AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

La decisión de la FDA sobre un nuevo medicamento para el dolor es cuestionable (A questionable FDA decision on new painkiller)
Editorial
Milwaukee Journal Sentinel, 29 de octubre de 2013
http://tinyurl.com/m5vqygv
Traducido por Salud y Fármacos

EE UU consume el 99% de la hidrocodona del mundo. Se sobre prescribe y frecuentemente se abusa de los opioides. En la última década se ha cuadruplicado el número de sobredosis con analgésicos narcóticos.

La epidemia del abuso y adicción es la razón por la que pensamos que la FDA tomó una buena decisión este jueves al recomendar controles más estrictos para los analgésicos narcóticos, tales como el Vicodin [1].

Es también por esta razón que no podemos entender como al día siguiente la FDA tomó la decisión de aprobar un nuevo analgésico narcótico de dosis elevadas sin incluir un plan para limitar el abuso y usando un método de investigación para testar el medicamento que algunos críticos dicen que sesga el experimento en favor de su aprobación.

La FDA aprobó el medicamento Zohydro ER incluso después de que sus propios consejeros se opusieran. Será el primer medicamento que solo contiene el opioide hidrocodona y estará disponible en dosis que contienen de cinco a 10 veces más de narcótico que cualquiera de los otros medicamentos con hidrocodona que están disponibles en el mercado, tales como Vicodin que también contiene paracetamol.

El narcótico en Zohydro ER está diseñado para que se vaya liberando durante 12 horas, pero es fácil entender lo sencillo que se puede ser abusar de él, cuando por ejemplo una persona lo machaca, lo masca o lo mezcla con una bebida alcohólica para drogarse.

David Juurlink, un médico y director de farmacología y toxicología de la Universidad de Toronto dijo a John Fauber del Milwaukee Sentinel y Kristina Fiore del MedPage Today que colaboraron en un artículo sobre la decisión de la FDA que: “Si la FDA realmente estuviera interesada en proteger a la población deberían haber dicho ‘No, gracias… tenemos demasiadas personas que mueren de opioides en este país para que podamos justificar la aprobación de Zohydro’”.

“Sin paracetamol y con la posibilidad de machacar las pastillas, se puede adivinar el desastre en que se va a convertir”. Tememos que Juurlink pueda tener razón y eso es lo que pensó también el personal de la FDA. Fauber y Fiore informaron que el personal de la FDA, en una comunicación de noviembre de 2012, predijo que se abusaría de este medicamento más que de los tradicionales con hidrocodona. La dosis del nuevo medicamento puede llegar a ser de 50mg.

Para su aprobación se siguió el método conocido como reclutamiento favorecedor (enriched enrollment) que permite, según Fauber y Fiore, sacar a las personas que o bien no responden adecuadamente al medicamento o que no lo toleran antes de que empiece el ensayo clínico. Este método de testar es más económico y aumenta la probabilidad de que el producto demuestre ser efectivo y tenga más posibilidades de ser aprobado por la FDA. Algunos expertos consideran que este método es un engaño, un pobre substituto de pruebas mucho más rigurosas, sobre todo para la situación real en la que viven los pacientes. 

Fauber reportó este mes que durante muchos años los directivos de la FDA y los ejecutivos de las empresas farmacéuticas han tenido reuniones anuales en hoteles de lujo a través de una organización que fundaron las empresas [3]. Es difícil decir si estas relaciones íntimas influyen en las decisiones de la FDA, pero sin duda ponen en tela de juicio su credibilidad.

Lo que queda fuera de toda duda es que la FDA en el caso de Zohydro se pasó. La Agencia dice que este medicamento ofrece a los médicos otra opción para pacientes que necesitan un medicamento de liberación retardada y para quienes han desarrollado tolerancia a los opioides. Y, ciertamente, bien puede ser que un medicamento como Zohydro pueda tener muchos beneficios si se prescribe apropiadamente. Pero en nuestra opinión, si se tiene en cuenta que una formulación que evite el abuso no estará disponible durante meses, la FDA ha invertido la ecuación   sobre el riesgo de este medicamento [4]. ¿Por qué no esperar a desarrollar la formulación que evite el abuso y entonces decidir? De acuerdo a la información presentada por Fauber y Fiore, desde 1999 a 2010, el número de pacientes que han muerto por sobredosis de analgésicos narcóticos aumentó de 4.000 a cerca de16.000.

Judith Kramer, una profesora de medicina de la Universidad de Duke, dijo en diciembre pasado en una audiencia de los consejeros de la FDA: “A largo plazo, cuando tratamos dolor crónico ¿estamos realmente ayudando a la gente o estamos creando una epidemia? Es casi seguro que este medicamento creará una dependencia en las personas que lo consuman”. 

Esto debería haber hecho reflexionar a la FDA. El que no lo hiciera es preocupante. 

Referencias
1. John Fauber y Kristina Fiore. FDA recommends tighter controls on narcotic painkillers. Milwaukee Journal Sentinel, 24 de octubre de 2013. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/fda-recommends-tightens-controls-on-narcotic-painkillers-b99127812z1-229182961.html#ixzz2jpJ3YW4Q 
2. John Fauber y Kristina Fiore. FDA OKs high-dose narcotic painkiller Zohydro, raising abuse concerns. 28 de octubre de 2015. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/fda-oks-high-dose-narcotic-painkiller-zohydro-raising-abuse-concerns-b99128369z1-229484621.html
3. John Fauber. Emails point to ‘troubling’ relationship between drug firms, regulators. Milwaukee Journal Sentinel, 5 de octubre de 2013. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/emails-point-to-troubling-relationship-between-drug-firms-regulators-b99113286z1-226692641.html#ixzz2jsnmV0O9
4. John Fauber y Kristina Fiore. Zohydro’s maker not required by FDA to take abuse-deterrent steps. Milwaukee Journal Sentinel, 28 de octubre de 2013. http://www.jsonline.com/watchdog/watchdogreports/zohydros-maker-not-required-by-fda-to-take-abuse-deterrent-steps-b99129543z1-229528381.html#ixzz2jsrvixGW