En Francia, según un estudio citado por el semanario satírico francés Le Canard Enchaine, más de 10.000 mujeres embarazadas tomaron el antiepiléctico Depakine de Sanofi entre 2007 y 2014, a pesar de que se conocía el riesgo de malformación fetal.

El semanario informó que el Ministerio de Salud francés había retrasado la publicación del estudio, lo cual negó el ministerio.

El ministerio confirmó en un comunicado que la agencia nacional de medicamentos ANSM y la agencia de seguros de salud CNAMTS hicieron un estudio pero agregó que no se había ocultado a las familias y que una primera parte del estudio se presentaría el 24 de agosto.

El ministerio dijo que estudiaría las medidas que debían tomarse y que el estudio completo y un plan de acción basado en el estudio se harían públicos en septiembre.

Sanofi dijo que la compañía no conocía los datos del estudio y no podía hacer comentarios.

Una portavoz de Sanofi dijo a Reuters que la firma era consciente del riesgo de malformaciones fetales desde los años ochenta y que ésta información se había incluido en los documentos sobre el medicamento.

Agregó que a partir de 2003, Sanofi se dio cuenta de que la droga – basada en valproato de sodio – también afectaba al desarrollo neurológico del feto y podía producir autismo o dificultades de aprendizaje.

La portavoz añadió que estos efectos secundarios potenciales habían sido comunicados a las autoridades sanitarias, que actualizaron la documentación del medicamento en 2006. Y especificó que en Francia la documentación sobre el medicamento necesita ser aprobada por las autoridades sanitarias.

En un informe publicado en febrero, la agencia francesa de Inspección de Asuntos Sociales IGAS criticó la lenta respuesta de las autoridades sanitarias francesas y de Sanofi en relación con los riesgos relacionados con Depakine y sus derivados.

IGAS estima que de 2006 a 2014 entre unos 425 y 450 bebés sufrieron defectos congénitos o nacieron muertos tras la exposición al fármaco.

Dijo que el medicamento ha estado en el mercado desde 1967 y que el riesgo de malformación fetal se había establecido desde principios de los años ochenta. A pesar de esos riesgos, el medicamento continuó siendo prescrito debido a su eficacia contra los ataques epilépticos y la enfermedad bipolar.

En octubre, el fiscal de París inició una investigación preliminar sobre la autorización y comercialización de la droga.