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Solicitud de retiros del mercado

Avandia (rosiglitazona) será prohibido en Europa
lefigaro.fr, 23 de septiembre de 2010

Bruselas debe expedir esta decisión en el próximo mes. La agencia europea del medicamento ha estimado que los riesgos cardiovasculares asociados al producto son muy importantes.

Avandia deberá rápidamente desaparecer de las farmacias europeas, el uso de este antidiabético fabricado por el grupo británico GlaxoSmithKline, va a ser prohibido en la Unión Europea. El comité de expertos de la agencia europea de medicamentos (EMA) organismo que opera en Londres, que tiene a su cargo la evaluación por cuenta de la Unión Europea si los productos farmacéuticos son seguros, ha concluido a la vista de los datos disponibles, que los beneficios de Avandia no son suficientes considerando los riesgos cardiovasculares que presenta.

La EMA recomendará la suspensión de su autorización de venta en la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein. Esta decisión será trasmitida a la Comisión Europea, que viene de decidir el retiro oficial del medicamento. Una simple formalidad en principio. En atención al retiro definitivo, ha recomendado a los médicos la no prescripción y recurrir a los tratamientos alternativos con sus pacientes. La agencia francesa de productos de la salud se ha hecho eco de esta decisión y demanda a los médicos franceses la no prescripción.

La FDA, homólogo americano de la EMA, se encuentra pendiente de decidir sobre la inocuidad de Avandia, y se considera esta cerca de tomar una decisión parecida. Por el momento ha decidido restringir en forma severa el uso del antidiabético. Sin llegar a la prohibición, ha restringido su empleo a los pacientes con diabetes tipo 2 que no puedan controlar la enfermedad con los otros antidiabéticos disponibles.

Un costo provisional de £100 millones de libras para GSK
Estas decisiones en Europa como en los EE.UU., responden a los estudios publicados desde 2007, que han demostrado que el uso de Avandia, autorizado en 1999 en EE.UU. y en Europa en el 2000, induce un riesgo elevado de problemas cardiovasculares (ataques cardiacos y cerebrales) para los pacientes. Esta doble decisión constituye un severo revés para el fabricante, que no ha cesado en la defensa de su inocuidad apoyándose en un estudio realizado en cerca de 50.000 pacientes. Siendo Avandia una vedette de los productos de GSK, ha visto caer sus ventas durante los últimos 3 años. El problema le costará al fabricante alrededor de £100 millones, una suma modesta en atención a sus beneficios anuales (£5.5 millardos en 2009). Sin embargo el impacto sobre su reputación tendrá un efecto considerable en la bolsa de valores.