El anuncio de que Gilead incluirá a cuatro países de ingresos medios (Malasia, Tailandia, Bielorrusia y Ucrania) en su licencia voluntaria de sofosbuvir fue una grata sorpresa, y permitirá que millones tengan acceso a su medicamento, que es muy efectivo pero tiene un precio exorbitante.

No hay duda de que la decisión de incluir estos países responde a la firme decisión de los mismos de promulgar una licencia obligatoria (LO) o una licencia para uso del gobierno (LUG), invalidar las patentes de sofosbuvir, o bloquear la exclusividad de datos para este medicamento.

El peligro de una LUG en Malasia podría haber sido particularmente importante. Algunas fuentes han mencionado que el consejo de ministros de Malasia aprobó muy recientemente la solicitud de LUG, y Gilead podría haber querido evitarlo, justo a tiempo, para evitar que muchos otros países de la región o del mismo nivel económico que habían sido excluidos de su licencia voluntaria aprobaran LUGs/LOs

La emisión de una LUG, que permite invalidar una patente, y o bien fabricar o importar una versión genérica para uso en los servicios de atención médica del gobierno, es un mecanismo totalmente legal que contempla el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

Lamentablemente, no se han usado tan ampliamente como se pudieran haber usado por el temor a las represalias comerciales, un mito que se puede refutar fácilmente.

En Malasia, el ministro de salud empezó las negociaciones de precios con Gilead en 2016. Las LUG no requiere que se negocie el precio con los dueños de las patentes, aunque suele hacerse en la práctica. El rumor que circulaba durante ese tiempo es que Gilead no estaba dispuesta a bajar de US$12.000 por tratamiento de 12 semanas. Puesto que el promedio del ingreso medio mensual por hogar es algo más de US$1.200, y la hepatitis C afecta a poblaciones que frecuentemente ganan mucho menos, no fue posible aceptar el precio propuesto.

Mientras tanto, en mi calidad de Gerente del Consejo para el Acceso Asequible [a los medicamentos contra] la hepatitis C (VHC) y Sida de Malasia, y en asociación con Third World Network y MTAAG +, el 17 de agosto de 2016 me reuní con el Departamento de Práctica Farmacéutica y Desarrollo del Ministerio de Salud para presentar nuestro apoyo a la LUG o LC, y proporcionar datos sobre el progreso de Brasil, Ucrania y China en el uso de las flexibilidades de los ADPIC para acceder al sofosbuvir. A principios de ese mes, nos habíamos reunido con el representante de Gilead en Malasia para discutir su propuesta al Ministerio de Salud.

Luego planeamos una mesa redonda con parlamentarios de ambos partidos sobre el uso de LUG/LOs para facilitar el acceso a los medicamentos. El 24 de noviembre de 2016, se celebró esta mesa redonda en el edificio del Parlamento y estuvo presidida por el Viceministro de Salud, Dato ‘Seri Hilmi Yahya. El equipo de negociación de precios de los medicamentos del MSPAS asistió a esta reunión, y fue entonces cuando nos enteramos de que los procedimientos para la GUL estaban en curso y que en ese momento estaban en el Ministerio de Comercio Interior para que actuaran.

Mientras tanto, en el cuarto trimestre de 2016, la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) inició un ensayo de viabilidad de los genéricos sofosbuvir y ravidasvir como régimen pangenotípico en Malasia, con el objetivo de demostrar que era posible utilizar una estrategia de salud pública con recursos limitados. No hay duda de que a medida que fueron emergiendo resultados anecdóticos, Gilead fue sintiéndose cada vez más presionado para ofrecer una reducción de precios.

Durante el primer trimestre de 2017, se pospuso la discusión del documento del Consejo de Ministros sobre la LUG, y como se mencionó anteriormente, se aprobó hace poco. La respuesta de Gilead, como ya se dicho, fue la inclusión de Malasia en su licencia voluntaria.

Los países se han mostrado reacios a emitir LUGs/LOs por miedo a las repercusiones comerciales que podrían tener tras la emisión de una LUG/LO, y esta preocupación circuló porque EE UU retiró del estatus de Sistema de Preferencias Generalizadas (SPG) a dos productos tailandeses cuando Tailandia emitió licencias obligatorias de medicamentos contra el VIH y el cáncer. Es mucho menos conocido que durante ese mismo año, EE UU otorgó el estatus de SGP a 8 productos más.

El temor a las sanciones comerciales estadounidenses posteriores a las LUGs/LOs tampoco está justificado dado que el propio EE UU amenazó utilizar una LO para responder al peligro del ántrax en 2001 y, más recientemente, en 2017 en Luisiana, donde los pacientes no podían acceder a los antivirales VHC de acción directa por su alto precio. Además, en una carta del 5 de agosto de 2016 a Knowledge Ecology International, una organización sin fines de lucro, el Departamento de Estado de EE UU declaró que “respeta los derechos de nuestros socios comerciales para proteger la salud pública y, en particular, para promover el acceso a medicamentos para todos … El ADPIC ofrece a los países las flexibilidades suficientes para hacer frente a graves problemas de salud pública, incluyendo el derecho a expedir licencias obligatorias para productos farmacéuticos cuando cumplen con todos los elementos del artículo 31 del ADPIC”.

Por lo tanto, no solo son infundados los temores a las represalias comerciales posteriores a una LO, sino que las acciones de Malasia también demuestran que incluso la amenaza de una licencia obligatoria puede resultar en que el titular de la patente voluntariamente incluya países en licencias existentes, que ofrecen medicamentos a precios reducidos y un mayor acceso a medicinas para todos.