Los puntos más importantes
Pregunta: ¿Cómo se determina el tiempo de exclusividad de ventas de los medicamentos de venta con receta?

Resultados: El periodo de monopolio de ventas de los medicamentos de marca de venta con prescripción generalmente lo definen las patentes y la exclusividad regulatoria que se le otorga cuando la FDA autoriza su comercialización (unos 6-7 años o 12 para los nuevos biológicos). En total, la mayoría de los nuevos medicamentos reciben entre 12 y 16 años de protección en el mercado desde que reciben el permiso de comercialización de la FDA.

Significado: La protección de la exclusividad en el mercado que otorga el gobierno a los medicamentos de marca que requieren prescripción impide la entrada de genéricos de bajo precio y por tanto los productores ponen altos precios para recuperar las inversiones y generar ganancias. Estas decisiones son muy discutidas, y hay fuertes presiones por parte de los grupos de interés. Los políticos frecuentemente intentan aumentar estos periodos para aumentar las ganancias de las farmacéuticas con la esperanza de que estos beneficios redunden en aumentar la investigación y la innovación.

Resumen
Los altos precios de los medicamentos de marca que requieren receta se han convertido en una fuente creciente de controversia en EE UU. Los productores de medicamentos de marca pueden poner altos precios porque no tienen que enfrentarse a la competencia de los genéricos al estar protegidos por dos tipos de derechos monopólicos que les concede el gobierno.

El primero son las patentes de los medicamentos que generalmente definen el periodo básico durante el que solo se pueden vender los medicamentos de marca. El segundo lo concede la FDA al otorgar el permiso de comercialización y normalmente establece el tiempo mínimo durante el cual no se pueden comercializar los productos genéricos. La patente inicial dura 20 años y se puede extender para compensar por el tiempo invertido en los ensayos clínicos y en el proceso regulador; otras leyes impiden que otras empresas produzcan versiones de los nuevos medicamentos durante unos 6-7 años adicionales, y 12 años para los biológicos.

En total, combinando los dos tipos de monopolios, la mayoría de los nuevos medicamentos reciben de 12 a 16 años de exclusividad en el mercado. Revisamos los artículos publicados en la literatura médica y de políticas de salud que cuentan con revisión por pares y describen los diferentes tipos de protección de patentes y los procesos regulatorios que protegen a los medicamentos de marca de la competencia de genéricos, contribuyendo así a mantener los elevados precios de los medicamentos.

También identificamos posibles reformas, para modificar los periodos de exclusividad y poder satisfacer las necesidades de salud pública, que buscan encontrar el equilibrio entre la accesibilidad financiera y los beneficios de la industria. En este campo, el objetivo de una política debería consistir en asegurar que los periodos de exclusividad en el mercado permiten un retorno justo a la inversión sin bloquear el acceso a los medicamentos genéricos más de lo necesario.