El programa Remediar es de carácter nacional y se encarga de la provisión gratuita de medicamentos ambulatorios en los centros de atención primaria de la salud. “La idea es garantizar el acceso de la población más vulnerable a los medicamentos esenciales que dan respuesta a la mayoría de los motivos de consulta médica en los Centros de Salud”, se explica en los fundamentos del programa.

En los últimos meses, ha habido una denuncia en una provincia argentina sobre irregularidades en la distribución y supuestos desvíos de los medicamentos pertenecientes a dicho programa. También, se dio a conocer otra denuncia que asegura que medicamentos pertenecientes al plan Remediar son arrojados a la basura en un hospital de Buenos Aires.

Y para sumar problemas, a finales de septiembre, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) indicó el retiro de circulación de dos medicamentos porque podría estar alterada la efectividad de los mismos.

Irregularidades en dos medicamentos
Ranitidina y Enalapril son dos medicamentos provistos por el Programa Remediar que registraron anomalías en su presentación; por tanto la ANMAT ha indicado el retiro de circulación de estos productos que corresponden a los siguientes lotes:
– Ranitidina, comprimidos recubiertos de 150 miligramos, del laboratorio Klonal, cuyos lotes involucrados son el E 7.444; E 7.538 y E 7.541 -con vencimiento el 04/07- y E 7.553 -con vencimiento 05/07-; que presentan decapado de los comprimidos; es decir, un descascarado de los mismos que hace que no estén en condiciones óptimas para su administración ya que podría estar alterada la efectividad de la droga madre (a).
– Enalapril, comprimidos de 10 miligramos, del laboratorio Corporación Infarmasa SA., cuyo lote involucrado es el 031185 -con vencimiento 03/08-. En este caso las muestras analizadas verifican una caída en su efectividad, con referencia al principio activo, al 88,9 del valor declarado (b).

El ANMAT es la encargada de controlar todos los remedios de los laboratorios nacionales, incluso los del Remediar. Fueron precisamente dos laboratorios que proveen al Programa los que remitieron partidas con irregularidades. El ANMAT está estudiando las causas y, mientras arriban a las respuestas, han emitido una comunicación a todos los Centros de Atención Primaria (CAPs) y a los responsables provinciales del Programa en la que indica expresamente que “deben interrumpir la provisión a los pacientes de los citados medicamentos, realizar controles a los pacientes que hayan recibido medicamentos de los lotes indicados y separar todos los comprimidos de Enalapril y Ranitidina de los laboratorios indicados”. Además solicitaron que “preventivamente, no se prescriban, por el momento, estos medicamentos independientemente del lote o el laboratorio fabricante”, hasta tanto éste organismo regulador se expida al respecto.

Fármacos del Plan Remediar terminan en la basura
El bloque de concejales del partido Afirmación para una República Igualitaria (ARI) de Avellaneda, denunció la existencia de medicamentos pertenecientes al Remediar en el Hospital de Wilde, que son arrojados a la basura por encontrarse vencidos, pese a que reciben “a diario reclamos de vecinos que se quejan porque en las unidades sanitarias no hay remedios”.

Durante una recorrida por las instalaciones del hospital municipal los concejales del ARI denunciaron que se encontraron con una importante cantidad de remedios en contenedores destinados a almacenar residuos patogénicos.

Sobre ese punto, los concejales reclamaron explicaciones al Director del nosocomio, Daniel Coletta, y remarcaron que “en Avellaneda, el hospital no es efector del Plan Remediar, como sí lo son las unidades sanitarias, por lo cual esto también merece una aclaración”.

Paralelamente a esto, los concejales del ARI han presentado la documentación reunida en torno a lo que consideran una “anomalía” en el Ministerio de Salud de la Nación (de quien depende el Plan Remediar), en el Ministerio de Salud de la provincia, en la Secretaría de Salud municipal, en la Defensoría del Pueblo de Avellaneda y en la Oficina Anticorrupción de Avellaneda.

Desvío de medicamentos del Plan Remediar
Una información periodística dio a conocer el desvío de medicamentos del Plan Nacional Remediar, desde un CAP de Oberá (Misiones), por medio del retiro de medicamentos en una ambulancia del Hospital SAMIC.

Con relación a este tema, el Diputado provincial Pablo Andersen solicitó al Poder Ejecutivo, que a través del organismo con competencia, informe si tiene conocimiento de los hechos que menciona la nota citada.

Andersen indicó que el Plan Remediar “significó para las provincias un magnífico aporte a la tarea de cuidar la salud de la población”. Pero, manifestó su inquietud asegurando que, “como ocurre a menudo, parece que las buenas intenciones quedaron en el camino y, como ocurrió con otros aportes del Gobierno de la Nación, los beneficios no encontraron a sus destinatarios”.

Asegura que la nota periodística descubrió una situación indignante, una ambulancia retira cajas de medicamentos y no aparecen los pacientes. “Creemos que la situación debe ser analizada y estudiada a fondo; si los desvíos mencionados tienen veracidad, estaríamos ante una verdadera burla a quienes más lo necesitan”, advirtió.

Notas del editor:
a. Se puede acceder a la Disposición de ANMAT en: www.anmat.gov.ar/retiros/octubre/Disposicion_ANMAT_5799-06.pdf
b. Se puede ver el comunicado del Ministerio de Salud de la provincia de Entre Ríos en: www.entrerios.gov.ar/msas/index.php?option=com_content&task=view&id=71&Itemid=30

Una mujer que trabajaba en una fundación de ayuda a pacientes con leucemia denunció a esa entidad y a un importante laboratorio trasnacional por “explotación de enfermos de leucemia y sus familiares” a fin de “mantener y posicionar la facturación” de un medicamento. La “maniobra” incluiría el “pago de abogados para que inicien recursos de amparo a las obras sociales que no proveen el medicamento” y “la utilización de los enfermos como instrumentos mediáticos” (a). El laboratorio Novartis, así acusado, contesta que “jamás pagamos a un abogado para que represente a pacientes” y que “no nos consta que haya habido ninguna indicación de ese medicamento –llamado Glivec– a partir de un recurso de amparo”. La presentación –que se tramita en el fuero penal económico– plantearía por primera vez en un caso concreto la acusación formulada por la Asociación de Agentes de Propaganda Médica (b), según la cual “los amparos contra obras sociales son motorizados por los laboratorios y forman parte de la promoción del producto”.

La denuncia fue formulada por Zulma Pilar Labraña contra The Max Foundation Argentina y Novartis Argentina S.A. Esa fundación fue creada en EE.UU., en 1997, por el argentino Pedro Rivarola, cuyo hijo, llamado Max, había fallecido de leucemia, a fin de ayudar a pacientes con esa enfermedad. En 2001, Novartis Pharma firmó un convenio con la entidad para organizar el Programa Internacional Glivec de Asistencia Gratuita a Pacientes (Gipap), destinado a asegurar la provisión de Glivec –medicamento contra la leucemia mieloide– a pacientes sin acceso al tratamiento. En la Argentina, Zulma Labraña se habría desempeñado en la Fundación Max hasta que “en 2005, me echaron”.

Según la denuncia, “Novartis implementó el plan ‘a la argentina’, es decir, como un plan de ventas enmascarado en un plan social”. La demanda incluye copia de un e-mail que Labraña habría enviado a Rivarola, según el cual una funcionaria de Novartis se había comunicado con ella “para informarme que estoy manejando mal el programa, que mi misión es mediar entre las obras sociales y los pacientes, que mi función no es donar a quien tenga obra social. Yo por mi parte nunca dejé de colaborar en ese sentido, he logrado que la obra social IOSE compre la droga para la paciente C. de 80 años, y que PAMI apruebe al paciente L. A.”.

