La FDA distingue entre la publicidad dirigida a los consumidores de medicamentos específicos que regula, y la publicidad para sensibilizar sobre alguna enfermedad que no regula. Otros países, incluyendo el Reino Unido y Holanda, que prohíben la publicidad dirigida a los consumidores permiten los esfuerzos para sensibilizar sobre enfermedades. El reto se presenta cuando los esfuerzos para sensibilizar se centran en problemas de salud para los cuales solo está disponible un medicamento aprobado; en este caso la sensibilización incrementará las ventas de un medicamento específico, y varios países incluyendo EE UU, regulan selectivamente este tipo de publicidad. Recientemente, una forma original de crear conciencia sobre una enfermedad, durante una telenovela que se transmite durante el día, originó preguntas acerca del papel y la regulación en este tipo de publicidad.

Este año, la telenovela más larga transmitida en USA, General Hospital, deja ver como la protagonista es diagnosticada con policitemia vera (PV) y un coágulo sanguíneo. En el show se explica que la PV es un neoplasma mieloproliferativo (MPN) y que el coágulo sanguíneo es una secuela de la enfermedad. El médico le advierte a la protagonista que, si no recibe tratamiento, el problema puede derivar en un infarto del miocardio o en un accidente cerebrovascular. Cuando el médico le indica que debe iniciar terapia con anticoagulantes y flebotomía, ella pregunta: “Pero según este protocolo al parecer usted está tratando los síntomas de este cáncer; ¿cómo me puedo curar?” [1]. Un momento después, ella se muestra todavía más preocupada con el tratamiento propuesto y dice: “¿Esto es todo?, ¿tengo que vivir el resto de mis días recibiendo flebotomias?” [1].

La policitemia vera es un cáncer poco común, con una incidencia de 1,9 por 100.000 personas/año [2]. Las formas principales de tratamiento incluyen hidroxiurea, flebotomía y manejo del riesgo cardiovascular. La mención de este tipo de cáncer específicamente representa la culminación de un acuerdo entre Incyte Corporation y los productores de General Hospital para sensibilizar sobre el MPN en el contexto de la celebración del mes de las enfermedades raras [3]. Incyte es una compañía farmacéutica de EE UU que tiene un solo producto aprobado por la FDA, ruxolitinib, un inhibidor de janus quinasa 2 (JAK2), para el tratamiento de los MPNs, incluyendo la PV. El ruxolitinib no es la terapia de primera línea para el PV, de hecho, tiene una indicación específica y concreta. Este fármaco solo está aprobado para pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a la hidroxiurea, que sean dependientes de la flebotomía o que tengan agrandamiento del bazo. Por eso, si la PV es rara, el uso apropiado del ruxolitinib en la PV es aún más raro. El acuerdo entre Incyte y General Hospital es una manera de sensibilizar que no tiene precedentes y plantea cuatro preguntas.

Primera, ¿sensibilizar sobre una enfermedad es una forma encubierta de publicidad? Aunque muchos medicamentos antiguos (como la hidroxiurea, aspirina e interferón) se utilizan para tratar la PV, y la anagrelida está aprobada para el tratamiento de la trombocitopenia asociada con la PV, ruxolitinib es el único medicamento aprobado por la FDA que tiene como diana la mutación genética subyacente en el gen JAK2, que está presente en casi todos los pacientes y que se cree que impulsa el proceso de la enfermedad. Los comentarios que se hacen en la novela expresando insatisfacción con la flebotomía o diciendo que solo está tratando “los síntomas” pueden constituir una promoción indirecta del ruxolitinib. Si bien la idea de tratar la mutación subyacente es atractiva, los beneficios clínicos para los pacientes, en particular aquellos en etapa temprana de la enfermedad, siguen siendo motivo de especulación. Se requieren ensayos clínicos cuidadosos, que aún no existen, para justificar el uso más amplio de este medicamento.

