ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

Diferencias de género y ensayos clínicos: Recomendaciones para España
Pediatría basada en pruebas, 24 de agosto de 2010
http://www.pediatriabasadaenpruebas.com/2010/08/diferencias-de-genero-y-ensayos.html

Desde hace años se debate en las revistas científicas sobre el sesgo de género en la atención sanitaria y la falta de representación de las mujeres en la investigación clínica. Habitualmente las mujeres han sido subrepresentadas en los ensayos clínicos (EC).

Para contribuir a incorporar la perspectiva de género en la agenda de investigación clínica en España, y en concreto en los EC, el “Grupo de trabajo para el estudio de la inclusión de Mujeres en los Ensayos Clínicos, y análisis de género de los mismos” ha publicado un interesante artículo en Medicina Clínica [1], perteneciente a la serie Investigación clínica y bioética (de la que ya hemos hablado en otras ocasiones).

Para elaborar el documento consenso se utilizó la técnica de informadores clave pertenecientes a diferentes ámbitos del desarrollo de nuevos fármacos y su vigilancia. La finalidad fue que cada informante clave aportara a la discusión general ideas desde su área de conocimiento. En concreto, se contó con la participación de profesionales relacionados con Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), Universidad, Inspección de EC de los servicios sanitarios, farmacovigilancia, empresa de investigación y desarrollo de EC (fases clínica y preclínicas), Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y EMEA.

La información se estructura en cuatro apartados:

1) Pros y contras de las recomendaciones de la literatura científica para mejorar la información sobre diferencias por sexo y análisis de género en los EC.
2) Requisitos de los EC que formen parte del plan de desarrollo de un fármaco, de modo que la información disponible para la comercialización del fármaco aporte información de posibles diferencias por sexo expuestos por los informantes clave.
3) Opinión de los informantes clave sobre la regulación europea respecto al estudio de las diferencias entre sexos y análisis de género en ensayos clínicos
4) Recomendaciones para promover el cumplimiento de la ley orgánica 3/2007 para la igualdad efectiva de mujeres y hombres y recomendaciones propias para mejorar la información sobre diferencias por sexo y análisis de género en los ensayos clínicos, con dos subapartados: a) Cómo fomentar el cumplimiento de la Ley de Igualdad, y b) Cómo mejorar la información sobre las diferencias de sexo en los EC.

Con estas recomendaciones, se pretende mejorar la información y conocimiento de un tema quizás conocido, pero no siempre reconocido.

Algunos de los miembros de este “Grupo de trabajo para el estudio de la inclusión de Mujeres en los Ensayos Clínicos, y análisis de géneros de los mismos” han publicado, este mismo año, algunos artículos al respecto sobre desigualdades de género en las sociedades científicas y en la salud, tanto en Gaceta Sanitaria como en Revista Española de Salud Pública

[1] Chilet Rosell E, Ruiz Cantero MT, Laguna-Goya N, De Andrés Rodriguez-Trelles F; Grupo de trabajo para el estudio de la inclusión de Mujeres en los Ensayos Clínicos, y análisis de Género de los mismos. Recomendaciones para el estudio y la evaluación de las diferencias de género en los ensayos clínicos en España, Med Clin (Barcelona) 2010;135(3):130-4.