La demanda incluye también una “minuta de reunión” del 22 de febrero de 2002; habrían participado integrantes de The Max Foundation (TMF) y de Novartis. Según el texto, “existe un número no determinado de pacientes con cobertura social que, estando bajo tratamiento con Glivec, se les suspende la provisión por dificultades financieras de sus obras sociales” y “desde el inicio de las acciones legales (recurso de amparo) hasta la resolución del conflicto, se producen suspensiones de tratamiento de 30 días aproximadamente. En consecuencia, se acuerda: TMF derivará al paciente a la asesoría legal para iniciar los trámites de recurso de amparo ante su obra social; el paciente recibirá una entrega inicial del equivalente a 30 días de tratamiento, plazo estimado de aprobación del recurso de amparo; en caso de prolongarse ese plazo, se continuará entregando la medicación hasta el máximo de 90 días; tan pronto se obtenga la medida cautelar mediante la cual se obliga a la obra social a cubrir el tratamiento de su afiliado y éste reciba el medicamento, se suspenderá la entrega de medicación; los honorarios profesionales del abogado actuante serán abonados por TMF. A su vez, Novartis efectuará una donación a TMF por igual monto; se prevén acciones de prensa a fin de acelerar el éxito de las acciones descriptas”.

Otra copia de e-mail incluida en la demanda, fechada el 30 de octubre de 2004 y atribuida a Inés Arteaga, de The Max Foundation, dice: “Les informo los últimos movimientos de la cuenta del Galicia. Con fecha 14 de octubre deposité un cheque de Novartis por 7.082,50, importe que debo pagar por medio de un cheque al abogado que lleva adelante las acciones judiciales de los pacientes. Ese cheque será de $ 7015,68, ya que el banco descuenta $ 42,50 de impuestos. Cuando lo haga les informaré. Yo voy a tener que hacer estos depósitos de Novartis y estos cheques al abogado todos los meses. Les avisaré cada movimiento”. Página/12 intentó infructuosamente comunicarse con Inés Arteaga.

Según respondió a este diario José María Oribe –asesor en comunicación del área Oncología del laboratorio Novartis–, “a Novartis no le consta ningún caso en que el Glivec haya sido indicado a partir de un recurso de amparo” y destacó que “Novartis jamás le pagó a un abogado” a tal efecto. Oribe señaló que “en la Argentina, el Estado se hace cargo de cubrir la medicación oncológica, por lo cual el programa de entrega gratuita no tendría tanta razón de ser como en otros países. Sin embargo, en 2001 y 2002, en relación con la crisis, se registraron interrupciones en la provisión de medicamentos, y Novartis destinó una provisión de Glivec a cubrir interrupciones; el programa fue administrado por The Max Foundation. Llegó a haber más de cien pacientes beneficiados, de los cuales continúan 70: a éstos, Novartis podría presionarlos para que reclamen al Estado, pero no ha querido hacerlo”. El valor promedio de un tratamiento es, según Oribe, “6.000 pesos mensuales”.

La denuncia se tramita en el Juzgado en lo Penal Económico Nº 6, de la Capital Federal, a cargo de Marcelo Aguinsky.

El Hospital de infecciosas “Francisco J. Muñiz” de la Ciudad de Buenos Aires ha tomado posición frente a los posibles conflictos que derivan de prácticas antiéticas en la investigación, tales como utilizar las instituciones oficiales para hacer investigación personal con fines de lucro, agregando gasto innecesario al recargado presupuesto de los sistemas públicos de salud, y utilizando tiempo pagado por toda la ciudadanía para provecho propio.

La normativa tiene fecha del 26 de junio de 2006 y dispone, en primer lugar, que el investigador (ya sea un profesional de la institución o autorizado por la misma), deberá poner a disposición de la Dirección del hospital los contratos que se firmen para llevar adelante estudios clínicos patrocinados por una empresa privada. En esos acuerdos debe indicarse expresamente el compromiso de abonar al hospital un monto equivalente al 15% del presupuesto total del estudio en concepto de contribución por la ejecución y conducción del estudio.

El pago de esa contribución se realizará a través de la Asociación Cooperadora del Hospital. En la utilización de las contribuciones se le dará prioridad al sostén de iniciativas o proyectos de investigación para áreas o grupos terapéuticos que no cuenten con ningún tipo de patrocinio, y que a juicio del Comité de Docencia e Investigación y del Comité de Bioética, importen beneficios para la población que requiere asistencia en el hospital.

El investigador que trabaje con estudios patrocinados por empresas privadas deberá además presentar constancias fehacientes de celebración de contratos de seguros de responsabilidad por daños relacionados con el estudio que mantengan indemne al hospital.

En su articulo 5 establece que los investigadores principales, subinvestigadores, miembros del equipo de investigación, monitores externos y patrocinadores deberán realizar las tareas del proyecto o protocolo “de manera tal que no perturben o alteren el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales” del hospital. Asimismo establece que los miembros del equipo de investigación que sean agentes del hospital “deberán realizar las tareas vinculadas al estudio de forma tal que las mismas no se superpongan o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo público”.

Denunciaron ante la Dirección General de Contrataciones Públicas que el Instituto de Previsión Social (IPS) está violando la Ley 2320/03, que exige a las instituciones comprar medicamentos por su nombre genérico.

La denuncia la realizó la Importadora y Distribuidora Economía S.A., cuyo Presidente es el Dr. Víctor Scarone, el 31 de agosto de 2006 y Contrataciones recién el 15 de septiembre solicitó al IPS suspender la compra sin licitación del citado medicamento.

La administración del IPS, encabezada por el ingeniero Pedro Ferreira, alega “motivos de urgencia”, por lo que recurre a la figura de compras por la vía de excepción o sin licitación, según establece el artículo 33 de la Ley 2.051/03 de Contrataciones Públicas.

La empresa Economía S.A. asegura que la resolución del Consejo de IPS sobre compra de excepción por 3.500 millones de guaraníes es una “burda maniobra ilegal para no realizar una licitación pública”, procedimiento legal que fue anulado por la Resolución 143 de Contrataciones del 28 de abril de 2006.

La resolución, que lleva la firma del ingeniero Juan Max Rejalaga, anuló la licitación por la cual el Consejo de la previsional pretendió comprar el medicamento docetaxel trihidrato, que produce y vende en forma exclusiva Aventis Pharma, según denuncia la empresa Economía S.A.

El titular de Contrataciones aseguró que el IPS está legalmente habilitado para comprar por la vía de la excepción el medicamento patentado por la empresa transnacional.

Sin embargo, Scarone manifestó que el consejo del IPS viola el artículo 33 de la Ley de Contrataciones porque no invitó a su empresa a la convocatoria realizada por el IPS el 30 de agosto. El empresario aseguró que Economía S.A. es la única que puede vender un fármaco equivalente al docetaxel trihidrato, que es el docetaxel anhidro.

Docetaxel anhidro y docetaxel trihidrato
Aventis Pharma, a través de su asesor jurídico, el abogado Cristóbal González, remitió una nota para contestar un cuestionario sobre la denuncia de la Importadora y Distribuidora Economía S.A.

La empresa internacional rechazó la denuncia del Dr. Víctor Scarone, porque dice que no se ajusta a la verdad sobre la compra sin licitación. El abogado aclara que el Consejo del IPS no manipula la Ley de Contrataciones Públicas a fin de adquirir un producto patentado.

El citado asesor jurídico asegura que la marca registrada por Aventis Pharma es Taxotere y que el medicamento genérico (componente activo) es docetaxel trihidrato, un producto que está reconocido a nivel mundial por su eficacia en la lucha contra el cáncer.

“Con este llamado no se ha favorecido a Aventis Pharma S.A, sino que el llamado ha sido para adquirir un medicamento que contiene un principio o ingrediente activo sobre el cual se han realizado estudios clínicos que avalan su seguridad y eficacia”, según el asesor de esta firma, quien enfatiza que el IPS ha solicitado un medicamento con un principio activo y nombre genérico determinado.

Aclara que el producto farmacéutico comercializado por Economía S.A está registrado en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social con la marca Plustaxano Anhidro y que el ingrediente activo o nombre genérico es el docetaxel anhidro.

