ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Nuevo procedimiento para la evaluación coordinada de ensayos clínicos por las Agencias de Medicamentos europeas
AEMPS, 20 de mayo de 2010
http://www.aemps.es/actividad/documentos/notasPrensa/2010/NI_proceEvalu_EC_agenMedEuro.htm

Primera revisión del Procedimiento Voluntario de Armonización de Ensayos Clínicos que permite la evaluación simultánea del ensayo clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes. La ventaja de este procedimiento es que proporciona al promotor el resultado consensuado, simultáneo e integrado de la evaluación del ensayo por todas las agencias nacionales. En este procedimiento se acepta cualquier ensayo clínico en el que participen al menos tres Estados Miembros y se pueden evaluar tanto las solicitudes iniciales como las modificaciones relevantes.

En la Unión Europea (UE), las competencias en evaluación de ensayos clínicos recaen en las autoridades nacionales competentes, siendo ésta en el caso de España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) es el grupo de trabajo establecido en el año 2004 por los Jefes de las Agencias de Medicamentos de la UE para coordinar la aplicación de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos en todos los estados miembros y está integrado por representantes de las agencias nacionales.

El procedimiento armonizado consiste en una evaluación coordinada y simultánea de la documentación del ensayo por las autoridades competentes de los Estados Miembros involucrados en el ensayo y se encuentra descrito en la guía “Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications”.

El procedimiento se inicia con el envío de la documentación al coordinador del procedimiento tras lo cual el promotor debe remitir la solicitud de autorización del ensayo a la autoridad competente de cada país conforme a la legislación nacional:

a) En caso de una opinión favorable a la autorización del ensayo en el procedimiento armonizado, la AEMPS autorizará el ensayo en un plazo no superior a 10 días después de la recepción de una solicitud válida, siempre y cuando no se hayan introducido cambios en la documentación aceptada en el procedimiento armonizado.
b) En el caso de modificaciones relevantes, la autorización tendrá lugar en un plazo no superior a 7 días.
c) Debe tenerse en cuenta que en España, a los efectos de los ensayos evaluados en un procedimiento armonizado, para considerarse válida una solicitud ésta debe incluir el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y la conformidad de la dirección de alguno de los centros incluidos en dicho dictamen. Por ello, es conveniente que la evaluación del CEIC y del contrato se realice en paralelo a la evaluación en el procedimiento armonizado.