de recibir tratamiento antibiótico. Sin embargo, “algunas de las bacterias que causan infecciones pediátricas se encuentran entre las más resistentes”. Entre las razones del exceso de prescripción está la presión asistencial y la de los padres, señala Sanidad.
Pedro Capilla: “Sufrimos mucha presión de la sociedad”
El presidente del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, Pedro Capilla, afirmó que los profesionales de las farmacias están cada vez más sensibilizados con el mal uso de los antibióticos. La Ley del Medicamento prohíbe la dispensación de antibióticos sin receta médica y prevé sanciones contra quienes lo hagan. “Hay que tener en cuenta a la población, que le pide al médico que recete o nos dice a nosotros que se lo ha recomendado un médico. Hay que comprender que los profesionales sanitarios sufrimos muchas presiones sociales”.
La campaña es, para Capilla, una colaboración más entre la Administración, médicos y farmacéuticos. “Los farmacéuticos tenemos como norma reunirnos con colegiados y técnicos para que la campaña vaya tomando forma. Actualmente hay más de 5.000 profesionales implicados”.
Se puede tener más información sobre la campaña en: www.msc.es/campannas/campanas06/Antibioticos.htm y www.antibioticos.msc.es/home.html
Italia: Posturas enfrentadas ante la liberalización de la venta de medicamentos sin receta
Editado por Jimena Orchuela – Boletín Fármacos
La Gazzetta Ufficiale de Italia publicó el pasado 4 de julio un decreto ley con disposiciones urgentes para la contención y racionalización del gasto público, que establece una liberalización de varios sectores de la economía, entre ellos el de los taxis, las farmacias y los abogados. El artículo 5 de dicha norma permite la venta de todos los medicamentos que no requieren receta fuera del canal de farmacia, estableciendo una serie de condiciones, como la prohibición de realizar ofertas promocionales o vender por debajo del coste [1,2].
El decreto prevé la posibilidad para el consumidor de comprar los medicamentos sin receta en áreas reservadas de los supermercados, con la presencia de un farmacéutico titulado. También pone fin al principio que permitía a los herederos de un farmacéutico mantener la licencia de venta sin necesidad de tener el título universitario o pertenecer al colegio profesional [3].
La reforma debía ser convertida en ley antes de que finalizara agosto para mantener su vigencia. Y no estaba claro que la mínima mayoría parlamentaria de Romano Prodi, unida a las reticencias de algunos diputados de su propia coalición, le permita sacar adelante los cambios propuestos [4]. Sin embargo, para asegurarse que el paquete fuera aprobado antes del receso de agosto, el Gobierno pidió –y consiguió- un voto de confianza para reducir el debate parlamentario y evitar las enmiendas. De esta manera, el Parlamento italiano aprobó en el plazo previsto el paquete de medidas. La ley fue aprobada por 327 votos a favor y 247 en contra [5].
Los principales actores italianos del sector del medicamento están en contra de la medida. Así se puso de manifiesto en un debate organizado por ANIFA (Asociación Italiana de la Industria del Autocuidado) para evaluar y analizar el nuevo Decreto Ley [6].
Las jornadas se abrieron con la presentación del análisis de la Consultora Valdani Vicari & Associati (VVA) en el que se estudiaba la distribución de estos medicamentos, cuyas redes en Italia son similares a las españolas. El informe destaca que los italianos son partidarios de la venta de medicamentos sin receta presentes en los principales países europeos. Y, entre otros aspectos, advierte que la liberalización del sector es imparable y que la única salida que queda al sector es prepararse para competir [6].
En el debate posterior, la Ministra italiana de Sanidad, Livia Turco, anunció que se reglamentarán aspectos del Decreto como el espacio dedicado a los medicamentos sin receta, la presencia del farmacéutico, la revisión de los productos que pueden venderse y la posible creación de una lista positiva, la trazabilidad, etc. Por su parte, el Ministro de Economía valoró positivamente la nueva Ley por el importante desarrollo que supondrá para la economía italiana, ya que “permitirá a los consumidores un mayor acceso a los medicamentos sin receta y a mejores precios” [6].