El abogado González dice que el producto de Economía S.A es una sustancia química distinta al docetaxel trihidrato. Sin embargo, por medio del Dictamen 161 del 4 de julio de 2006 de la QF Sofía de Martínez, Jefa del Departamento de Drogas de la Dirección de Vigilancia Sanitaria de Salud Pública, se asegura que este fármaco y el docetaxel anhidro son “equivalentes”; es decir, tienen el mismo componente activo básico para tratamiento del cáncer de mama.

Aventis Pharma asegura que su producto es el único medicamento oncológico que cuenta con un estudio serio a nivel mundial que avala su eficacia.

Por otro lado, Oscar Pavía Benítez, abogado de Scarone, asegura que la empresa internacional Aventis Pharma vende en varios países de América Latina el “otro docetaxel” que en el Paraguay comercializa Economía S.A. Se refiere al docetaxel anhidro. Pavía Benítez exhibió copias de páginas de internet en donde se promociona el docetaxel anhidro con la marca Taxotere, de Aventis Pharma S.A., y que Economía S.A comercializa en el Paraguay con marca de Plustaxano Anhidro.

Puntos claves
1- La Dirección de Contrataciones Públicas, por Resolución 143 del 28 de abril de 2006, anuló varios items de la licitación del IPS porque incluyó en el pliego de bases y condiciones el fármaco docetaxel trihidrato, que produce y vende en forma exclusiva Aventis Pharma.

2- Por Resolución 240 del 20 de septiembre de 2005, Contrataciones rechazó la denuncia de esta empresa contra DIBEN (Dirección de Beneficencia y Ayuda Social), que compró “docetaxel”, nombre genérico del medicamento. Aventis Pharma pretendía que esta última entidad incluyera en una licitación, en forma exclusiva, el docetaxel trihidrato.

3- En junio de 2005, el IPS había comprado de esta transnacional este medicamento por más de 2.400 millones de guaraníes, pero con autorización de Contrataciones. La administración del Ing. Pedro Ferreira comprará otra vez el fármaco por G. 3.500 millones, en violación de la Ley 2.320/03, según Economía S.A.

4- El artículo 9 de la ley determina que las entidades del sector público deben comprar medicamentos con su nombre genérico (no debe ser una marca registrada). El abogado Cristóbal González, asesor de Aventis Pharma, dice que la equivalencia entre dos fármacos debe ser demostrada en forma científica.

El Juzgado de Primera Instancia Nº 12 de Barcelona ha condenado al laboratorio Sanofi-Aventis a indemnizar a tres mujeres por los supuestos daños psíquicos y físicos que les causó su fármaco Agreal (veraliprida), indicado contra los sofocos de la menopausia.

La sentencia del primer juicio por Agreal -existen varios procesos abiertos en toda España- considera que existe un nexo causal entre las secuelas que sufrieron las mujeres y la ingesta del fármaco, que fue retirado del mercado en septiembre de 2005 (a).

En esta oportunidad, 18 demandantes reclamaban indemnizaciones que sumaban más de un millón de euros. No obstante, la juez del caso ha estimado sólo parte de lo demandado y se indemnizará a tres de las mujeres, porque el resto aportó “documentación insuficiente”.

Indemnizaciones
Las indemnizaciones otorgadas son de 7.531 euros para uno de los casos, de 6.871 euros para los familiares de una mujer que acabó suicidándose a causa de las depresiones que sufría, y de Î5.721 para otra de las demandantes. En el primer caso, la mujer tiene ahora 64 años y estuvo tomando Agreal durante cuatro. La juez considera que no debe descartarse la vinculación entre ese hecho y los síntomas neurológicos que presentaba, así como con los movimientos bruscos que realiza con la lengua. La sentencia destaca que ésa es “una de las reacciones adversas no previstas en el prospecto” del medicamento y que puede ocurrir después de un tiempo prolongado de tomarlo. La sentencia añade, además, que “según se ha visto” en el juicio, el período de medicación “no debía superar los seis meses”.

En el caso de otra mujer, la sentencia indica que existe relación entre la toma del medicamento y el “temblor de actitud con leve rigidez” que le fue diagnosticado y que mejoró al retirársele. En el caso de la mujer que se suicidó, de 53 años, la juez estima que la farmacéutica no es responsable civilmente, pero añade que las graves depresiones que sufrió la mujer es un ejemplo de los “escasos supuestos” que se pueden producir si se deja de tomar el medicamento.

El fallo no ha contentado a ninguna de las dos partes
El laboratorio farmacéutico, lo ha considerado “favorable, por desestimar 15 de las 18 demandas”, según señaló en un comunicado. A pesar de ello, recurrirá la sentencia hasta lograr la absolución total y reitera que el medicamento es “seguro y eficaz” (b).

Por su parte, el gabinete de Fernando Osuna, el abogado de las demandantes, que a su vez gestiona más de 1.000 de expedientes, está a la espera de estudiar la sentencia de la juez. No obstante, varias de las afectadas ya han mostrado su disposición a que se interponga un recurso.

El portavoz de las mujeres, Victoriano Fernández (marido de una afectada), calificó la sentencia de “salomónica” y criticó los inconvenientes que estaban teniendo para acceder a las historias clínicas, un documento clave para sustentar sus reclamaciones.

Por otro lado, ante las demandas presentadas, el Ministerio de Sanidad y Consumo emitió un comunicado explicando que “En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión” en la que, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios acordó con la asociación, la creación de una “comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman”.

“Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año”, finaliza el documento.

Prestar las venas, estando perfectamente sano, para que te inyecten una medicación intensiva contra la psicosis, una cardiopatía crónica o cualquier otra enfermedad, puede ser un aceptable recurso para complementar la economía personal. Algunos candidatos han roto los plazos mínimos de abstinencia y se lo han ocultado a los hospitales donde se realizan los ensayos clínicos.

El objetivo ha sido poder subsistir ejerciendo de forma peligrosa como cobayo humano. Para evitar ese arriesgado fraude, explicó ayer Rafael Manzanera, director general de Recursos Sanitaris, Salud pondrá en marcha el próximo noviembre una base de datos centralizada y tutelada que, sin alterar el anonimato de los participantes en los ensayos, permitirá detectar a quien intente probar varias sustancias en más de un hospital a la vez.

La nueva base de datos recibirá el número del DNI, sin el nombre, de quienes ensayen medicamentos en los seis hospitales catalanes que prueban el efecto en humanos de sustancias farmacológicas.

La iniciativa, sin precedente en España, fue propuesta por el centro de investigación del medicamento (CIM) del Hospital de Sant Pau, de Barcelona, el más antiguo de España, cuyos técnicos descubrieron que algunos de sus voluntarios acudían también a las unidades de ensayo de otros hospitales.

"Vimos salir del Hospital de la Creu Roja a un voluntario que colabora habitualmente con nosotros, y que había participado en un estudio hacía pocas semanas: le llamamos, le interrogamos y acabó reconociendo la irregularidad", afirma el farmacólogo Manel Barbanoj, director del CIM de Sant Pau. Sospechan que no ha sido el único caso.

"Los laboratorios farmacéuticos que nos encargan estos ensayos, y los investigadores, nos temíamos hace tiempo que pudiera darse este abuso -prosigue Barbanoj-. Este descubrimiento fue determinante". Informaron a Salud y la creación de la base de datos se aceleró.

Elenco estable
El CIM del Sant Pau ha ensayado en sus 23 años de existencia más de 300 medicamentos en unos 4.500 voluntarios sanos. Este centro dispone de una cartera estable de casi 500 hombres y mujeres de 20 a 35 años, sanos, que cuatro veces al año ingresan para probar fármacos en experimentación cuyo efecto en el cuerpo humano es, lógicamente, una incógnita.

Los cinco centros que realizan este tipo de ensayos en Cataluña cuentan con un millar de jóvenes voluntarios sanos de ambos sexos que, en muchos casos, han pactado una relación estable con los hospitales. Acuden una vez por trimestre.

