Según el informe de la revista británica Lancet publicado hoy en línea, Francia impuso una prohibición parcial a la prescripción de valproato de sodio, un popular antiepiléptico, a mujeres y niñas en edad reproductiva por haber recibido informes que lo asocian a defectos de nacimiento y anomalías del desarrollo. Un estudio realizado por la agencia francesa que regula los medicamentos, publicado en abril de este año, documentó que se habían observado hasta 4.100 defectos de nacimiento en niños nacidos de madres embarazadas que estuvieron expuestas al valproato entre 1967 y 2016.

En abril de 2017, la agencia reguladora del Reino Unido MHRA también emitió un aviso de seguridad para profesionales de la salud

1. No recete valproato para la epilepsia o el trastorno bipolar en mujeres y niñas, a menos que otros tratamientos sean ineficaces o no sean bien tolerados; la migraña no es una indicación autorizada

2. Asegúrese de que las mujeres y las niñas que toman medicamentos con valproato entiendan que tienen un riesgo de 30 – 40% de que su descendencia tenga un trastorno de desarrollo neurológico y de 10% de defectos congénitos; y confirme que estén usando un método anticonceptivo eficaz

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión sobre el uso de medicamentos que contienen valproato y que se utilizan en el tratamiento de mujeres y niñas embarazadas o en edad fértil. Estos medicamentos están aprobados a nivel nacional en la Unión Europea para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y, en algunos países, la migraña.

Una revisión de EMA realizada en 2014 concluyó en medidas para fortalecer las advertencias y restricciones sobre el uso de medicamentos con valproato en mujeres y niñas, por el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés expuestos al valproato en el útero. La EMA está celebrando su primera audiencia pública para discutir el tema y está invitando a los ciudadanos a compartir su experiencia.

En mayo de 2013, la FDA emitió una alerta de seguridad y dijo a los profesionales de la salud y a las mujeres que el valproato de sodio y otros productos relacionados, ácido valproico y divalproex sódico, están contraindicados y las mujeres embarazadas no deben utilizarlos para la prevención de migrañas. Basándose en la evidencia de que estos medicamentos pueden disminuir los coeficientes de inteligencia de los niños cuyas madres los consumieron durante el embarazo.

Con respecto al uso de valproato en mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, la FDA recomendó que solo se prescribieran productos de valproato cuando otros medicamentos no son efectivos o si por otras razones son inaceptables.

Con respecto a las mujeres en edad fértil que no están embarazadas, la FDA advirtió que solo se consumiera valproato cuando se considere esencial para el tratamiento de la mujer. Todas las mujeres no embarazadas en edad fértil que utilicen productos de valproato deben usar un método anticonceptivo efectivo.