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ADVIERTEN
Investigaciones
Geles dentales con benzocaína se asocian con trastorno potencialmente mortal (Benzocaine Teething Gels Associated With Life-Threatening Condition)
Worst Pills Best Pills Newsletter, octubre 2014
Traducido por Salud y Fármacos
Imagine que es uno de los padres o el cuidador de una niña de seis meses que ha comenzado la dentición y que se encuentra muy irritable. Va a la farmacia más cercana y en el pasillo de productos para bebés encuentra varios geles tópicos de venta sin receta que contienen el fármaco benzocaína y que según su prospecto es específico para el tratamiento del dolor producido por la dentición en los bebés. Puede que suponga que la disponibilidad de dichos productos sin receta — bajo nombres comerciales como Baby Orajel, Anbesol Baby y Zilactin Baby — tiene que significar que son perfectamente seguros y efectivos si se emplean de acuerdo con las instrucciones. Pero su suposición sería errónea y las consecuencias de utilizar estos productos en el bebé podrían ser mortales.
El 28 de julio, Public Citizen solicitó a la FDA que prohibiera la comercialización de productos de venta sin receta con benzocaína para el tratamiento de la dentición en niños menores de dos años. También solicitamos a la agencia que requiriera una advertencia sobre esta reacción adversa en todos los productos de venta sin receta con benzocaína destinados para otros trastornos en niños mayores y adultos.
¿Qué es la benzocaína?
Benzocaína es un anestésico y analgésico tópico empleado para el alivio temporal del dolor y las molestias asociadas con muchos trastornos orales y no orales. Se vende en una amplia variedad de formulaciones de venta sin receta, incluyendo geles, líquidos, cremas, pomadas, pastillas y nebulizadores.
Los usos orales más comunes incluyen el tratamiento del dolor de garganta, úlceras orales y la dentición. Los usos no orales incluyen tratamiento de las molestias causadas por las hemorroides, quemaduras, hiedra venenosa, picaduras de insectos y otalgia. Los profesionales sanitarios utilizan de forma habitual los productos en espray con benzocaína, como Hurricaine y Cetacaine, para adormecer la garganta de los pacientes antes de procedimientos médicos y quirúrgicos en los que se introduce sondas o escopias de fibra óptica en el esófago, estómago o tráquea [1].
Los productos de venta sin receta que contienen benzocaína han estado disponibles en el mercado desde hace décadas, a pesar de que la FDA nunca ha aprobado estos fármacos ni ha finalizado la normativa propuesta en 1991 que permitiría comerciarlos legalmente para múltiples usos, incluyendo “el alivio temporal de las encías doloridas debido a la dentición en niños y bebés mayores de 4 meses” [2]. Sin embargo, la agencia ha permitido que las compañías sigan con la comercializando estos productos siempre que cumplan con ciertas condiciones, como las referidas a la dosis y la información que se incluye en el prospecto, estipuladas en las normativas propuestas en 1991.
Un efecto secundario potencialmente mortal
La metemoglobinemia es un trastorno sanguíneo que impide a los glóbulos rojos transportar el oxígeno desde los pulmones al resto del organismo [3,4]. La exposición a ciertos fármacos, como benzocaína, es la causa más común de la metemoglobinemia [5, 6]. Los niños pequeños parecen ser particularmente susceptibles a desarrollar este trastorno debido a la exposición al fármaco [7, 8, 9].
Signos y síntomas de este trastorno incluyen piel pálida, grisácea o azulada (cianosis), cefalea, mareos, taquicardia, debilidad, y dificultad respiratoria [10,11]. Los síntomas pueden producirse después de varios minutos u horas tras la exposición a benzocaína, o incluso días después [12,13]. Con metemoglobinemia severa, los pacientes pueden experimentar crisis comiciales y arritmias o incluso coma [14,15]. Es necesario realizar un análisis de sangre para confirmar el diagnóstico.
Es fundamental que la metemoglobinemia inducida por fármacos se reconozca y trate con prontitud, ya que puede ser mortal si permanece sin tratamiento. El paso inicial más importante es interrumpir inmediatamente el uso de cualquier fármaco sospechoso de producir este trastorno. La metemoglobinemia moderada a severa se trata normalmente con azul de metileno por vía intravenosa [16].
Alertas de seguridad de la FDA
En una serie de anuncios de seguridad emitidos desde 2003 a 2014, la FDA ha avisado repetidamente a los profesionales sanitarios y a los consumidores sobre los peligros potencialmente mortales de benzocaína. Dos de estos anuncios, emitidos en abril de 2011 y mayo de 2012, se centran específicamente en los productos de venta sin receta con benzocaína para el alivio del dolor producido por la dentición en niños pequeños [17,18,19].
