En un artículo publicado el 15 de agosto de este año por el North American Congress of Latin América, la autora Lidia Crafts, una estudiante de doctorado de la Universidad de Illinois-Urbana-Champaign detalla los numerosos problemas éticos con los que se enfrentan los ensayos clínicos con medicamentos patrocinados por las farmacéuticas globales en Guatemala [1].

Como en muchos otros países latinoamericanos, el número de ensayos clínicos ha ido creciendo en Guatemala a partir de la década de los noventa. En este país, en los últimos años, quizás el aumento ha sido algo mayor debido a que en 2010 la Corte Suprema de Costa Rica prohibió que se empezara la implementación de ensayos clínicos nuevos hasta que la Asamblea Nacional aprobara una ley regulando los mismos [2]. La Asamblea se demoró en aprobarla hasta 2014 [3]. En esos cuatro años, las farmacéuticas no tardaron en transferir algunos de los ensayos que se hubieran implementado en Costa Rica a Guatemala, en donde no hay una ley que regule los ensayos clínicos.

A diferencia de Costa Rica, en donde toda la población está cubierta por los servicios de la Caja Costarricense de Seguridad Social (90%) o por servicios privados, la gran mayoría de la población guatemalteca no tiene acceso a servicios de salud o el acceso es mínimo. Esta realidad la confirma el Dr. Joaquín Barnoya en una entrevista con Lidia Craft. Según el Dr. Bardoya: “El gran problema es que en este país no hay acceso a atención médica básica. Antes de empezar a hacer ensayos clínicos con nuevos medicamentos, debemos asegurarnos de que los guatemaltecos tengan acceso a atención médica básica” (nuestra traducción). Barnoya es un profesor asociado de la escuela de Salud Pública en Washington University en San Luis (Missouri) y tiene programas de investigación en salud pública en Guatemala.

La historia negra de los ensayos clínicos en Guatemala se descubrió por accidente en 2010, cuando una historiadora descubriera sin buscarlo en un archivo en el que se explicaban las brutalidades que en nombre del avance de la ciencia médica se hicieron en el país. Seguramente fueron los primeros ensayos clínicos en Guatemala. Los papeles encontrados documentaban los ensayos que entre 1946 y 1948 hicieron los investigadores del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos. En los experimentos “participaron por lo menos 5,128 personas en situación de vulnerabilidad, incluyendo niños, huérfanos, prostitutas menores de edad y adultas, indígenas guatemaltecos, enfermos diagnosticados con lepra, enfermos mentales, prisioneros y soldados” [4:2]. A estos pacientes sin su consentimiento les infectaron con sífilis, gonorrea y cancroide con el objetivo de testear la capacidad terapéutica de la penicilina en las personas infectadas [4,5].

El papel que juegan los investigadores principales guatemaltecos
Cuando se llegó a conocer esta horrífica historia en Guatemala, Lidia Craft nos cuenta que Bardoya explicó en un periódico local que el país no tiene la infraestructura de atención médica, ni la capacitación en investigación clínica o epidemiológica para apoyar y evaluar críticamente los ensayos de las farmacéuticas globales. Hay que tener en cuenta que los investigadores principales de los ensayos clínicos en Guatemala y en otros países de la región no ejecutan ningún trabajo científico, son solamente administradores de unos protocolos que han sido diseñados fuera del país y cuyos resultados serán también analizados fuera [6]. El Dr. Vassaux, un cardiólogo, a quien entrevistó Craft concurre con esta visión y afirmó que los médicos guatemaltecos que trabajan en ensayos clínicos son ‘maquiladores’. Es interesante notar que el prof. Fallas López de Costa Rica en un análisis de los médicos compatriotas en 2006 utilizó el mismo término ‘maquila’ para hacer referencia a las CROs en su país y utilizó palabras más fuertes al referirse a los médicos de Costa Rica que trabajaban en ensayos clínicos: “lo que menos les interesa es el progreso de la ciencia de la salud, pues su meta es el crecimiento de sus cuentas bancarias… en general no tienen formación científica y, en consecuencia no saben escribir… ¨ [7].

En Guatemala, los médicos que trabajan con las farmacéuticas en ensayos clínicos también acumulan una buena fortuna. Lydia Craft relata en su artículo que el Dr. Manuel Gatica, un gastroenterólogo que ha participado en la investigación clínica en Guatemala y trabaja para el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS), le comentó que uno de sus colegas que trabaja en ensayos clínicos tenía cinco coches y que las farmacéuticas invitan a los investigadores a conferencias internacionales donde son recompensados generosamente con cruceros y comidas caras.

