ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión, Metodología y Conflictos de Interés

Los estudios cardiacos no reflejan a los pacientes del mundo real, halla un estudio
HealthFinder, 11 de septiembre de 2014
http://www.healthfinder.gov/news/newsstory2.aspx?Docid=691157

Las personas que participan en los ensayos clínicos sobre nuevos tratamientos para las enfermedades cardiacas en general son más jóvenes y están más sanas que el paciente cardiaco típico, confirma un estudio reciente.

Los expertos dijeron que los hallazgos, que aparecen en la edición del 27 de agosto de la revista Journal of the American Medical Association, no resultan sorprendentes, pero sí preocupantes.

“Es muy preocupante que los ensayos clínicos inscriban a una población de pacientes que no representa a los pacientes de la vida real que se encuentran en la práctica clínica”, enfatizó el Dr. Gregg Fonarow, vocero de la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association), que no participó en el estudio.

“Deja a los médicos sin saber si la terapia será igual de eficaz y segura para los pacientes mayores con más afecciones [coexistentes]”, dijo Fonarow, que también es profesor de cardiología de la Universidad de California, en Los Ángeles.

El Dr. Jacob Udell, investigador líder del estudio, se mostró de acuerdo. Los participantes de los ensayos clínicos “no reflejan a los pacientes de enfermedad cardiaca como un todo”, afirmó Udell, cardiólogo del Hospital del Colegio de las Mujeres en Toronto, Canadá. “Creo que debemos hacerlo mejor”.

Pero Udell advirtió que las personas con una enfermedad cardiaca no deben temer que sus medicamentos no hayan sido bien estudiados. “No sugerimos que las personas deban preocuparse por los fármacos que toman, ni deban dejar de usarlos”, enfatizó.

El hallazgo de que los participantes de los ensayos clínicos con frecuencia son relativamente jóvenes y sanos en realidad no es nuevo, apuntó Udell. Pero su equipo pudo poner el asunto en perspectiva estudiando los datos de un gran número de pacientes en hospitales de EE UU.

Los investigadores usaron un registro administrado por el Colegio Americano de Cardiología (American College of Cardiology), que recolectó información de más de 140,000 pacientes tratados por problemas cardiacos en 466 hospitales de EE UU entre 2008 y 2011.

En general, el 68% de esos pacientes eran elegibles para participar en un ensayo clínico para evaluar nuevos tratamientos para las enfermedades cardiacas, halló el equipo de Udell. Pero menos del 5% de los pacientes elegibles participaron en un ensayo.

Y cuando los pacientes se inscribían, tendían a ser más jóvenes que los no participantes, y menos propensos a haber sufrido un ataque cardiaco o accidente cerebrovascular, o a haberse sometido a una cirugía en el pasado.

Hay unas cuantas posibles explicaciones, dijo Udell. Por un lado, los pacientes con una mejor salud en general están más dispuestos a inscribirse en un estudio. En parte eso se debe a que entrar en un ensayo significa que a uno quizá lo asignen a tomar un placebo, no el fármaco real.

“Si uno se siente bien, es más probable que tome en cuenta el beneficio para los demás de participar en un estudio, aunque uno no se beneficie personalmente”, comentó Udell.

Por otro lado, los pacientes de un estudio que obtienen el tratamiento real podrían tener que aceptar los riesgos potenciales, lo que también podría disuadir a los pacientes mayores con una peor salud.

Pero no solo es asunto de la selección de los pacientes, señaló Udell. Los investigadores tienden a seleccionar a las personas con relativamente una mejor salud, porque en general pueden cumplir mejor con las citas, someterse a pruebas y cumplir con los regímenes de tratamiento.

Fonarow se mostró de acuerdo, y añadió que para los médicos a veces “simplemente es más fácil” dirigirse a los pacientes más jóvenes para que participen en un ensayo y obtener su consentimiento informado.

Pero irónicamente “con frecuencia los que más pueden beneficiarse del tratamiento son los pacientes más enfermos y mayores”, planteó Udell.

Según Udell, los investigadores deben aprovechar los registros existentes de pacientes, como el que se ha utilizado en este estudio, para mejorar la inscripción en los ensayos clínicos. Dijo que los hallazgos de su equipo muestran que hay un “grupo inmenso” de pacientes elegibles para ensayos que no están participando.

Udell animó a las personas con enfermedades cardiacas, a “mantener la mente abierta” si su médico les plantea la posibilidad de inscribirse en un ensayo clínico.

Fonarow se mostró de acuerdo en que hay una “necesidad crítica” de ensayos clínicos que reflejen mejor a los pacientes del mundo real. Además, dijo, se necesitan más estudios que den seguimiento a la efectividad y los riesgos de los fármacos cardiacos después de su salida al mercado.

Fuentes: Jacob Udell, M.D., M.P.H., cardiologist, Women’s College Hospital/Toronto General Hospital, University of Toronto, Ontario, Canada; Gregg Fonarow, M.D., professor, cardiology, University of California, Los Angeles, and spokesman, American Heart Association; Aug. 27, 2014, Journal of the American Medical Association

Nota del Editor. No todos los ensayos clínicos que se realizan contribuyen al avance de las terapias médicas. Se acepta que se realizan muchos más ensayos clínicos de los necesarios. Salud y Fármacos considera que los médicos, antes de recomendar que un paciente se inscriba en un ensayo clínico, tienen que conocer en detalle su justificación y el uso que se va a hacer de sus resultados. Solo deberían recomendar la inscripción de pacientes si se trata de un ensayo que va a contribuir al avance de la ciencia, y si el paciente no va a asumir riesgos importantes o innecesarios. Esta información tienen que compartirla con los pacientes, para que puedan otorgar un consentimiento debidamente informado.