Esa periodicidad entre dos ensayos -la sangre de un voluntario debe permanecer tres meses sin recibir ningún tóxico- es uno de los requisitos que se exige a los candidatos.

"La máxima preocupación de quien emprende el estudio de un medicamento es que la salud del voluntario sano no sufra ninguna alteración -asegura Barbanoj-. Nosotros nunca hemos tenido un accidente grave". Su segundo objetivo es responder al encargo del laboratorio propietario del fármaco, con el que suscriben contratos de gran presupuesto. Hasta hace muy pocos años, los voluntarios experimentadores de fármacos eran reclutados en las facultades de Medicina, Biológicas o Veterinaria. Ahora, explican los técnicos del Sant Pau, esos candidatos proceden de cualquier facultad, o de las listas del paro.
"Un estudiante de Medicina sabe qué está haciendo, entiende el estudio y respeta los márgenes de seguridad entre dos pruebas, porque sabe que se juega la salud –explica Barbanoj–. Pero ahora vienen muchos latinoamericanos o inmigrantes de otras zonas que, aunque son informados del protocolo, no siempre lo valoran como sería conveniente".

Expertos en psicofármacos
El CIM del Hospital de Sant Pau, que dispone de 24 camas de ingreso, está especializado en valorar el efecto de las sustancias psicotrópicas que inciden directamente en el sistema nervioso central, es decir, en el cerebro. Como ocurre con todos los fármacos, esas sustancias deben superar su experimentación con seres humanos no enfermos, tras demostrar su eficacia con ratones o perros.

Para estudiar una de estas moléculas los investigadores del Sant Pau reclutan a entre 10 y 24 voluntarios sanos. Si este primer grupo no sufre ninguna molestia no prevista, el ensayo se repite -en la llamada Fase 2- con una decena de enfermos a los que se han diagnosticado los síntomas que el producto en estudio pretende eliminar.

"Los psicofármacos son las sustancias que los voluntarios consideran más peligrosas, pero, en realidad, cualquier medicamento experimental es arriesgado, porque desconocemos sus efectos", asegura Barbanoj.

La farmacéutica Schering-Plough ha anunciado que pagará US$435 millones (unos 339 millones de euros) tras declararse culpable de conspiración por realizar declaraciones falsas al gobierno de EE.UU., con el fin de cerrar una investigación sobre sus prácticas de ventas, marketing y de pruebas clínicas.

Según el acuerdo, el mayor alcanzado hasta la fecha, la farmacéutica estadounidense ha declarado que pagará una multa penal de US$180 millones y otros US$255 millones (unos 140 y 198 millones de euros, respectivamente) para resolver aspectos civiles del caso, que estaba en manos del Departamento de Justicia de EE.UU. y la oficina del fiscal general de Boston.

El gobierno acusó a la compañía de sobornar a los médicos para prescribir ciertos fármacos contra el cáncer, como Temodar (temozolomide) y para la terapia de la hepatitis, como Intron A (interferon alfa-2b, recombinante). Parece ser que la farmacéutica pagaba a cada especialista la cifra de US$500 por cada paciente que comenzara un tratamiento con estos medicamentos. Además, también se le involucraba con prácticas ilegales de promoción y ventas.

La compañía había revelado antes del acuerdo que sus provisiones legales serían suficientes para cubrir el coste del proceso, según un comunicado de Schering-Plough.

Las autoridades también investigaron las acusaciones por fraude al sistema de salud público estadounidense, Medicaid, en lo que se refiere a condiciones de precios para su medicamento para la alergia Claritin RediTabs (loratadina) y su remedio para el estómago K-Dur (cloruro de potaio)

El acuerdo asegura de esta forma que los programas federales y estatales de Medicaid, que paguen por recetas de Claritin RediTabs y K-Dur, obtendrán el mejor precio que Schering-Plough haya ofrecido a un comprador comercial de esos medicamentos, dijo el Departamento de Justicia.

"No permitiremos intentos corporativos para lograr beneficios a expensas de los pacientes y los necesitados de nuestra sociedad", ha declarado Michael Sullivan, abogado defensor del bufete que ha llevado el caso.

El pacto requiere además que Schering-Plough pague por los daños de promover de forma impropia medicinas para usos que no estaban aprobados por la agencia que regula los fármacos en el país, la FDA, y por ofrecer sobornos a los médicos para que las prescribieran, dijo el Departamento de Justicia.

El arreglo resuelve asuntos que eran anteriores al equipo de administración actual, ha dicho la compañía. "Con este acuerdo, estamos dejando atrás asuntos del pasado", ha declarado Brent Saunders, Vicepresidente senior de prácticas empresariales, en un comunicado.

El acuerdo actual es similar al que se alcanzó hace dos años. En aquella ocasión, Schering-Plough se declaró culpable y pagó US$345,5 millones (unos 269 millones de euros) para saldar su responsabilidad en el fraude con Medicaid, al pagarle una comisión para proteger en el mercado uno de sus fármacos, Claritin, para el tratamiento de la alergia (a).

Después del anuncio de la compañía, el precio de las acciones de Schering aumentó de US$0,53 (41 céntimos de euro) a US$20,94 (unos 16 euros).

El Juez Federal de distrito de EE.UU., Sidney Stein, emitió una orden preliminar de prohibición, que impide al fabricante canadiense de medicamentos Apotex Inc. vender una versión genérica del popular medicamento Plavix (clopidogrel) [1,2].

Apotex (especializada en genéricos), que ha comercializado desde agosto de este año una versión más barata de este tratamiento, no podrá venderlo de ahora en adelante. Sin embargo, la orden no obliga a la farmacéutica a retirar los medicamentos que ya están en el mercado [2,3].

Sanofi-Aventis y Bristol-Myers Squibb Co., que en EE.UU. comercializan en conjunto Plavix, solicitaron formalmente la orden para prohibir que Apotex Inc. y Apotex Corp. vendan la versión genérica [4,5].

El litigio
Aunque la patente de Plavix vence en el 2011, a principio de año la FDA le aprobó al laboratorio Apotex una versión genérica y más económica del producto, que podía ser vendida en EE.UU. En consecuencia, Bristol y Sanofi se apresuraron a conseguir un acuerdo extrajudicial con Apotex Inc. para detener la demanda y retrasar la comercialización del genérico [4, 6, 7].

El acuerdo propuesto dentro del litigio permitiría a Apotex empezar a vender una versión genérica de Plavix en el 2011, varios meses antes de la expiración de la patente. A cambio de ello, Bristol-Myers y Sanofi acordaron hacer algunos pagos a Apotex, parte de los cuales estaban cubiertos por una reserva de US$40 millones registrada por Bristol en el primer trimestre [4, 6, 7].

Pero la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Comisión, FTC) no quedó satisfecha. La Fiscalía General de los EE.UU. rechazó el acuerdo y se cuestionó la intención de las dos farmacéuticas de intentar detener el lanzamiento de la versión económica del medicamento [6].

Entonces, el 8 de agosto, después de que la FTC rechazó el acuerdo extrajudicial, el laboratorio canadiense introdujo al mercado tabletas de 75 miligramos de clopidogrel, la primera forma genérica de Plavix. Y el 1º de septiembre, a pedido de Bristol y Sanofi, el Juez Stein ordenó la detención de la venta. Sin embargo, el producto ya colocado en el mercado podría cubrir la demanda al menos por el resto del año, lo que significa pérdidas millonarias para Bristol-Myers y Sanofi, ya que casi un 30% de sus ganancias dependen de las ventas de Plavix [7,8].

Según explica el Juez Federal Stein en su sentencia, Bristol-Myers y Sanofi-Aventis habían cedido sus derechos en el proceso de negociación con Apotex para llegar a un acuerdo en un juicio que cuestiona la validez de la patente de Plavix, proceso que aún está en curso. Este juicio fue iniciado por Apotex el año 2002 [7].

Stein, además requirió a ambos laboratorios un bono de US$400 millones para compensar a Apotex en caso de que ganase el juicio por la validez de la patente, el que tendrá lugar en la Corte en enero próximo [7].