Sin embargo, los profesionales mantuvieron posiciones contrarias a los políticos. El representante de la Orden de los Farmacéuticos rechazó la medida, aunque se mostró optimista por el futuro de las farmacias, “que sabrán digerir esta nueva situación” y ser más competitivos. Los médicos de familia también desaprobaron el decreto Ley, aunque a su juicio la situación a la que se ha llegado es responsabilidad de los farmacéuticos y esperan que, al menos, las farmacias incrementen la calidad dando un mejor servicio al ciudadano [6].
ANIFA en un primer comunicado expresó su rechazo y consideraba “que la venta en la oficina de farmacia y bajo el consejo del farmacéutico de los medicamentos para el autocuidado de la salud garantiza, al cien por cien, tanto las condiciones de seguridad en la distribución como el uso correcto de los mismos por parte de los usuarios, lo que avala la seguridad y eficacia de los tratamientos” [7].
En el mismo sentido, la asociación advirtió que las modificaciones introducidas por el gobierno italiano intentan satisfacer las demandas de la Comisión Europea en relación con la liberalización de las farmacias tendientes a permitir que empresas distribuidoras de medicamentos puedan adquirir capital en empresas farmacéuticas así como a eliminar la cláusula que reserva en forma exclusiva la propiedad de las farmacias a farmacéuticos (a) [7].
A este respecto, ANIFA señaló que “la asociación no ve ninguna ventaja en la venta de estos fármacos a través de otro canal, máxime cuando además ninguno de los sectores implicados, farmacéuticos, industria, consumidores, Ministerio de Sanidad, lo desean” [7].
Ahora bien, en las jornadas la Asociación mantuvo una postura un tanto ambigua: allí expresó que ni el sistema existente era bueno ni el cambio actual necesario. A su vez, solicitó a las autoridades que el nuevo sistema de distribución no limite la aprobación de nuevos principios activos como en los restantes países europeos. Y especificó que está en contra de la creación de una lista (GSL) que limite los medicamentos sin receta que se pueden vender en la farmacia, “puesto que todos los que están en el mercado han sido aprobados por el Ministerio de Sanidad o por la Agencia del Medicamento y han dado sobradas pruebas de eficacia y seguridad” [4]. Dentro del territorio europeo, en Alemania y en Grecia existe una lista restringida de medicamentos que se pueden vender fuera de las farmacias; en cambio, la liberalización es total en otros países, como Dinamarca, Holanda y Portugal [3].
Federfarma, la asociación de dueños de farmacias, convocó a un paro al que se adhirieron los administradores privados de farmacias, mientras que los públicos, de titularidad municipal (1.400 en total) garantizaron un servicio regular. El Presidente de Federfarma, Franco Caprino, dijo estar “convencido” de la necesidad de rebajar los precios de los medicamentos, que en Italia son más altos que en toda Europa. Pero precisó: “El camino correcto no es éste. Este decreto es un regalo de Navidad anticipado para los grandes almacenes y las casas farmacéuticas, que perjudica a los consumidores” [3]. Federfarma considera uno de los aspectos de la reforma como el más amenazador: que la presencia de un titulado en Farmacia en las grandes superficies que venden medicamentos sin receta no represente la antesala de autorizar farmacias en dichos establecimientos [8].
Distinta es la posición de Venanzio Gizzi, Presidente de Asofarm, la asociación de las farmacias públicas: “Creemos en la necesidad de una reforma del sector, y somos contrarios a formas de protestas que dañen al consumidor”. Aunque también expresó la necesidad de empezar las conversaciones con el Gobierno acerca de algunos aspectos de la reforma [3].
Las asociaciones de consumidores acusan a las farmacias de defender sus intereses y no los del público. Según una encuesta publicada por el diario La Republica, el 63% de los italianos apoyan las medidas impulsadas por el Gobierno. Las distintas asociaciones de consumidores tienen previsto lanzar una iniciativa conjunta a favor del decreto de las liberalizaciones [3].
Nota del editor:
a. Para más información sobre las demandas de la Comisión Europea ver “Italia, Austria y España: Procedimientos de infracción contra el sector de las farmacias” en la Sección Dispenssación y Farmacia del Boletín Fármacos 2006;9(4).
