AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Investigaciones

Un vacío peligroso en la autoridad de la FDA para retirar un producto
(A Dangerous gap in FDA recall authority)
Worst Pills Best Pills, Septiembre 2014
Traducido por Salud y Fármacos

Es posible que se sorprenda al saber que la FDA no tiene autoridad legal para exigir que una empresa farmacéutica retire del mercado un fármaco que podría estar contaminado o presentar otros problemas graves de seguridad. De hecho, la FDA solo tiene autoridad para obligar a retirar cinco categorías de productos: los preparados para lactantes, alimentos, dispositivos médicos, productos biológicos (por ejemplo, derivados de la sangre) y los productos del tabaco [1,2].

Históricamente, la falta de autoridad para obligar a retirar medicamentos aparentemente no ha representado una amenaza significativa para la salud pública, porque los principales fabricantes de medicamentos rutinariamente han retirado sus productos cuando la FDA así lo ha solicitado. Estas compañías reconocieron que si no acataban la solicitud de la agencia estarían expuestas a graves riesgos por irresponsabilidad y se dañaría su reputación.

Sin embargo, un par de incidentes recientes son preocupantes e indican que la falta de autoridad de la FDA para obligar al retiro de un medicamento supone riesgos considerables para los pacientes. El primer incidente involucró a Unique Pharmaceuticals, una compañía farmacéutica ubicada en Temple, Texas, que realiza fórmulas magistrales y los distribuye a nivel nacional como productos estériles. El 11 de julio, la FDA alertó a profesionales de la salud para que no usasen estos productos porque podían no ser estériles y poner a los pacientes en grave peligro [3]. El 10 de julio, la FDA había pedido a la empresa que retirase sus productos, pero la empresa se negó [4]. Finalmente, el 19 de julio, Unique Pharmaceuticals anunció el retiro voluntario de todos sus medicamentos estériles [5].

El segundo incidente involucra a Downing Labs (también conocido como NuVision), una farmacia de Dallas que hace fórmulas magistrales y que distribuye también a nivel nacional productos farmacéuticos comercializados como estériles [6]. El 18 de julio, la FDA alertó a los profesionales de la salud que no utilizasen los medicamentos estériles realizados por esta empresa, debido a que sus productos podían estar contaminados y podrían dar lugar a infecciones graves y potencialmente mortales [7]. La FDA había emitido alertas similares acerca de los productos de esta misma compañía el 18 de mayo y 16 de agosto de 2013, pero la compañía se negó repetidamente a retirar sus medicamentos supuestamente estériles [8]. En vista de la gravedad de los problemas de seguridad más recientes, la FDA volvió a pedir a Downing Labs que retirase inmediatamente sus productos, pero hasta el momento en que Worst Pills Best Pills fue enviado a la imprenta, no se había producido el retiro.

Cuando la FDA identifica problemas con medicamentos que ponen en grave riesgo a los pacientes, las empresas implicadas deben actuar con rapidez para sacar los productos potencialmente peligrosos del mercado. Si las compañías farmacéuticas se resisten a retirar los medicamentos cuando se lo solicitan, la FDA debe tener autoridad legal para obligarles a hacerlo. El Congreso debe aprobar una ley que conceda a la agencia esa autoridad para que pueda proteger mejor la salud pública.

Referencias

1. Burrow VK. The FDA’s authority to recall products. Congressional Research Service Report for Congress. August 4, 2010. http://nationalaglawcenter.org/wp-content/uploads/assets/crs/RL34167.pdf . Accessed July 22, 2014.
2. Food and Drug Administration. Annual report to Congress on the use of mandatory recall authority – 2013. http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm382490.htm. Accessed July 22, 2014.
3. Food and Drug Administration. FDA alerts health care professionals not to use sterile drugs from Unique Pharmaceuticals. July 11, 2014. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm404758.htm. Accessed July 22, 2014.
4. Ibid.
5. Food and Drug Administration. Recall — Firm press release: Unique Pharmaceuticals, Ltd. Announces a voluntary nationwide recall of all sterile compounded preparations within their expiry period due to a lack of sterility assurance. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm405938.htm. Accessed July 22, 2014.
6. Food and Drug Administration. FDA alerts health care professionals not to use sterile drugs from Downing Labs (aka NuVision Pharmacy). July 18, 2014. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm405940.htm. Accessed July 22, 2014.
7. Ibid.
8. Food and Drug Administration. FDA news release: FDA reminds health care providers not to use sterile products from NuVision Pharmacy. August 16, 2013. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm365402.htm . Accessed July 23, 2014.