Apotex apeló la decisión del Juez Stein, argumentando que la detención de la venta de su producto causaría “estragos en los mercados farmacéuticos”, refiriéndose al apoyo que tiene el laboratorio canadiense por parte de grandes cadenas de farmacias, compañías de descuentos en medicamentos y aseguradoras privadas de salud, entre otros. Sin embargo, el día 22 de septiembre una Corte Federal de Washington DC negó a Apotex la apelación, por lo que no podrá retomar aún las ventas de su genérico [7].

Malas prácticas comerciales
El litigio que afronta Bristol-Myers en los tribunales por las tácticas empleadas para proteger la comercialización de Plavix obligó a la farmacéutica estadounidense a cesar a su Consejero delegado, Peter Dolan. Su puesto será ocupado con carácter interino por Jame Cornelius, hasta que se encuentre sucesor [9].

Frederick Lacey, Juez que lleva este caso, pidió también la dimisión del Consejero general, Richard Willard, que será reemplazado temporalmente por Sandra Leung, Vicepresidenta del grupo. Lacey recomendó el cese de los dos ejecutivos tras constatar que Dolan participó en el pacto con Apotex [9].

Los problemas de Dolan con su consejo de administración vienen de lejos y a los problemas con su tratamiento Plavix se suman otras operaciones de escaso éxito. Desde que se puso al frente del grupo hace cinco años, su capital bursátil ha caído un 56% y se llegó a especular con la venta de la compañía [9].

Cornelius asume el mando de Bristol-Myers apenas nueve meses después de incorporarse al gigante farmacéutico, tras ejercer como Presidente ejecutivo interino en Guidant [9].

Por su parte, Sanofi-Aventis recortó su previsión de crecimiento del beneficio por acción hasta el 2% desde el 12% anterior, ante la comercialización del genérico de Plavix [3].

Plavix el año pasado generó ventas globales de US$5.900 millones, según IMS Health, lo que lo convierte en el segundo medicamento de mayores ventas en el mundo después del medicamento contra el colesterol Lipitor de Pfizer Inc. [4, 6].

En busca de aumentar sus ganancias a través de pruebas con medicamentos baratos, las multinacionales farmacéuticas recurren cada vez más a India, por contar con muchas enfermos pobres y sin educación, además de personal médico calificado y buena infraestructura para la investigación.

La tendencia ya había quedado de relieve en el informe 2005 de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), publicado el 1 de septiembre del año pasado. El organismo estimó que los laboratorios podrían reducir entre 20 y 30% los costos en materia de investigación y desarrollo a través de la entrega a terceros en India.

Pero existen algunos obstáculos. Medios de comunicación locales e internacionales reportaron una racha de casos de pruebas no éticas realizadas por organizaciones contratadas para investigaciones.

En abril, un informe de investigación de la cadena británica BBC citó varios ejemplos en ese sentido, y ahora las autoridades se despiertan ante lo que puede ser una explotación a gran escala de pacientes confiados, que necesitan desesperadamente medicación para varias enfermedades.

Ya está bajo investigación el caso de “uso equivocado” de una empresa farmacéutica que indujo a los médicos a prescribir, a más de 400 mujeres, letrozole, un medicamento para tratar el cáncer de mama. Los resultados de las pruebas encubiertas luego fueron usados para promover el fármaco, cuyo uso no estaba aprobado.

En 2000, la Subdirectora general del Consejo Indio de Investigación Médica, Vasanthi Muthuswamy, controló la redacción de nuevas pautas para este tipo de investigaciones en el país.

Muthuswamy dijo a IPS en una entrevista que es común que pacientes en India formen parte en un experimento sin tener idea de en qué se están metiendo. “Los médicos producen formularios y les piden que firmen en la línea punteada. Los pacientes creen que eso tiene que ver con el tratamiento y acceden”, afirmó.

Pero también hay casos en que los pacientes sí tienen conocimiento de la situación. En la ciudad de Bangalore, Lakshmikanth, de 62 años, participó dos veces en un experimento con nueva medicación para el asma y, como funcionó y es gratis, está esperando que lo llamen de nuevo.

“La nueva medicina funcionó realmente bien, pero desde el fin del experimento, en enero, tuve que volver a recurrir a la antigua. Mi situación se deterioró, así que estoy esperando un nuevo experimento. No tengo miedo de los efectos secundarios; no tuve ninguno la última vez”, aseguró.

“Durante el estudio, el medicamento fue gratuito y me hicieron chequeos completos de salud cada dos semanas. Eso me da un sentimiento de seguridad, pues no puedo costearme esas revisaciones por mí mismo”, explicó.

La familia de Lakshmikanth está preocupada porque tiene que correr con él al hospital cada vez que pierde la conciencia por sus dificultades respiratorias. Generalmente, él evita ir al centro asistencial, porque, con su pensión mensual de unos US$135, los fármacos para el asma le resultan caros.

En el hospital, los médicos dicen que llamarán a Lakshmikanth y a los otros pacientes para un nuevo estudio del medicamento desarrollado por GlaxoSmithKline, pero no pueden tratarlo regularmente, dado que todavía hay que demostrar que esa sustancia es segura y efectiva.

Muthuswamy encuentra que eso es impropio y siente que Lakshmikanth tenía el derecho de continuar recibiendo esa medicina de prueba si funcionaba para él.

“El fármaco es seguro para este paciente, y él ya fue expuesto a los posibles riesgos”, agregó el Dr. Chandra Gulhati, editor del Índice Mensual Indio de Especialidades Médicas.

Pero entonces, como la mayoría de los indios, Lakshmikanth no tiene seguro de salud y no puede hacer ningún reclamo a GlaxoSmithKline, porque no recibió ningún documento que demuestre que participó en una prueba. Que las compañías farmacéuticas sean tan reacias a aceptar su responsabilidad por los pacientes sobre los que efectúan pruebas ahora es cada vez más resistido por algunos hospitales y por médicos serios.

“El año pasado nuestro hospital rechazó una prueba porque la empresa solamente pagaba el tratamiento si se demostraba que su medicación causaba efectos colaterales. Pero ¿qué debería hacer un paciente sin dinero hasta que esto fuera dilucidado?”, preguntó el médico Sanjeev Jain, del Instituto Nacional para la Salud Mental y las Neurociencias.

“Muchos médicos con los que hablo parecen muy preocupados por sus pacientes y a veces rechazan pruebas. Pero ¿acaso eso resuelve el asunto general? Obtenemos alrededor de US$4.000 por paciente. Eso es mucho dinero en India”, por lo que las personas reducen sus costos, dijo Jain.

Según Gulhati, muy a menudo las medicinas son demasiado caras para las personas en que son probadas. Por ejemplo, “Herceptin, un fármaco del laboratorio Roche para tratar el cáncer. Fue probado en India y salió al mercado en 2003. Uno tiene que tomarlo durante mucho tiempo, y el costo anual en India es de US$45.000. Aquí nadie puede costearlo”.

Funcionarios de GlaxoSmithKline dijeron a IPS que no pueden responsabilizarse por lo que, alegan, tiene que ver con el acceso de la gente a la atención sanitaria.

India demanda que las pruebas clínicas sean autorizadas por el comité ético del hospital que realizará el juicio y por la Contraloría General de Fármacos, que es parte del Ministerio de Salud. Sin embargo, esto es solamente una revisión de documentos, y hay incidentes donde falta una autorización adecuada. La aprobación de la Contraloría tampoco es necesaria para probar medicinas que ya están en el mercado. Curiosamente, esa dependencia del Ministerio no le pasa información a Muthuswamy. “No tenemos ninguna pista de lo que está ocurriendo, especialmente en hospitales privados”, dijo.

“Nosotros autorizamos anualmente alrededor de 150 pruebas clínicas para compañías internacionales, en promedio en tres o cuatro ubicaciones”, dijo el titular de la Contraloría, Ashwini Kumar. Pero la mayoría de esos experimentos buscan la autorización de una medicina en Europa o EE.UU. y no benefician a pacientes en India.

