Basándonos en nuevos datos de dos grandes estudios clínicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión de que el medicamento canagliflozina para la diabetes tipo 2 (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) ocasiona un riesgo mayor de sufrir amputaciones de pies y piernas. Estamos exigiendo que se agreguen nuevas advertencias a las etiquetas del medicamento canagliflozina, incluyendo el más destacado Recuadro de advertencia, para describir este riesgo.

Los pacientes que toman canagliflozina deben notificar a los profesionales de la salud de inmediato si presentan cualquier dolor o sensibilidad al tacto, llagas o úlceras, o infecciones nuevas en los pies o las piernas. Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes. No debe dejar de tomar su medicamento para la diabetes sin antes consultar con su profesional de la salud.

Los profesionales de la salud, antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina, deben considerar los factores que pueden predisponer a los pacientes a la necesidad de realizar amputaciones. Estos factores incluyen antecedentes de amputaciones previas, enfermedad vascular periférica, neuropatía y úlceras de pie diabético. Controle a los pacientes que reciben canagliflozina para detectar los indicios y síntomas que se describen más arriba y discontinuar la canagliflozina si ocurren estas complicaciones.

Si no se trata, la diabetes tipo 2 puede derivar en problemas graves, incluyendo la ceguera, el daño neural y renal y la enfermedad cardíaca. La canagliflozina es un medicamento de venta con receta médica que se utiliza junto con la dieta y los ejercicios para disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). La canagliflozina reduce el nivel de azúcar en sangre al provocar que los riñones eliminen el azúcar del cuerpo a través de la orina.

Los resultados finales de dos estudios clínicos –el CANVAS (Estudio de evaluación cardiovascular con canagliflozina) y el CANVAS-R (Estudio de los efectos de la canagliflozina en objetivos renales en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2) – demostraron que las amputaciones de piernas y pies ocurrieron con aproximadamente el doble de frecuencia en los pacientes tratados con canagliflozina, en comparación con los tratados con un placebo, el cual es un tratamiento inactivo. El estudio CANVAS demostró que, en el transcurso de un año, el riesgo de amputación para los pacientes del ensayo equivalió a:

• 5,9 de cada 1,000 pacientes tratados con canagliflozina
• 2,8 de cada 1,000 pacientes tratados con placebo

El estudio CANVAS-R demostró que, en el transcurso de un año, el riesgo de amputación para los pacientes del ensayo equivalió a:

• 7,5 de cada 1,000 pacientes tratados con canagliflozina
• 4,2 de cada 1,000 pacientes tratados con placebo

Las amputaciones de los dedos del pie y de la mitad del pie fueron las más comunes; sin embargo, también ocurrieron amputaciones que involucraron las piernas, por debajo y por encima de la rodilla. Algunos pacientes tuvieron más de una amputación, algunas afectaron a ambos miembros.

Alentamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar los efectos secundarios que involucren la canagliflozina y otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.