No sorprende, como escribe Craft que “Sus comentarios [los que Cardoya hizo a la prensa] desencadenaran una tormenta de controversias en Internet, principalmente protagonizada por los médicos locales que están colaborando con compañías farmacéuticas en investigación clínica y afirman que los ensayos de medicamentos que se hacen en Guatemala cumplen con los estándares internacionales” (nuestra traducción). Es natural que estos médicos defiendan a sus jefes y quieran defender las considerables compensaciones económicas que reciben de las multinacionales. En todos los países de la región [8] los ‘trialistas’ locales reciben pagos muchas veces superiores a los de sus colegas que trabajan en atención médica y por eso los comentarios del Dr. Bardoya no les debían gustar.

Lidia Craft descubrió que: “… muchos médicos guatemaltecos que han colaborado con la industria farmacéutica no tienen en cuenta que la falta de acceso a servicios de salud es un factor que predispone a los pacientes guatemaltecos a participar en los ensayos, sencillamente para poder recibir el tratamiento necesario, incluso aunque estos tratamientos sean experimentales. Los hospitales y centros de salud públicos consistentemente se quedan desabastecidos de medicamentos esenciales. Esto es particularmente difícil para el 75% de los guatemaltecos que viven por debajo del nivel de pobreza…” (nuestra traducción). La misma realidad se ha documentado en varios países de América Latina [8].

Violaciones éticas
El artículo de Craft identifica otras violaciones éticas en la implementación de ensayos clínicos en Guatemala:

– Las personas que han participado en los ensayos clínicos no tendrán acceso al medicamento testado si éste se llega a aprobar, ya que la patrocinadora no tiene obligación legal de entregarlo gratuitamente a los participantes. Su precio en el mercado es tan alto que ni siquiera quienes hicieron posible su descubrimiento tendrán acceso a él.

– Se ejecutan ensayos contra placebo cuando no es necesario

– Los medicamentos testados no responden generalmente a las necesidades terapéuticas del país.

– En un país en el que el 25% de la población adulta no sabe leer ni escribir y un número aún mayor son poblaciones amerindias, los médicos informan que reciben la autorización del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para implementar el ensayo clínico en un poco más de un día.

– Aunque los médicos que administran el ensayo clínico deben haber tomado un curso en el que se les instruye sobre las formas de consentimiento informado, los que han tomado el curso dicen que las prácticas típicas no ponen énfasis en cómo obtenerlo, lo cual hace suponer que los participantes raramente entienden el objetivo del ensayo en que están tomando parte. El curso también requiere que los investigadores traduzcan la forma de consentimiento a los idiomas nativos, pero persiste la duda de si los sujetos de investigación, quienes no saben nada sobre investigación médica, pueden entender el objetivo de un ensayo clínico.

Los conflictos de interés relacionados con los ensayos clínicos son amplios. El siguiente es un ejemplo. Según el artículo de Craft, el curso de certificación del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social fue diseñado por la misma persona que quiere atraer inversión extranjera de las empresas farmacéuticas, el Dr. León Arango, dueño del Centro de Investigación y Docencia en América Latina (CIDAL), una organización de investigación por contrato (CRO). En su página Web CIDAL dice, entre otras cosas, que la regulación del país es “estricta pero expedita” y que la población de Guatemala tiene la ventaja añadida de que ha tomado muy pocos medicamentos (es decir es naïve, un buen atractivo para los ensayos clínicos) porque generalmente no tienen recursos para comprar medicamentos. El Dr. Arango fue consultor para el desarrollo del marco regulatorio guatemalteco de 2007 (Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos). En una entrevista que Craft hizo al Dr. Arango, éste le dijo que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es incompetente y dificulta la aprobación de los ensayos clínicos, y que el gobierno no está llevando a cabo las auditorías de rutina de los comités de ética. Para el Dr. Arango es importante que las empresas farmacéuticas traigan a Guatemala medicamentos que los pacientes que participan en los ensayos no pueden obtener de otra forma.

Sin duda, Guatemala es un paraíso fiscal muy atractivo para los ensayos clínicos de las grandes empresas farmacéuticas. Mientras haya muchos pobres seguirán aumentando los ensayos clínicos.