El Vicecontrolador, B. Ramteke, señaló que, con apenas cuatro farmacéuticos, tres bioquímicos y un puñado de administrativos, es imposible que el organismo maneje todos los pedidos que llegan. “Somos responsables de autorizar las pruebas y las medicinas en el mercado indio. Eso es demasiado trabajo para demasiada poca gente”, explicó.

Gulhati dijo tener fuerte evidencia de que la Contraloría es corrupta. “Es una enorme razón para preocuparse”, dijo un asociado para las pruebas clínicas de una organización india contratada para investigaciones. Esta persona, que pidió no ser identificada, es una de las muchas que coordina este tipo de experimentos para firmas internacionales. “Quienes se acercan a la Contraloría son consultantes bien pagos por la compañía. Eso asegura que todo sea aprobado”, añadió.

A Muthuswamy le gustaría que se racionalizaran los comités éticos en los hospitales. “A menudo el decano de una facultad de Medicina es el Presidente del comité, y esto es ilegal. Algunos comités aprueban entre 80 y 100 proyectos de investigación por reunión. Es imposible hacer eso seriamente”.

“Una cantidad de médicos me dijeron que su única formación para realizar pruebas procede de la compañía o de organizaciones contratadas para investigaciones”, sostuvo Muthuswamy, quien entrena a comités y a médicos con apoyo del exterior. “Pero es muy difícil llegar a todo el país. Necesitamos más dinero”.

“Las grandes (firmas) farmacéuticas ofrecen viajes al exterior a los médicos, quienes luego comienzan a realizar pruebas clínicas para esas compañías”, dijo el Dr. S.P. Kalantri, del Instituto Mahatma Gandhi en Sevagram, un área rural en India central. Él mismo llevó a cabo varios experimentos.

S. Thanikanchalam, cardiólogo del hospital Sri Ramachandra, en la sudoriental ciudad de Chennai, aseguró haberse negado a hacer una prueba quirúrgica para una empresa internacional porque encontró poco ético que el grupo placebo también tuviera que ser operado. Ignora si algún otro hospital realizó ese experimento. “Si un hospital se niega, contactamos a otro”, dijo el asociado para las pruebas clínicas.

Las empresas más grandes aseguran que, dado que las reputaciones dañadas cuestan más que las pruebas clínicas, los actores se mantienen dentro de los límites éticos. “Nosotros nos hacemos chequeos rigurosamente y usamos auditores. En India no trabajamos a través de organizaciones contratadas para investigaciones”, dijo Chris Hunter-Ward, de GlaxoSmithKline-Biologicals.

“A veces traducimos los documentos de consentimiento en 10 idiomas. A los pacientes les damos dos semanas para pensar y a los médicos una semana de entrenamiento antes de cada prueba. No podemos hacer mucho más. Nunca interrumpimos una prueba por razones éticas. India tiene los sistemas correctos para hacer pruebas clínicas”, opinó Hunter-Ward.

David Cubero Flores, magistrado de la Audiencia Provincial de Madrid, cree que el médico debe extremar la precaución en situaciones límite y que en aquellos casos en los que el paciente se niegue a tratarse y esté en riesgo su vida o haya disparidad de opiniones entre lo que dice el enfermo y sus familiares, el médico debe acudir al juez de guardia.

“Cuando exista un conflicto insalvable, el médico debe actuar conforme a la lex artis y su conciencia, tratando de que queden reflejadas por escrito y en presencia de testigos las condiciones de cada actuación”. En este sentido, recomienda que se formalice por escrito también el consentimiento del paciente para la no intervención y que se informe a la familia, aunque reconoce que no se puede dar una pauta general.

El magistrado expresó estas ideas en la Jornada médico-jurídica sobre el derecho de los pacientes a que se respeten sus decisiones legítimas para recibir asistencia, celebrada en el Hospital Universitario Ramón y Cajal a iniciativa de la Oficina del Defensor del Paciente de la Comunidad de Madrid.

El magistrado cree que es peligroso considerar que las instrucciones previas deben respetarse de un modo absoluto. “La propia Ley de Autonomía del Paciente pone límites a esa autonomía”. Por ello cree que en situaciones extremas se debe consultar al juez.

En el coloquio, varios facultativos plantearon el problema de que en los casos de urgencia vital el facultativo no tiene tiempo para acudir a un magistrado. Cubero reconoce la falta de ese tiempo y que en ocasiones, “y con buen criterio, el juez devuelve la pelota al profesional de la salud diciéndole que actúe de acuerdo con la lex artis”. Sin embargo, “acudir al juez es un escudo ante futuras reclamaciones”.

En los casos de urgencia vital, y como en la mayoría de las ocasiones el enfermo suele tener afectada su voluntad, “si estamos ante un riesgo de muerte y no hay alternativa terapéutica, me decantaría por intervenir, aunque lo expreso con muchas reservas, ya que no se puede dar una pauta general”. El magistrado cree que sería conveniente que el legislador regulara este supuesto.

Prevalece el enfermo
Para Carlos Lesmes Serrano, Presidente de la Sala Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, si nos encontramos ante un paciente mayor de edad, capaz y consciente, “hay que respetar su voluntad, y el médico no puede imponerle su tratamiento”.

“Esta idea no admite matices porque así lo dice la Constitución, y al médico no se le puede condenar si ha respetado la voluntad del paciente”. No obstante, insistió en que el médico debe informar con todo detalle.

Lesmes cree que lo que no se puede hacer es imponer un tratamiento cuando el enfermo ya está inconsciente: “Eso es una burla a la libertad de elección del paciente”, afirma el juez, quien cree que si existe contradicción entre lo que dice la familia y el paciente “hay que atenerse a lo que expresa este último”.

“En un caso de urgencia vital y como normalmente es difícil sostener la plenitud de la capacidad del paciente por estar limitada, el médico debe intervenir para salvarle la vida. Pero si está en plenitud de conciencia hay que respetar su voluntad, aunque haya riesgo vital”.

El magistrado ha asegurado que ante el problema de falta de tiempo para acudir al juez en un caso de necesidad el médico debe optar por el bien más valioso -la vida- salvo que haya una manifestación contraria dada por el paciente desde la plena capacidad. “Se debe respetar su decisión, salvo que entre en conflicto con los derechos de otros”.

Lesmes cree que cuando el paciente esté en estado inconsciente o sea menor de edad hay que matizar esta situación. La ley prevé que el paciente pueda haber anticipado su voluntad o que se deba acudir a su representante legal. “Si éste, con su decisión, pone en riesgo la vida de su representado, el médico puede acudir a la autoridad judicial para que resuelva el conflicto”.

A punto de morir de cáncer de pulmón, Carolyn Hobbs probó un fármaco biotecnológico nuevo que tuvo un efecto secundario imprevisto: un shock económico severo. Hace menos de dos años, cuando estaba esperando su segundo tratamiento en un hospital cerca de Denver, un empleado del hospital le advirtió que el tratamiento le costaría más de US$18.000, dado que el fármaco no estaba cubierto por su seguro para el tipo de cáncer que ella padecía.

¿Qué decisión tomar?
Durante sus seis décadas de vida, había compartido un largo matrimonio, criado tres hijos, trabajado en una clínica de ancianos, pintado como hobby… y no estaba preparada para dejarlo todo. Sin embargo, también era una mujer que miraba mucho lo que gastaba y que, a veces, devolvía la ropa nueva a la tienda, viendo que realmente no la necesitaba.

Tal vez este nuevo fármaco, Erbitux, podía alargar mínimamente su vida, pero no la curaría. “Ella fue muy frugal, y dijo que no merecía la pena,” recuerda su marido Larry. Así que rechazó el tratamiento.

Hay más pacientes que se enfrentan a esta dolorosa decisión, ya que la última generación de fármacos para el cáncer y los implantes de corazón más caros solo alargan los últimos meses de vida. ¿Resulta lo suficientemente valiosa la posibilidad de poder vivir varios meses más –con suerte tal vez un año o más- para gastarse una pequeña fortuna? Este dilema también está suponiendo un reto para los gobiernos, los trabajadores y las aseguradoras que financian tecnologías innovadoras para alargar la vida de los americanos.