Referencias:
1. C. Giles, Los abogados italianos comienzan hoy una huelga de doce días contra la liberalización anunciada por el Gobierno, Europa Press, 10 de julio de 2006.
2. María Sánchez-Monge, España: El sector defiende el modelo español de apertura, gestión y propiedad de las farmacias, El País (España), 11 de julio de 2006.
3. Laura Lucchini, Las farmacias italianas cierran en protesta por la liberalización de Prodi. El Gobierno quiere autorizar la venta en supermercados de los medicamentos sin receta, El País (España), 20 de julio de 2006.
4. Editorial: Reformista Prodi , El País (España), 22 de julio de 2006.
5. Gavin Jones, El Parlamento de Italia aprueba medidas para recortar el déficit, Reuters, 2 de agosto de 2006.
6. Posturas enfrentadas en Italia ante la liberalización de la venta de medicamentos publicitarios, Acta Sanitaria (España), 17 de julio de 2006.
7. ANEFP rechaza la decisión del Gobierno italiano de permitir la venta de medicamentos sin receta fuera de la farmacia, Europa Press, 5 de julio de 2006.
8. Pablo Martínez Segura, El tiro por la culata, El Global nº 310
Portugal: Decreto ley obliga a evaluación económica para introducir fármacos de uso hospitalario al SNS
El Global nº 311
El 3 de octubre de 2006 el Diario da República de Portugal publicó un decreto ley sobre la obligatoriedad de establecer criterios de evaluación económica a la hora de introducir en el Sistema Nacional de Salud Portugués nuevos fármacos de uso hospitalario. El decreto pretende definir unas reglas de evaluación para medicamentos reservados exclusivamente a tratamientos en el medio hospitalario. Los requerimientos generales y específicos para la evaluación de un nuevo medicamento hospitalario deben ser presentados al Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento (Infarmed). La exigencia general es que el fármaco debe demostrar un valor terapéutico superior al de las terapias alternativas y un ventaja económica.
Los criterios de evaluación específicos son los siguientes: a) Consideración de todas las alternativas terapéuticas disponibles; b) Mayor eficacia comparada (directa e indirecta) frente a alternativas disponibles; c) Mejor relación coste-efectiva frente a alternativas disponibles; d) Mayor conveniencia posológica; e) Mayor seguridad del medicamento. Una vez presentado el informe sobre la evaluación económica del nuevo fármaco, el Infarmed decidirá su aprobación o no en base a los siguientes aspectos: si existe valor terapéutico añadido; si el precio máximo propuesto es adecuado; si existe una ventaja económica respecto a las alternativas; si se produce un impacto adecuado en el presupuesto del hospital; y cualquier otro criterio relevante.
El organismo de evaluación establece 10 días para revisar la documentación y 45 días para su evaluación. Si los datos son insuficientes para garantizar el valor terapéutico añadido y la ventaja económica, se otorgará un máximo de 185 días para producir suficiente evidencia farmacoeconómica.
Unión Europea: Borrador del Reglamento europeo sobre medicinas pediátricas – Algunas mejoras pero aún lejos de la perfección
Traducido por el Boletín Fármacos de: Draft EU Regulation on Pediatric Medicines: Some Improvements but Still far from Perfect, Revue Prescrire 2005;25(266):781-782
· En el 2004, la Comisión Europea propuso un borrador del Reglamento europeo sobre las medicinas pediátricas. Este borrador se orientaba más hacia la defensa de los intereses de las compañías farmacéuticas que hacia las necesidades médicas en pediatría.
· A pesar de las presiones de las compañías farmacéuticas y de sus aliados, en la primera lectura del borrador en el Parlamento Europeo se realizaron varias mejoras importantes, gracias especialmente a los esfuerzos del Medicines in Europe Forum.
· En concreto, los diputados europeos presionaron para que se definieran mejor las necesidades infantiles y las prioridades en investigación pediátrica, para que hubiera una mayor transparencia en varias etapas importantes de los procesos de autorización de la comercialización, así como un fortalecimiento de la farmacovigilancia.
· Hasta ahora los incentivos y las retribuciones que se ofrecían a las compañías no tomaban en consideración si los productos presentaban ventajas terapéuticas auténticas, ni el gasto en I+D.
