Historia del control ético de la investigación en seres humanos en Brasil
Bruno Schlemper Junior – Conep/CNS, Brasil

En 1986, la Sociedad Brasileña de Medicina Tropical y la Sociedad Brasileña de Antropología, dos organizaciones que agrupan a profesionales interesados en estudios epidemiológicos, establecieron las primeras normas de conducta ética en la investigación con seres humanos, las cuales solo eran aplicables a los miembros de estas asociaciones. En 1988, el Ministerio de Salud emitió su primer documento sobre ética e investigación en seres humanos pero este no encontró la receptividad deseada.

Posteriormente, entre 1996 y 2005, en respuesta al aumento de las investigaciones en seres humanos, se construyó un marco ético para la protección de los voluntarios que participan en investigación, que se considera ejemplar y es muy respetado, y desde entonces el Consejo Nacional de Salud (CNS) ha ido aprobando regulaciones y normativas. El CNS es el órgano máximo de deliberación en el área de salud y, tal como ordena la Constitución Brasileña de 1988, cuenta con un fuerte componente de representación social.

Brasil iniciaba así una nueva e importante era en el campo de la investigación que involucra a seres humanos, y a los doce años de funcionamiento cuenta con una red, denominada CEP/CONEP, formada por 581 Comités de Ética en Investigación (CEP) – quiénes son responsables de la aprobación del 90% de los proyectos -, y una Comisión Nacional de Ética e Investigación (CONEP). Esta formidable red involucra a casi 5.000 personas que mensualmente analizan proyectos de investigación y discuten esta temática. Esta estructura cuenta con el apoyo del Sistema Nacional de Información de Ética en Investigación que involucra a Seres Humanos (SISNEP), accesible por Internet, y que se utiliza para el registro y monitoreo de la investigación. Es un banco de datos nacional que proporciona información básica a la población en general, especialmente a los participantes en investigación en todo el territorio nacional. Este sistema ha crecido muchísimo, anualmente se registran unos 50.000 proyectos de investigación, que involucran a 60.000 investigadores y a más de un millón de voluntarios que participan en la investigación.

A partir de 2009 y para poder manejar este volumen de información, el CNS y CONEP implantarán un nuevo SISNEP que se denominará Plataforma Brasileña de Investigación (Plataforma Brasil de Pesquisa). Esta plataforma será el resultado de una reingeniería profunda del sistema actual y contará con módulos de acceso al público, al investigador y a los integrantes del sistema CEP/CONEP. La nueva plataforma posibilitará la implantación de un banco de voluntarios que participan en investigación y de consultores; el acceso a comunicaciones científicas y módulos educacionales; y la certificación y el registro en las plataformas internacionales.

En este desarrollo histórico hay que destacar tres aspectos relevantes: a) el control social del sistema CEP/CONEP, que cuenta con la participación de representantes de diferentes grupos sociales en los CEPs y en la CONEP; b) la aprobación de las normas éticas por parte del CNS (sin que sea una ley aprobada y controlada por el poder ejecutivo); c) el papel decisivo del Profesor William Saad Hossne, responsable por la organización, coordinación y elaboración del marco legislativo de la ética brasileña y primer coordinador nacional del sistema CEP/CONEP. Su nombre estará eternamente vinculado al control ético de la investigación en seres humanos, y siempre le rendiremos un justo y merecido homenaje.

La historia más reciente del control ético de la investigación en Brasil no podría terminar sin relatar los acontecimientos que tuvieron lugar a partir de la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial realizada en octubre en Seúl (Corea del Sur). En esta reunión se revisó la Declaración de Helsinki (DH) y se flexibilizó la utilización de placebos.

Conviene mencionar que con anterioridad y durante el foro preparatorio a la revisión de la DH que se realizó por primera vez en un país latinoamericano, concretamente en Brasil (São Paulo, 19 y 20 de agosto/2008), la CONEP, el CNS y las asociaciones médicas (Conselho Federal de Medicina-CFM y Associação Médica Brasileira) propusieron mantener el texto de la DH del año 2000. A este efecto la CNS sacó la Resolución N^o 404/2008, de 1º/08/2008 [a] que afirma “los beneficios, riesgos, dificultades y efectividad de un nuevo método deben estudiarse comparando con los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos que existan. Esto no excluye la utilización del placebo o de no proveer tratamiento en estudios donde no existan métodos eficaces para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento”. Así, en reacción a los cambios realizados a la DH, el presidente de la CFM, durante la Asamblea Mundial de Médicos, se manifestó contundentemente en contra de la discusión de la DH/2008 y, cuatro días más tarde, en una reunión plenaria del CFM se discutió y aprobó una nueva norma ética (Resolução CFM 1.885/2008, de 22 de octubre de 2008), cuyo texto se resume a continuación. Como se ve, los medicos brasileños están muy preocupados por la seguridad y protección de los seres humanos que participan en investigación.

Resolución CFM 1.885/2008. Considerando lo decidido en la Asamblea General de 2008 de la Asociación Médica Mundial realizada durante los días 15 a 18 de octubre en Seúl, Corea del Sur, que alteró el artículo 29 de la Declaración de Helsinki, permitiendo el uso de placebo cuando hay tratamiento eficaz, simplemente por razones metodológicas; Considerando que no hay evidencia científica que justifique la medida ética referente al uso del placebo que se ha adoptado en la revisión a la Declaración de Helsinki; Considerando que la representación médica brasileña no aprobó los cambios propuestos a la nueva redacción del artículo 29 de la Declaración de Helsinki (revisión 2004) que aparece como artículo 32 en la Asamblea de Seúl, Corea del Sur; Considerando lo decidido en sesión plenaria el 23 de octubre de 2008, Resuelve: Art 1. Queda prohibido a los médicos cualquier vínculo con investigaciones médicas que incluyan seres humanos y que utilizan placebo en sus experimentos cuando existe tratamiento eficaz y efectivo para el problema de salud que se está estudiando; Art 2. Esta resolución entra en vigor el día de su publicación, revocándose así todas las disposiciones que indiquen lo contrario. Brasília-DF, 23 de octubre de 2008. Edson de Oliveira Andrade (Presidente); Lívia Barros Garção (Secretaria-General).

a.  Se puede ver el contenido de la resolución (“El Ministerio de Salud de Brasil, anticipándose a los posibles resultados de la reunión de Seúl, resuelve no aceptar el uso de placebo”) en la Sección Advierten de este número del Boletín Fármacos.

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