Se puede tener un cuidado extraordinario de los pacientes terminales, pero sus costes extraordinarios lo convierten en una elección cada vez más debatida. Muchos economistas, médicos y deontólogos dicen que este cuidado con frecuencia compra demasiado poco y demasiado caro – y que los recursos médicos que le corresponden pueden servir mejor para los tratamientos de enfermedades que están en fases menos avanzadas.

Un estudio muestra que ya más del 30% de los gastos anuales de Medicare (el seguro federal para los jubilados) corresponde solo al 5% de los asegurados en sus últimos años de vida. “La gente todavía tiene el pensamiento básico de que hay una cantidad infinita de recursos que pueden invertirse en la asistencia sanitaria,” comenta el Dr. Harlan Krumholz, un cardiólogo de la Yale University que estudia la calidad de la asistencia médica. “Pero creo que estamos empezando a entender que necesitaremos plantear estos temas de forma explícita.”

Algunos casos puede que sí sean aceptados, pero hay otros que cuando se decide cortar el último recurso que queda de cuidado del enfermo reciben objeciones por parte de muchos pacientes, médicos y empresas médicas. Denuncian el “racionamiento” de la asistencia y defienden los tratamientos caros para los pacientes terminales como un imperativo moral.

Durante la última década, nuevos tratamientos caros han dado a los pacientes su primera oportunidad real de luchar contra enfermedades comunes que antes automáticamente se llamaban “terminales”. Estos tratamientos incluyen:

– Fármacos para el cáncer fabricados en células vivas. Estos fármacos biotecnológicos actúan sólo en el nódulo canceroso, a diferencia de la quimioterapia. Gracias a estos fármacos, algunos cánceres de colon y de sangre en sus últimas fases ahora son curables.
– Implantes que ayudan al corazón a bombear sangre. Estos mecanismos –el más común es la asistencia del ventrículo izquierdo – son el resultado de décadas de investigación en tecnologías con corazones artificiales. Proporcionan una opción para algunos pacientes que tienen corazones defectuosos.

Algunas de estas terapias, como el fármaco biotecnológico Gleevec para la leucemia o los desfibriladores implantados para algunos problemas cardíacos, hacen milagros en muchos pacientes. Aun así, los estudios demuestran que el problema con muchos tratamientos es que la media de los pacientes solamente gana varios meses más de vida. Algunos pocos afortunados puede que sobrevivan años, por ello muchos buscan el tratamiento con la esperanza de agotar todas las probabilidades.

“Hay muy poca gente que, al oír que hay la posibilidad de realizar una intervención que puede salvar su vida, no quiera seguir escuchando. Por tanto, ahora la pregunta no es si será de ayuda o no, la pregunta es ¿quién la pagará? comenta el Dr. A. Mark Fendrick, de la Universidad de Michigan.

Pague quien pague, los precios son muy altos. Esta asistencia, bastantes veces, cuesta más que los antiguos tratamientos que complementa o sustituye. Un fármaco de último recurso para el cáncer puede costar más de US$50.000 al año –si el paciente sobrevive tanto tiempo. Una bomba cardiaca mecánica puede valer más de US$200.000, con asistencia hospitalaria.

Los informes de estos grandes avances, que a menudo no mencionan el precio, han podido intensificar la clara tendencia de los americanos de ver la muerte casi como una opción personal, indican médicos y deontólogos.

“Tengo dos hijos pequeños, así que morir, en estos momentos, no es una opción,” dijo recientemente Rebecca Dague, una enferma de cáncer de colon de Medina, Ohio.

Más de un tercio de los americanos, viéndose frente a una enfermedad así, ahora querrían hacer “todo lo posible” para salvar sus vidas, un porcentaje mayor del de 1990, en que sólo había un poco más de uno de cada cinco, según una encuesta realizada por el Pew Research Center.

Para muchos que están a punto de morir, la elección de tomar medidas desesperadas no es ni una elección. “Es mejor pagar el dinero que dormir con los gusanos,” dijo Jake Rogers, de 62 años, de Chicago, acerca del mecanismo de asistencia de su implante de ventrículo izquierdo. Sus médicos le implantaron un segundo en junio, cuando el primero se había gastado a los 15 meses.

Desde su primer día en la escuela de medicina, los médicos aprenden a hacer todo lo posible para los pacientes como Rogers. “Pienso que, probablemente, se es más tolerante a pagar precios altos cuando se está al final de la vida, en que todas las posibilidades ya se han agotado,” comenta el analista de costes Milton Weinstein, de la Facultad de Salud Pública de Harvard. “Creo que hay una fuerza moral que hace que queramos hacer todo lo que está en nuestras manos, independientemente de su precio.”

De otra parte los médicos que recomiendan estos tratamientos costosos en beneficio de los pacientes que están a punto de morir, también podrían actuar influenciados por la posibilidad de ganarse la vida gracias, en parte, a proporcionar este cuidado. Y muchos pacientes no se preocupan, puesto que están cubiertos por el seguro.

Robert Graham, de 73 años, de East Brandywine, en Pensilvania, se rió cuando le dijeron el elevado precio –más de US$250.000- que costaban las bombas de corazón como la que le implantaron el noviembre pasado. Estaba cubierto por el seguro. “!Tendría que vivir mucho tiempo para que mereciera la pena!” comentó. Sin embargo, el paciente medio que recibe la mejor prueba médica vive, por el momento, menos de nueve meses más.

Los reguladores federales no regulan el precio de los tratamientos de final de vida. Sólo evalúan si los fármacos o los mecanismos funcionan, no cómo funcionan de bien por el precio que cuestan. Medicare, que asegura aproximadamente al 80% de los estadounidenses en sus últimos años de vida, no menciona ninguna evaluación de coste al decidir qué asegura y qué no. No está permitido negociar para obtener precios más baratos de fármacos. Su cobertura establece un estándar para las aseguradoras privadas.

Bajo estas presiones, los 1.9 billones de dólares invertidos en asistencia sanitaria de EE.UU. en 2004 se multiplicarán a 4 para el 2015, según proyectan los analistas federales. Para entonces, el gasto en salud, que supuso el 16% de la economía en 2004, consumiría el 20% y costaría los US$12.400 de media estadounidense.

Hay quien cree que el país puede permitirse un gasto aún mayor –y que merece la pena. Hay otros que temen un crack, consiguiendo que, tal vez, el seguro médico se convierta en un artículo de lujo. Casi todo el mundo, sin embargo, está de acuerdo en que pronto será necesario poner un límite. “Por el momento, hemos dado todo a todos,” dice el economista Lester Thurow del Instituto Tecnológico de Massachussets. “Todavía no hemos tomado las decisiones difíciles.” No obstante, las decisiones se están tomando diariamente, caso por caso.

Algunas aseguradoras se niegan a cubrir un tratamiento. Los médicos envían a los pacientes a casa para que mueran allí, a veces sin piedad. Algunos pacientes ya han manifestado su desaprobación. El Dr. David Johnson, del Centro para el Cáncer Vanderbilt-Ingram de Nashville, en Tennessee, le inyectó Erbitux a su cuñado, un camionero casado de 57 años que padecía un avanzado cáncer de colon. Aun así, el fármaco apenas se había demostrado que prolongara la mediana de supervivencia. El médico recuerda a su cuñado rechazándolo y exclamando: “¿Eres tonto, o qué? No voy a renunciar a mis recursos limitados.” El fabricante del fármaco, Bristol-Myers Squibb, no contestó a las repetidas peticiones de comentarios al respecto.

Los trabajadores y aseguradoras están controlando los gastos con discreción, mediante primas de seguro, franquicias, copagos, límites, y hasta exclusiones categóricas. “Los costes de beneficio se dispararían si no se estudiaran detenidamente,” comenta Karen Ignagni, presidenta del grupo comercial America’s Health Insurance Plans.