· Por desgracia, la Comisión rechazó algunas enmiendas importantes y publicó una nueva propuesta del borrador, la cual fue aceptada por el Consejo de Ministros de Sanidad a finales de 2005. La segunda lectura del nuevo borrador ante el Parlamento tendrá lugar en el 2006.
Para una variedad de enfermedades pediátricas graves pero relativamente poco frecuentes, no hay fármacos que se hayan formulado y que se hayan evaluado de forma adecuada para su uso en pediatría, ni siquiera en los países ricos industrializados. Ya en 1989, la revista Prescrire apuntó que no había razones científicas o éticas que justificasen la casi ausencia de estudios en niños. Por ejemplo, no hay ensayos clínicos en pacientes pediátricos del único betabloqueante que se ha aprobado en Francia para el uso en niños [1].
Por esa razón, Medicines in Europe Forum, de la cual la revista Prescrire es miembro, acogió con agrado la propuesta de la Comisión europea para crear un Reglamento sobre medicinas pediátricas [2].
El objetivo que se declaró fue el de la mejora de la salud infantil en Europa a través de fomentar que las compañías farmacéuticas desarrollen y evalúen los fármacos para niños [3]. Sin embargo, el actual borrador no cumple por completo con estos objetivos [2].
El borrador del Reglamento se centra más en los incentivos y retribuciones económicas para las compañías farmacéuticas que en responder a las necesidades de salud en pediatría. El borrador era impreciso y ni siquiera mencionaba puntos tan importantes como la necesidad de tener un inventario de fármacos pediátricos (y no simplemente en las prácticas empíricas de las compañías farmacéuticas y las necesidades creadas artificialmente); la calidad y la pertinencia de las evaluaciones clínicas (es decir, el balance de riesgo-beneficio); la farmacovigilancia, la transparencia de los procedimientos de autorización de la comercialización; y la calidad de la información que se proporciona a los padres (el acceso a los datos de evaluación y a los folletos informativos para el paciente). Además, el borrador recomendaba retribuciones estándar a aquellas compañías que desarrollasen fármacos pediátricos, más que incentivos proporcionales al gasto real en I+D [2].
Escaso tiempo para el debate
El Reglamento tiene que ser aprobado mediante el procedimiento de decisión conjunta del Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros de Sanidad. Sin embargo, a diferencia de la Directiva 2004/27/EC y del Reglamento (EC) 726/2004 sobre el uso de fármacos en humanos, en los cuales se estableció un tiempo adecuado para el debate correspondiente [4], el Reglamento sobre fármacos pediátricos se ha hecho de forma precipitada utilizando el procedimiento de codecisión.
Compañías farmacéuticas importantes, la Dirección General de Empresas de la Comisión Europea y ciertos estados miembros (como Francia, el país que lanzó la iniciativa) aceleraron el proceso con el propósito de lograr sus objetivos. En el año 2005 y con la ayuda de las organizaciones de pacientes (o padres) y los sindicatos de profesionales sanitarios, los cabilderos de las compañías farmacéuticas (excepto los fabricantes de genéricos) llevaron a cabo una importante campaña basada en un mensaje simple: faltan fármacos pediátricos y se debe hacer todo lo posible, sin demora, para solucionar el problema [5-8].
En primavera de 2005, los miembros del Comité de Salud y Medio Ambiente propusieron un total de 289 enmiendas al borrador del Reglamento, muchas de las cuales coincidían con las posturas del Forum de Medicines in Europe. El objetivo era recentralizar el texto hacia los intereses de los niños y hacia la salud pública (a) [9]. Ésta fue una contribución importante.
Desafortunadamente, la primera lectura durante una sesión plenaria en el Parlamento Europeo se realizó de forma apresurada y no se asignó tiempo suficiente para un debate profundo. Sólo se concedieron unos pocos días a los diputados europeos a finales de agosto de 2005 para que propusieran enmiendas, y se programó el voto parlamentario para el 7 de septiembre. Esto significaba que no que se podrían hacer mejoras posteriores tras la votación del Comité de Salud y Medio Ambiente.
