Dos circulares han autorizado a los comités de ética a eliminar los requisitos sobre el tamaño de los establecimientos en donde se ejecutan los ensayos y el número de ensayos que los investigadores principales pueden hacer.

Los cambios cruciales que recientemente se han hecho a la regulación de ensayos clínicos en India parecerían responder a la necesidad de alinear a la industria con el mantra preferido del gobierno de Narendra Modi: facilitar los negocios.

Los expertos dicen que dos circulares que el gobierno emitió el 2 de agosto han echado atrás los avances para mejorar la regulación de los ensayos que se habían conseguido previamente a través de la intervención de la Corte Suprema.

Las circulares – emitidas por la Organización Central de Control de Drogas, órgano central del Gobierno de India para reglamentar los ensayos clínicos y la calidad de los medicamentos – otorgan poderes inmensos a los comités de ética, que han estado en el centro de las controversias por no regular adecuadamente los ensayos clínicos.

La primera circular ha eliminado el requisito de que cualquier hospital que lleve a cabo ensayos clínicos tenga un mínimo de 50 camas. En su lugar, un comité de ética puede decidir el establecimiento donde se hará el ensayo.

La segunda circular ha eliminado una restricción sobre el número de ensayos que un investigador principal puede estar dirigiendo al mismo tiempo. Antes el máximo eran tres. La autoridad final para tomar esta decisión será también del comité de ética.

Papel del comité de ética
Se supone que los comités de ética están formados por personas calificadas, un requisito mínimo es tener una especialidad médica, y que los científicos y empresas que buscan la aprobación de los ensayos de sus medicamentos acuden a ellos. Estos son organismos privados que pueden operar en un establecimiento de salud o de forma independiente.

Los críticos de esta nueva política dicen que para que los comités de ética decidan sobre los investigadores principales y los sitios donde se realizaran los ensayos clínicos, los dos componentes más importantes de los ensayos, aparte de los sujetos humanos, necesitan recibir capacitación. Por ejemplo, los miembros del comité de ética deben ser capaces de juzgar los estándares científicos del sitio en donde se realiza el ensayo, uno de los indicadores es el número de camas de la instalación.

“El número de camas indica la complejidad de la organización y sus diferentes instalaciones”, dijo Amar Jesani, editor del Indian Journal of Medical Ethics. “Da una idea sobre el número de departamentos, cuidados intensivos, banco de sangre, etc. Estos son importantes en caso de una emergencia”.

S. Srinivasan, cofundador de la organización Low Cost Standard Therapeutics dijo que permitir que un investigador principal supervisara varios ensayos era una mala idea.

“Lo ideal es un ensayo al tiempo”, dijo, “pero en algunos casos excepcionales, donde esa persona podría ser el único con la experiencia requerida, se pueden considerar más ensayos. Pero dejarlo completamente en manos del comité de ética no es bueno”.

Ensayos que salieron mal
En India el debate nacional sobre los ensayos clínicos comenzó en 2009, cuando siete niñas entre 10 y 14 años de las regiones tribales de Gujarat y Andhra Pradesh murieron durante los ensayos clínicos de la vacuna contra el virus del papiloma humano para el cáncer de cuello uterino. El Programa de Tecnología Apropiada en Salud (PATH, por sus siglas en inglés) financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates estaba realizando los ensayos de la vacuna. Las vacunas eran de GlaxoSmithKline y Merck Sharp & Dohme.

En 2013, un informe del Comité Permanente del Parlamento acusó a los funcionarios gubernamentales de colaborar con otros grupos interesados y ejecutar ensayos clínicos no éticos. Los ensayos se llevaron a cabo en niñas jóvenes antes de incluir a mujeres de mayor edad, una violación importante de las normas en India. PATH describió el proyecto como un estudio observacional en lugar de un ensayo clínico. La comisión parlamentaria llegó a la conclusión de que esto se hizo para evitar largos procedimientos y llevar la vacuna lo antes posible al mercado.

En 2014, la Corte Suprema de India pidió al gobierno que estableciera una reglamentación adecuada antes de permitir que cualquier compañía farmacéutica hiciera ensayos clínicos. Esto fue en respuesta a una demanda de interés público interpuesta por la ONG Swasthya Adhikar Manch. Citando datos del gobierno, la ONG mostró que en India entre 2005 y 2012 hubo 3.458 muertes y 14.320 efectos secundarios graves relacionados con ensayos clínicos. La Corte Suprema ha estado tomando una postura firme contra las prácticas poco éticas en otros casos.

“Las circulares nuevas van en contra del espíritu de las órdenes de la Corte Suprema”, dijo Amulya Nidhi, de Swasthya Adhikar Manch. “La Corte Suprema ha dicho que el problema se debe a que la ley existente que debe ser completamente cambiada. Cualquier nueva norma debe estar dentro del marco de la Corte Suprema”. Cualquier nueva norma o circular tiene que acatar los tres principios establecidos por el tribunal, esto es que se teste: para hacer un análisis de beneficios comerciales; nuevas moléculas y aquellas que ya tiene un historial establecido; y en respuesta a las necesidades médicas del país.

Las lagunas
“Muchos ensayos se realizan en India para enfermedades que no son prevalentes en el país”, dijo Nidhi. “Por ello, el país y los pacientes no se benefician. La corte suprema ha dicho que tales ensayos no deben llevarse a cabo”.

Nidhi también señala que las nuevas circulares no especifican las sanciones para los investigadores principales que no cumplan con los parámetros establecidos por la Corte Suprema.

El mes pasado, el Consejo Indio de Investigación Médica elaboró un proyecto de guía para realizar ensayos clínicos de forma ética y justa, con el objetivo de que los pacientes pobres no terminen siendo cobayas en los ensayos de medicamentos que ni siquiera les resolverán sus problema de salud.

“Las circulares recientes son un retroceso de todos estos avances que se han hecho para regular los ensayos clínicos en el país”, dijo Jesani. “Poner tanto poder en las manos del comité de ética, tenemos más de 600 en la India, va en contra de lo que debería ser la base de una regulación estricta”.

Sanitaristas expertos y activistas han atacado a los comités de ética por su falta de independencia y por caer en manos de organizaciones interesadas en hacer ensayos clínicos. Esto se traduce en fallos en la supervisión y en la aplicación de las normas y reglamentos.

Durante los últimos años, después de protestas y reclamos, el gobierno obligó a que los comités de ética se registraran con la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos antes de empezar a aprobar ensayos. “Hay mucho papeleo”, dijo Jesani. “Pero antes de poner tanto poder en las manos de los comités, el gobierno debería haber generado evidencia de que ha habido mejoras sustanciales en su desempeño. No hay tal evidencia”.

Los investigadores principales han dado la bienvenida a las circulares. “Las restricciones anteriores afectaron la capacidad del patrocinador para elegir a los mejores investigadores y establecimientos calificados para hacer un estudio”, dijo Suneeta Thatte, presidenta de la Sociedad India de Investigación Clínica. “Las nuevas circulares otorgan esta decisión a los comités de ética que están mejor posicionados para deliberar sobre esto y tomar una decisión cuidadosamente estudiada”.

Srinivasan de Low Cost Standard Therapeutics no estaba de acuerdo. “Está bien claro que esto se hace para invitar a las compañías farmacéuticas a que hagan sus ensayos clínicos en India y señalar: ‘la facilidad con que pueden hacer negocios'”, dijo. “Parece que las nuevas decisiones responden a la presión del lobby farmacéutico para facilitar que prueben sus medicamentos en India”.