En su alerta de abril de 2011, la FDA resume los 21 casos de metemoglobinemia relacionados con el uso de productos en formato gel o líquido de venta sin receta con benzocaína que se habían notificado a la agencia a través de su base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (AERS) hasta el 16 de marzo de 2011[20]. De los 21 casos, 10 se clasificaron como potencialmente mortales. Quince de los casos fueron en niños, y de estos, 11 fueron en niños menores de dos años a los que se administró un gel con benzocaína para aliviar el dolor causado por la dentición. Uno de los niños falleció. La FDA señaló que en algunos casos el fármaco se administró de acuerdo con el prospecto del producto, mientras que en otros la dosis fue inadecuada o excesiva. En su anuncio, la FDA recomendó que los productos con benzocaína “no se empleen en niños menores de dos años, excepto bajo el asesoramiento y supervisión de un profesional sanitario”.
La FDA emitió una alerta de seguridad actualizada a los consumidores en mayo de 2012. En su anuncio, titulado “Benzocaína y bebés: una mala combinación”, la agencia señaló que desde 2006, se habían notificado 29 casos de metemoglobinemia relacionados con el gel con benzocaína [21]. Según la agencia, 19 de estos casos se produjeron en niños, 15 de ellos en niños menores de dos años.
Además de los casos notificados en la base de datos AERS de la FDA, se han descrito cuatro casos de metemoglobinemia asociada con geles con benzocaína para la dentición en la literatura médica [22, 23,24,25]. Los cuatro niños implicados en estos casos tenían entre seis meses y 15 meses de edad y se les administró desde la “cantidad semejante a un guisante” a una cantidad excesiva de gel.
En un caso particularmente destacable publicado en la revista Clinical Pediatrics en 2009[26], la madre de un bebé de 15 meses le administró una cantidad semejante a un guisante de Baby Orajel para aliviar el dolor producido por la dentición durante la hospitalización del bebé en una unidad de cuidados intensivos tras un procedimiento médico. Poco después de la administración del producto con benzocaína, el bebé experimentó una caída del nivel de oxígeno en sangre que el personal médico atribuyó a un colapso parcial del pulmón. El trastorno del bebé mejoró tras varias horas con tratamiento con oxígeno.
Al día siguiente al bebé le dieron el alta de la unidad de cuidados intensivos y lo trasladaron a otra unidad del hospital. Su madre volvió a administrarle otra dosis del gel de benzocaína y el bebé experimentó inmediatamente una coloración azulada de la piel y taquicardia. Le diagnosticaron metemoglobinemia tras un análisis de sangre y recibió tratamiento con azul de metileno, con una rápida recuperación. No hay duda de que no se han notificado a la FDA todos los casos de metemoglobinemia relacionados con el uso de benzocaína en niños. Además, dado que esta reacción peligrosa puede producirse varias horas después de administrar al bebé una sola dosis recomendada, y que probablemente muchos padres emplean el producto antes de la hora de dormir, el trastorno puede desarrollarse mientras el bebé está durmiendo y no está bajo la vigilancia de los padres. Por tanto, es posible que casos mortales de metemoglobinemia debido al uso de benzocaína en niños se hayan atribuido erróneamente a otras causas como sofocación y el síndrome de muerte súbita.
Tan poco beneficio no merece el riesgo
Aunque la posibilidad de metemoglobinemia con benzocaína es muy baja, la naturaleza grave del trastorno implica un riesgo potencialmente excesivo. Ni siquiera un producto efectivo en el alivio del dolor de las encías durante la dentición podría producir beneficio suficiente para contrarrestar el riesgo de esta peligrosa reacción. No obstante, la evidencia de que los productos con benzocaína sean realmente efectivos para la dentición es escasa. Los estudios clínicos diseñados específicamente para evaluar la efectividad de la benzocaína en el alivio del dolor por la dentición son insuficientes.
El efecto anestésico de benzocaína comienza a los 30 segundos de la aplicación y dura únicamente 10-15 minutos [27]. Debido a la corta duración de la acción, es poco probable que la benzocaína sea efectivo a la hora de proporcionar un alivio clínicamente significativo al dolor causado por la dentición. El anestésico tópico tampoco puede penetrar demasiado profundamente en las encías para ayudar al alivio del dolor.
Los padres bienintencionados, al intentar aliviar el dolor de su bebé, podrían administrar benzocaína en cantidades o frecuencias que excedan la dosificación recomendada, aumentando así el riesgo del bebé de desarrollar metemoglobinemia.