Un borrador recentralizado en los intereses de los niños
Los diputados europeos que estaban interesados en las necesidades reales de los niños consiguieron presionar mediante varias enmiendas positivas que se votaron durante la sesión plenaria.
Recentralizado en los intereses de los niños. Se votaron enmiendas con el fin de centralizar los nuevos procedimientos de mercado para fármacos pediátricos de forma que “cubrieran las necesidades que estaban descubiertas y las prioridades en investigación” (artículos 2a, 2b y 7) [10]. Se planificó un programa europeo específico de investigación farmacológica para población pediátrica en las áreas que hasta ahora no han sido de interés para las compañías farmacéuticas (artículos 39a, 47 y 47a).
La ampliación del comité pediátrico, que tiene un papel muy importante durante todo el proceso, debería ayudar a asegurar que se cumplen las necesidades de los niños. Se votaron las enmiendas para ampliar el comité e incluir: “otros médicos especialistas en el tratamiento de niños, médicos de cabecera, farmacéuticos y especialistas en farmacovigilancia y salud pública”, así como representantes de asociaciones de padres, según se recomendaba inicialmente (artículo 4).
Se votaron otras enmiendas para asegurar que se tomaban en cuenta los resultados de los ensayos pediátricos que ya se habían realizado en países fuera de la UE con el fin de evitar redundancia (artículo 7).
Mayor transparencia. Se votaron un número de enmiendas que aseguraban una mayor transparencia en las opiniones del comité pediátrico (artículo 5), los conflictos de interés de los miembros del comité (artículo 6), eximir de la obligación de llevar a cabo investigación pediátrica (artículo 15), la información a los pacientes sobre las indicaciones farmacológicas (artículo 29) y los efectos adversos (artículo 35), y al acceso a los registros de los ensayos pediátricos así como de otros estudios (artículo 40).
Fortalecimiento de la farmacovigilancia. Se realizaron enmiendas al Reglamento para obligar a las compañías a establecer un sistema de gestión de riesgos para todos los fármacos pediátricos y no sólo “donde haya una razón particular para preocuparse” como se proponía en el borrador inicial (artículo 35). Una enmienda exigió que se asegurasen fondos públicos suficientes para las acciones de farmacovigilancia (artículo 35). Otra enmienda exigió que los datos que se recogiesen sobre efectos adversos, tanto antes como después de la comercialización del producto, se recopilasen en un registro de acceso público (artículo 35).
Oportunidades perdidas
Las principales deficiencias de la propuesta actual son en referencia a los incentivos y al valor terapéutico añadido.
Los mismos incentivos para todos… Para las compañías farmacéuticas y la Comisión Europea, el objetivo del borrador del Reglamento era conseguir una extensión de 6 meses en la duración de la patente. Medicines in Europe Forum y diputados europeos de todo el espectro político preocupados por este tema no han conseguido asegurar que los incentivos y el sistema de compensación son proporcionales al valor terapéutico que añaden o bien a los gastos reales en I+D.
Sin embargo, de acuerdo con una enmienda adoptada, después de un periodo de 6 años la Comisión Europea “debería llevar a cabo un análisis del funcionamiento de los incentivos y compensaciones (…) a través de una evaluación económica de los costos de la investigación y los beneficios resultantes de dichos incentivos”, que podrían llevar a la actualización del Reglamento (artículo 49) si se considera que el sistema de incentivos no proporciona los resultados adecuados para responder a las necesidades de la población infantil.
También acogemos con agrado la adopción de varias enmiendas que se han diseñado para evitar la acumulación de incentivos para pediatría y de otros tipos de protección (artículos 36 y 37), así como de compensaciones por ensayos clínicos ya realizados (artículo 55).
Atención insuficiente a las ventajas terapéuticas. La Comisión presentó el borrador del Reglamento como respuesta a una falta de desarrollo de medicamentos o de ensayos clínicos para asegurar que los fármacos responden a las necesidades de la población infantil (3]. Medicines in Europe Forum considera lógico que cuando un fármaco ya ha sido aprobado para una indicación pediátrica, cualquier nuevo fármaco con la misma indicación debería compararse con él. Por desgracia, se rechazaron las enmiendas que pretendían asegurar las evaluaciones comparativas de fármacos pediátricos.
