El problema de medicamentos caros y la falta de acceso a estos medicamentos han sido temas de preocupación en el ámbito de salud global durante muchos años.

Estamos acostumbrados a ver imágenes de personas en las calles de las capitales africanas protestando por falta de acceso a medicamentos para tratar el VIH/ SIDA. Hoy en día estas imágenes de protestas por falta de acceso a varios medicamentos pueden verse en las calles de Madrid, Londres, Bucarest, Atenas, San Francisco y Washington DC.

Países de alto ingreso, incluyendo los de la Unión Europea, están enfrentándose a los problemas que crean los altos precios de medicamentos en sus presupuestos de salud. En algunos casos, esta situación obliga a tener que racionar medicamentos eficaces y necesarios incluso en los países de ingresos altos.

Los ejemplos más conocidos de medicamentos de alto precio son los nuevos antivirales de acción directa (DAAs) para el tratamiento de la hepatitis C. Los DAAs en los Países Bajos tienen un precio de €54.000 por 12 semanas de tratamiento. En Francia, Médecins du Monde ha calculado que proveer DAAs para todas las personas con hepatitis C excedería el presupuesto anual de los hospitales públicos de París [1].

Otro ejemplo es el costo altísimo de los tratamientos para el cáncer. El aumento en el precio de medicamentos para el cáncer de mama ha llevado a situaciones de crisis en el Reino Unido, donde los grupos de cáncer han pedido que el gobierno invoqué una licencia obligatoria después de que el gobierno anunciara que ya no pagará el tratamiento [2].

La licencia obligatoria es una flexibilidad que se incluyó en ADPIC y que se utilizó frecuentemente en los primeros años de la década del 2000 para conseguir medicamentos para el SIDA en el mundo en desarrollo [3].

(En la UE la licencia obligatoria sólo puede otorgarse a cada país individualmente [4]).

El monopolio que da una patente o las medidas reguladoras que excluyen la competencia son responsables de los altos precios de los medicamentos. La exclusividad se necesita para promover inversiones en el desarrollo de medicamentos nuevos. Sin embargo, estos monopolios reconocidos por el estado mantienen el precio de los medicamentos altos después de que las empresas hayan recuperado las inversiones en I+D.

Se reconoce cada vez más que esta situación es un desequilibrio en el sistema de patentes. El Secretario General de la ONU ha establecido un Comité de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos para abordar la falta de equilibrio entre los derechos de los inventores, los derechos humanos internacionales, las regulaciones comerciales y la salud pública cuando impiden la innovación y el acceso a los productos sanitarios [5].

El Secretario pidió a un panel examinar los problemas en los países de altos ingresos y en el resto de los países.

Bajo el liderazgo de la presidencia holandesa, el Consejo de la Unión Europea ha decidido tomar medidas. El 17 de junio del 2016 el consejo adoptó las “Conclusiones sobre el fortalecimiento del equilibrio en los sistemas farmacéuticos en la UE y sus Estados Miembros” [6]. (los videos del taller se pueden ver en este enlace http://www.europarl.europa.eu/ep-live/de/committees/video?event=20160714-0900-COMMITTEE-ENVI)

La Unión Europea tiene experiencia con una variedad de instrumentos de exclusividad para el mercado farmacéutico y también cuenta con el sistema de patentes nacionales en sus estados miembros.

Los ejemplos incluyen la regulación de fármacos para enfermedades huérfanas por la que se conceden de 10 a 12 años de exclusividad para un producto o una indicación nueva desarrollada para una enfermedad rara, los certificados de protección complementaria (SPC) que otorgan hasta cinco años adicionales protección de patente al período mínimo obligatorio de 20 años, para exclusividad pediátrica que ofrece hasta 6 meses de SPC para productos patentados, y de 8 a 10 años de exclusividad de datos cuando se desarrollan indicaciones pediátricas de productos no patentados.

Estos mecanismos de exclusividad fueron diseñados para promover el desarrollo de nuevos medicamentos y nuevas indicaciones que la industria no tiene interés en desarrollar por su falta de rentabilidad. Sirven para prolongar la exclusividad de ventas monopólicas en el mercado. Tienen en común que contribuyen a los altos precios de los medicamentos. También hay evidencia substantiva de que la industria farmacéutica abusa de estos mecanismos a través de un recorte gradual (“salami slicing”) de un producto en indicaciones para pequeños grupos de pacientes con el fin de obtener beneficios de medicamentos huérfanos [7].

Varios de los diez medicamentos de mayor venta en el mundo cuentan con una designación de medicamentos huérfano. Las ventas anuales de algunos de estos medicamentos van de US$5.000 a 14.000 millones, lo que parece indicar que la falta de rentabilidad no era el problema [8]. Frente a la presente austeridad económica y la presión sobre los presupuestos de salud, la pregunta que el Consejo ha puesto sobre la mesa es ¿no son los beneficios de estos incentivos superiores al costo?

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El Consejo ha presentado las siguientes acciones para la Comisión Europea:

• Agilizar la implementación de la normativa de los medicamentos para las enfermedades huérfanas; asegurar la aplicación correcta de las reglas, incentivos y recompensas y revisarlas cuando sea necesario;

• Resumir la legislación farmacéutica de la UE sobre incentivos y objetivos relacionados a IP;

• Analizar los efectos de estos incentivos en la innovación, accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos, y también las estrategias de precios de la industria;

• Analizar el funcionamiento del mercado farmacéutico de la UE en relación a la transparencia, comportamiento del mercado, competencia, y fortalecer la vigilancia del mercado

• Recomendar posibles soluciones en el contexto del programa de 2017-2020.

La pregunta ahora es cuánto interés mostrará la Comisión para tomar esta oportunidad y demostrar que es capaz de responder a las preocupaciones de la opinión pública europea sobre los altos precios de los medicamentos.

La Comisión Europea se ve a menudo como demasiado cercana y demasiado amigable con la industria, lo que dificulta el desarrollo de regulaciones más orientadas al interés público [9].

El voto Brexit – impulsado en parte por las preocupaciones sobre los costos de la atención médica – debe ser una llamada de atención. El Consejo ha establecido un programa claro para la Comisión.

Esperemos que la Comisión tome esta oportunidad para demostrar que puede ofrecer resultados mediante la creación de un producto farmacéutico cuya I + D sea más equilibrado y satisfaga las necesidades de la población y no lleve a la bancarrota a los presupuestos de los sistemas de salud.