En particular, el 26 de junio de 2014, la FDA emitió otro anuncio de seguridad relacionado con productos tópicos para el tratamiento de la dentición, incluyendo geles con benzocaína. La agencia señaló que “los medicamentos tópicos para el alivio del dolor que se aplican sobre las encías son innecesarios o incluso inútiles porque desaparecen de la boca del bebé en pocos minutos”[28].
La agencia instó a los padres y cuidadores a que no utilizaran medicamentos tópicos de venta sin receta como benzocaína para aliviar el dolor causado por la dentición porque pueden ser dañinos.
Petición de Public Citizen a la FDA
En su petición del 28 de julio a la FDA, Public Citizen solicitó a la agencia que actuara con prontitud y prohibiera la comercialización de productos tópicos de venta sin receta con benzocaína para el tratamiento del dolor causado por la dentición. Citando los propios datos y recomendaciones de la FDA procedentes de sus múltiples anuncios de seguridad sobre los riesgos de metemoglobinemia inducida por benzocaína en niños pequeños, la petición hizo énfasis en que no hay motivo para exponer a los niños menores de dos años a medicamentos peligrosos para la dentición cuando no se ha establecido la efectividad de los productos y existen remedios no farmacológicos más seguros y efectivos disponibles.
Argumentamos que solo la inclusión de advertencias en los prospectos describiendo el riesgo de metemoglobinemia en los productos con benzocaína para la dentición no sería suficiente para proteger a los niños pequeños de esta reacción adversa potencialmente mortal. Normalmente el producto se utiliza en los domicilios, donde la atención médica no es inmediata, y es posible que los padres no estén presentes para vigilar los síntomas que puedan producirse tras su uso, potencialmente durante la noche cuando la familia duerme.
También sostuvimos que sería insuficiente enmendar el prospecto de los productos con benzocaína para la dentición e incluir instrucciones para que no se use en menores de dos años, como algunos de los fabricantes ya han hecho. Comercializar un producto de venta sin receta para usarlo durante la dentición y a la vez desaconsejar su uso en menores de dos años crea confusión en muchos padres confiados que pueden asumir que los productos pueden emplearse en bebés de seis meses, la edad a la que comienza normalmente la dentición. Tras leer una recomendación en el prospecto del producto que diga “consulte a un médico para niños menores de dos años”, pocos padres deducirán que este producto de venta sin receta aparentemente benigno, comercializado para un trastorno que afecta solo a los bebés, alberga riesgos potencialmente mortales para su hijo.
La petición de Public Citizen también urgía a la FDA a llevar a cabo dos acciones adicionales. Primero, solicitamos a la agencia que requiriera que los prospectos de todos los productos disponibles con benzocaína en formato líquido o gel incluyeran la siguiente advertencia: “No utilizar para el tratamiento de las encías doloridas por el proceso de dentición infantil. Se han desarrollado casos de metemoglobinemia en bebés que están desarrollando la dentición tratados con benzocaína”. Es necesaria una advertencia así de específica porque de otra forma es posible que los padres y cuidadores utilicen productos para adultos de venta sin receta con benzocaína para tratar la dentición infantil.
Segundo, solicitamos que la FDA requiriera la inclusión de advertencias en los prospectos de todos los productos de venta sin receta con benzocaína en las que se indicara el riesgo de metemoglobinemia y enumerara los signos y síntomas de este trastorno potencialmente mortal. Dado que la FDA ha recibido más de 300 informes de metemoglobinemia inducida por benzocaína y asociada con productos no destinados al tratamiento del dolor de la dentición, en algunos de los casos con el fallecimiento del sujeto [29], es necesario obligar a que el prospecto contenga advertencias para que los consumidores y los profesionales sanitarios conozcan los signos y síntomas de este trastorno y sepan pedir o iniciar una evaluación y un tratamiento precoz en caso de producirse.
Lo que puede hacer
Nunca use productos con benzocaína en niños pequeños. Como con todos los medicamentos, guarde los productos con benzocaína fuera del alcance de los niños pequeños.
Si su hijo está desarrollando la dentición, use una de las siguientes opciones más seguras para aliviar el dolor y las molestias, tal como recomiendan la Academia Americana de Pediatría y la FDA:
Si estos remedios no son efectivos para su hijo, consulte con su pediatra antes de usar otra medicación de venta sin receta, como paracetamol.
Si un adulto o un niño mayor utilizan un producto de venta sin receta con benzocaína, tenga presente el riesgo de metemoglobinemia. Interrumpa inmediatamente el uso del producto y busque atención médica inmediata si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: piel pálida, grisácea o azulada, taquicardia, cefalea, dificultad respiratoria, mareos, vértigo, o fatiga.
Referencias