Sin embargo, el comité pediátrico conservará un papel importante cuando se tenga que establecer la lista de medicamentos exentos de que se hagan estudios pediátricos, así como para las aprobación de los “planes de investigación pediátrica” de las compañías farmacéuticas. El Reglamento estipula que: “el comité pediátrico debería asegurarse en todo momento de que los estudios en niños tengan un beneficio terapéutico potencialmente significativo para los pacientes pediátricos” [3].
La Comisión ha rechazado completamente o en parte algunas enmiendas importantes que adoptaron los miembros del Parlamento tras la primera lectura. La Comisión ha publicado una nueva propuesta de borrador (con una selección de enmiendas) que ha sido aceptado por el Consejo de Ministros de Sanidad. La segunda lectura del nuevo borrador ante el Parlamento tendrá lugar en el 2006.
Notas
a. Ver www.prescrire.org para más información.
Referencias
1. Prescrire Rédaction, “Le parent pauvre”, Rev Prescrire 1989;9(84):152.
2. Prescrire Rédaction “La proposition de Reglement européen relative aux médicaments “pédiatriques” est trop loin des besoins des enfants” Rev Prescrire 2005;25(259):226-227.
3. “Proposal for a regulation of the European parliament and of the council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92. Directive 200 1/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (presented by the Commission)” 29 de septiembre de2004: 57 pages.
4. Prescrire Rédaction “Europe et médicament: les succès obtenus par les citoyens” Rev Prescrire 2004;24(252):542-548.
5. “Industry pushes for adoption of European legislation on paediatric trials” Scrip 2005;(3068):2-3.
6. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations “To the attention of members of the EP Environment Committee” 29 de junio de 2005: 4 pages, signed by 36 company directors.
7. “UE/Médicaments: les ministres de la santé soutiennent l’octroi d’une protection supplémentaire de six mois pour les indications pédiatriques – La parole est au Parlement” Bulletin Quotidien Europe 2005;(8963):13.
8. Confederation of European Specialists in Paediatrics “More paediatric research needed in Europe to improve children’s health” 10 December 2004: 2 pages.
9. “Europe et médicaments pédiatriques” Rev Prescrire 2005;25(263): page III I.ettre aux Abonnés. 10- “Medicinal products for paediatric use- European Parliament legislative resolution on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001l83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (COM(2004)0599-C6-015912004-2004/0217(COD)) – P63A-PROV(2005)0331”: 28 pages.
Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas y congresos / cursos
EE.UU.: National Legislative Association on Prescription Drug Prices (NLARX)
www.nlarx.org/
Es un grupo sin ánimo de lucro y sin afiliación política, fundado y dirigido por legisladores de las legislaturas estatales. La asociación se incorporó en el año 2000. Su misión es asistir a los legisladores que quieren aunar esfuerzos para trabajar juntos sobre problemas comunes que transcienden las fronteras de sus propios estados con el objetivo de reducir el precio de los medicamentos que requieren receta.
Algunas de las actividades de esta asociación son:
– Servir como un centro de apoyo para la investigación y provisión de información sobre los precios de los medicamentos que requieren receta y otras políticas y estrategias que puedan ayudar a incrementar el acceso a los servicios de farmacia a un precio justo;
– Facilitar un foro para la discusión, desarrollo y coordinación a las estrategias políticas dirigidas a reducir el precio de los medicamentos que requieren receta;
– Fomentar y apoyar legislación para reducir los precios de los medicamentos que requieren receta;
– Iniciar y coordinar la comunicación con los miembros del Congreso de EE.UU. y las agencias federales para promover leyes y políticas federales con el propósito de reducir el precio de los medicamentos que requieren receta;
Presionar para que se desarrollen programas de seguros asistenciales federales y estatales que ofrecen cobertura para los medicamentos que requieren receta.
Using indicators to measure country pharmaceutical situations – Fact Book on WHO Level I and Level II monitoring indicator
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 111, Edición: WHO/Harvard Medical School
Disponible en: www.who.int/entity/medicines/publications/WHOTCM2006.2A.pdf
Nueva publicación de la OMS, en conjunto con la Harvard Medical School y con financiamiento de European Community Department for International Development (DFID), UK.