A pesar de que los funcionarios del gobierno lo desmientan, el programa nacional de Medicare realiza ligeras evaluaciones de coste, dice el Dr. William Maisel, un cardiólogo de Boston que preside un comité federal sobre mecanismos cardíacos. “Pienso que están preocupados por cómo la gente utiliza el término ‘racionamiento’ o ‘terapia no permitida’, comenta Maisel.

Una forma de controlar los gastos, sin tener que decir “no”, es mantener bajos los reembolsos. Por ejemplo, el reembolso de 140.000 dólares de Medicare del año pasado para las bombas cardíacas se considera por debajo del mercado.

“No podemos decir ‘no’, explícitamente. Decimos ‘sí, pero’ ”, explica Peter Neumann, quien dirige un centro de la Tufts University sobre la eficacia de costes médicos en Boston. Sí, pero empiece por un fármaco más barato, obtenga autorización previa, o haga un copago mayor.

O, para los 45 millones no asegurados: Sí, pero diríjase a la sala de emergencia y confíe en una organización benéfica para recibir un cuidado más extenso. La Fundación para la Defensa del Paciente (Patient Advocate Foundation), sin fines lucrativos, publica que cerca de la mitad de sus casos o peticiones de ayuda del año pasado consistían en copagos, sólo un 5% más que en el 2002.

“Si tienes mucho dinero, podrás obtener toda la asistencia que necesites, si no, se te aplicará el racionamiento,” comenta el antiguo Ministro de Salud Joseph Califano, quien más tarde se encargó de los crecientes costes sanitarios como miembro de la junta directiva en el Chrysler Corp. “Vamos a tener que pensar mucho acerca de cómo proporcionar algunos de estos tratamientos realmente exóticos,” añade.

Mucha gente ahora está presionando para que se piense más sistemáticamente en el control de gasto impuesto por las aseguradoras, los hospitales y los encargados de estas políticas de seguros. Dicen que las directrices médicas deberían racionarse más a los pacientes más viejos y más enfermos –y otros candidatos poco apropiados—cuando se trata de tratamientos muy caros.

Según esta visión, se deberían aplicar unos análisis de costes. Una forma común de hacerlo es calcular el coste de un tratamiento por año de vida que prolonga. Muchos economistas consideran que de US$50.000 a US$100.000 es un límite razonable de lo que las aseguradoras públicas y privadas deberían pagar. Estos cálculos también incluyen los ajustes por la pérdida en calidad de vida. Por ejemplo, una bomba cardiaca es claramente menos valiosa si produce infección seria a un paciente hospitalizado durante los tres de sus últimos cinco meses de vida.

Tomemos también, como ejemplo, el nuevo fármaco biotecnológico Avastin, que trata el cáncer de colon por alrededor de US$4.400 al mes. ¿Eficacia? Está demostrado que como promedio alarga la vida cinco meses. En una encuesta realizada este año, sólo una cuarta parte de los 139 médicos de cáncer manifestó considerarlo “de gran valor.”

Genentech, fabricante de Avastin, considera que el precio de su fármaco proporciona un valor razonable para los pacientes y una poderosa motivación financiera en la empresa para mejorar los tratamientos de una terrible enfermedad, comenta Walter Moore, un vicepresidente de la empresa. No obstante, afirma que Genentech debería imponer su propio límite de vida en los precios de Avastin para el paciente.

Por el momento, muchos hospitales trabajan conjuntamente con empresas farmacéuticas para tratar gratuitamente a los pacientes terminales, especialmente en las primeras fases de las pruebas. El Dr. Roy Herbst, del M.D. Anderson Cancer Center, en Houston, comenta que el precio de los fármacos biotecnológicos ha hecho que el tema del coste saliera, por primera vez, en las conversaciones con sus colegas.

“Si gastásemos US$30 millones al año con Avastin, se reducirían la investigación y los programas de ayuda que podríamos hacer,” dice Herbst.

Hay otros, además, que ponen en duda las prioridades actuales de la medicina de los EE.UU. “Hemos dado prioridad a la asistencia de final de vida, considerándola más importante que la preventiva o la crónica,” afirma el Dr. John Santa, director médico del Centro para la Política basada en pruebas en Portland, Oregón.

Los médicos, comenta el Dr. Michael Acker, cirujano de corazón de la Universidad de Pensilvania, no deberían tener acceso a la “alta y cara tecnología solamente para posponer lo inevitable.” “Incluso con el paciente más beneficiado, no se obtiene tanto beneficio, y el dinero que cuesta es mucho,” añade Alan Garber, un médico y economista de la universidad de Stanford que preside un debate de un grupo de consultores para Medicare y que pone en duda el valor de las bombas cardíacas y de Erbitux.

Una asesoría de negocios estadounidense que ofrece consejos estratégicos a las empresas farmacéuticas ha dirigido un estudio sobre la participación de los líderes de opinión en las estrategias de comercialización de fármacos nuevos (a) [1]. El estudio incluyó a compañías farmacéuticas de gran importancia como AstraZeneca, Aventis, GlaxoSmithKline y Wyeth.

Los autores calcularon que las mayores empresas farmacéuticas invierten una media de US$38 millones por fármaco en los líderes de opinión que contribuyen al lanzamiento de un medicamento nuevo. Esto representa casi un tercio del presupuesto medio que estas compañías destinan al lanzamiento de un producto nuevo.

Según los autores del estudio, “las empresas que dedican tiempo a informar de sus nuevos fármacos a los que se consideran líderes de opinión llegan a constituir sus mejores defensores en la comunidad médica. (…) El involucramiento temprano de los que se consideran líderes de opinión proporciona información útil para que los encargados de definir la estrategia para promocionar la marca puedan construir la identidad del producto” [1]. Esta participación empieza bastante antes del inicio de los ensayos clínicos controlados y cuesta una media de US$6,3 millones por producto.

El mantener relaciones estrechas con los líderes de opinión se encuentra, claramente, dentro de los intereses de las empresas farmacéuticas. Según esta empresa asesora, las “recompensas” suelen ser de carácter económico. Una invitación a comer en un restaurante de tres estrellas y a asistir a un acontecimiento social ya no es suficiente. Por su parte, los líderes de opinión agradecen la ayuda de la industria para producir publicaciones científicas, quieren estar vinculados a prestigiosos trabajos de investigación y estar actualizados sobre los fármacos nuevos.

De acuerdo con esta empresa asesora, las “recompensas” tienen que ser proporcionales a la influencia que ejerza el líder de opinión. Los especialistas de renombre, nacional o internacional y, particularmente, aquellos que tienen relación con grupos de pacientes, pueden aspirar a conseguir recompensas más altas que otros.

Es probable que algunos líderes de opinión no se den cuenta de la importancia que tienen para la industria farmacéutica [2]. Sin embargo, el papel fundamental que ejercen en la publicidad se encuentra claramente resumido en todos los libros de texto de marketing farmacéutico (b). Los estudiantes de medicina y farmacia deberían recibir información sobre esta situación en su plan de estudios.

Del mismo modo, los pacientes, los profesionales de la salud (especialistas médicos incluidos) y los periodistas tendrían que preguntar a los líderes de opinión cuáles son sus motivaciones y intentar averiguar en beneficio de quién actúan.

La legislación francesa estipula que los profesionales médicos que tienen vínculos con empresas que producen o utilizan productos sanitarios, o con empresas que ofrecen consejos comerciales para el uso de este tipo de productos, deberían informar de ello cuando expresan su opinión en las conferencias o en los medios de comunicación. Lamentablemente, esta ley, que fue aprobada en 2002, aún no ha sido implementada.

Notas
a. El informe del estudio, de 142 páginas, cuesta USD$ 6.995 [ref. 3].
b. Fragmentos de los manuales de formación sobre prácticas de marketing farmacéutico, y en particular, secciones acerca de los líderes de opinión, están publicados en la edición francesa de nuestro boletín [refs. 4,5].