• De los 81 fármacos introducidos en el mercado después de 1950 y que posteriormente fueron retirados del mercado (por las agencias reguladoras o las compañías farmacéuticas) debido a efectos adversos mortales, el 38% se retiró en el año posterior al primer fallecimiento atribuido al fármaco, el 15% en el plazo de dos años, y el 47% después de más de dos años.

• El intervalo de tiempo entre la salida al mercado y la detección de un efecto adverso mortal ha descendido progresivamente durante los últimos 60 años, pero el intervalo entre la detección de un efecto adverso mortal y la retirada del mercado del fármaco responsable se ha mantenido estable.

Fármacos que son más peligrosos que útiles permanecen en el mercado durante demasiado tiempo. Esta situación ¿ha mejorado en las últimas décadas?

Casi un centenar de fármacos retirados por efectos adversos mortales en 60 años. Un equipo de investigación británico estudió los fármacos retirados del mercado (por las agencias reguladoras o las compañías farmacéuticas) en al menos un país, entre 1953 y 2013, por acarrear efectos adversos mortales [1].

El equipo identificó 95 fármacos, 28 se utilizaban en el campo de la neurología o de la psiquiatría, y 21 como analgésicos o anti-inflamatorios. Las causas más frecuentes de fallecimiento fueron trastornos hepáticos (25 fármacos), trastornos cardiovasculares (18 fármacos) y trastornos respiratorios (10 fármacos). Doce fármacos se retiraron del mercado tras la muerte de pacientes por sobredosis [1].

Diferencias entre países. El 40% de los 95 fármacos se retiraron del mercado en más de un país, y sólo el 27% se retiró en todos los países en los que se comercializaba. En el momento del estudio, 16 de estos fármacos seguían comercializándose en algunos países [1].

La retirada del fármaco en el plazo de un año tras el primer informe de efecto adverso mortal fue menos frecuente en África y Asia que en otros continentes [1].

Procesos de retirada tan prolongados como siempre. El intervalo medio entre la salida del producto al mercado y demostrarse que puede desencadenar un efecto adverso mortal ha descendido progresivamente durante los últimos 60 años, desde más de 30 años en 1960 a menos de 10 años a comienzos del año 2000. Esta mejora está probablemente relacionada con la existencia de mejores sistemas de farmacovigilancia y la detección más rápida de efectos adversos. Pero el intervalo entre la demostración de un efecto adverso mortal y la retirada del mercado no ha descendido con el tiempo [1].

El intervalo medio entre el primer fallecimiento atribuido al fármaco y su retirada del mercado fue de 4 años cuando la administración del fármaco a dosis terapéuticas normales podía desencadenar la muerte, y de 13 años en caso de fallecimientos por sobredosis [1].

De los 81 fármacos introducidos en el mercado en 1950 y retirados con posterioridad debido a efectos adversos mortales, 31 (38%) se retiraron en el plazo de un año tras el primer fallecimiento atribuido al fármaco, 12 (15%) en el plazo de dos años, y 38 (47%) después de más de dos años [1].

En resumen. Este estudio muestra que desde la década de los 50, las retiradas del mercado debido a efectos adversos mortales se han ido agilizando, pero principalmente por la detección más rápida de los efectos adversos: el tiempo de reacción de las autoridades sanitarias, no ha mejorado.