PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Prescripción

Osteoporosis: sin lugar para el estroncio (Protelos)
(Ostéoporose: pas de place pour le strontium (Protelos°))
Prescrire, 1 de octubre de 2014
Traducido por Antón Pujol

A pesar de la opinión desfavorable del Comité europeo de farmacovigilancia, el ranelato de estroncio sigue en el mercado. Es mejor no utilizarlo por sus efectos indeseables.

El ranelato de estroncio (Protelos®), autorizado en la osteoporosis severa, tiene en el mejor de los casos una eficacia modesta en la prevención de las recidivas de las fracturas vertebrales. Pero expone a efectos indeseables desproporcionados: infartos de miocardio, embolias, trombosis venosa, hipersensibilidad, trastornos de conciencia, convulsiones, hepatitis, trastornos oculares, etc.

A principios de 2014, en el marco de una reevaluación europea, el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) recomendó una suspensión de la autorización de comercialización (AMM) de los medicamentos a base de ranelato de estroncio en la Unión Europea.

La comisión que otorga los permisos de comercialización no ha hecho caso de esta recomendación porque considera que “el riesgo cardiovascular puede limitarse restringiendo el uso de Protelos® por pacientes sin antecedentes de patologías cardiovasculares y circulatorias (…) y con control y estrecha vigilancia cada 6-12 meses. Diez países, entre ellos Francia, han expresado su desacuerdo con esta conclusión.

En abril de 2014, la Comisión Europea ha validado el mantenimiento de la autorización de comercialización (AMM) del ranelato de estroncio. En Francia, los sanitarios han sido informados por la Agencia Francesa de Productos Sanitarios (ANSM) de las nuevas condiciones de utilización del ranelato de estroncio, especialmente como último escalón del tratamiento y con vigilancia cardiovascular regular. En julio de 2014, la Comisión de la transparencia francesa ha constatado que el servicio médico prestado es “insuficiente” en estas condiciones.

En la práctica, es mejor no utilizar este medicamento que debería haber sido descartado de los tratamientos desde hace mucho tiempo.