ADVIERTEN

Cambios al etiquetado

Beta-agonistas de acción prolongada (LABAs): Actualización de las recomendaciones del inserto de estos medicamentos
DIGEMID, 3 de junio de 2010
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2010/notialertas0610.html

El 18 de febrero de 2010 la FDA notificó a los profesionales de la salud y a los consumidores que, por razones de seguridad, la FDA está requiriendo una estrategia de gestión de riesgos (REMS) y cambios en el etiquetado para todos los beta agonistas de acción prolongada (LABAs). La REMS requerirá la revisión de la guía del medicamento escrita específicamente para pacientes, y un plan para educar a los profesionales sanitarios sobre el uso adecuado de LABAs. Estos cambios se basan en el análisis de la FDA de estudios que muestran un mayor riesgo de exacerbación de síntomas de asma severa, que conduce a hospitalizaciones en pacientes pediátricos y adultos, así como muerte en algunos pacientes que utilizan LABAs para el tratamiento del asma.

A los profesionales de la salud se les recuerda que para garantizar el uso seguro de estos productos deben hacer lo siguiente:

– No se deben usar LABAs solos, deben utilizarse en combinación con otros medicamentos para controlar el asma.

– A largo plazo sólo debe utilizarse LABAs en pacientes que no puedan controlarse con otros medicamentos para el asma.

– Los LABAs se deben utilizar por el menor tiempo necesario para lograr el control de los síntomas del asma. Una vez se logra el control de las sintomatología debe suspenderse.

– Una vez superada la fase aguda y suprimidos los LABAs, los pacientes deber seguir con su tratamiento de control del asma.

– Los pacientes pediátricos y adolescentes que requieran la adición de un LABA a su tratamiento con corticosteroides inhalados deberían utilizar un producto que combine el corticosteroide inhalado y un LABA, de esta forma es más fácil garantizar la adherencia a ambos medicamentos.

La FDA ha determinado que los beneficios de LABAs en la mejora de los síntomas del asma son mayores que los riesgos potenciales, cuando se usan apropiadamente y en combinación con un medicamento para controlar el asma. La FDA considera que las medidas de seguridad recomendadas mejorarán el uso seguro de estos medicamentos.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213836.htm
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm200776.htm
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm200719.htm
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm200931.htm