Segundo, ¿las campañas de sensibilización promueven ventas de medicamentos específicos? En mayo de 2000, Novartis, el fabricante de terbinafina, llevó a cabo una campaña nacional para sensibilizar sobre la onicomicosis en Holanda. Las cortes holandesas, permitieron la campaña al darse cuenta de que hay varios tratamientos para la enfermedad. Sin embargo, un estudio de cohorte, publicado en 2004 reveló que tras la campaña solo se incrementaron las prescripciones de terbinafine y no las de productos de la competencia [4]. Recientemente, Layton y colegas notaron que las campañas de sensibilización sobre los niveles bajos de testosterona se asociaban con un incremento, inapropiado, de las prescripciones de suplementos de andrógenos. Los autores cuantificaron la asociación, notando que, por cada exposición a un comercial de televisión adicional, se ordenaban 14 pruebas de testosterona y se les prescribía testosterona a siete hombres (a dos sin siquiera hacer análisis) [5].

Tercero, la sensibilización sobre las enfermedades ¿aporta beneficios? Se dice que la meta de la sensibilización sobre las enfermedades es permitir que los individuos enfermos busquen ayuda en las etapas iniciales y mejoren sus resultados. La situación es plausible para problemas frecuentes, que sin la campaña quizás el afectado no reconocería, y para los cuales un tratamiento temprano puede ser superior a una terapia tardía. La policitemia vera y los MPNs son en general raros, difícilmente observables en los exámenes de sangre rutinarios y hay escasa evidencia confiable de que el tratamiento temprano sea beneficioso.

Cuarto, ¿puede esta campaña llevar a un sobrediagnóstico? Aunque es poco probable que un cáncer que se define genéticamente pueda ser sobrediagnosticado, en el caso de la PV existe esa posibilidad. Considere los criterios de diagnóstico de PV de 2008 de la OMS que incluyen una elevación de la hemoglobina (como medida indirecta de eritrocitosis), la presencia de la mutación JAK2 y otro criterio mayor o menor [6]. Hay muchos problemas con esta definición, incluyendo: (1) la hemoglobina no es ni específica ni sensible para determinar eritrocitosis y puede afectarse por el volumen; (2) las mutaciones JAK2 no son ni sensibles ni específicas de la patología y se ven cada vez más en individuos sanos; y (3) los síntomas experimentados por los pacientes con PV pueden ser vagos, e incluyen dolor de cabeza, fatiga, tinnitus, exceso de sudoración, artralgia y malestar abdominal. Por estas razones, los expertos advierten que “una prueba diagnóstica única y frecuentemente ni la combinación de pruebas diagnósticas, son suficientes para establecer el diagnóstico” de PV [6]. Ante la ausencia de criterios diagnósticos precisos, y la presencia de una reserva relativamente grande de mutaciones genéticas, la sensibilización hacia la PV puede simplemente resultar en que se sobrediagnostique la enfermedad.

Colectivamente, estas preocupaciones resaltan la creatividad de la publicidad para sensibilizar sobre enfermedades y de los anuncios de medicamentos dirigidos al consumidor. En EE UU, el gasto en publicidad de las farmacéuticas alcanzó su nivel anual más alto de gastos en 2016 con US$5,600 millones [7], y se promocionan medicamentos específicos para indicaciones sin precedentes, como los anuncios televisivos de nivolumab como terapia de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas, el cual se convirtió en noviembre de 2016 [8] en el tercer medicamento más anunciado en televisión, así como la promoción de un tratamiento anti-fúngico de aplicación tópica y el tratamiento para el síndrome de colon irritable [9] que se anunció durante la final del futbol americano de 2016, que es muy conocido por la espectacularidad de los anuncios y se considera el espacio publicitario de televisión más popular y costoso.

El reto que enfrenta la profesión médica es equilibrar la necesidad de regular la comunicación médica veraz pero quizás se presta a una interpretación engañosa con la interpretación más conservadora del derecho constitucional a la libertad de decir lo que uno quiere (free speech). No es probable que se logre vetar la publicidad de la industria farmacéutica dirigida al consumidos, y la reciente decisión a favor de Amaryn Pharmaceuticals por la promoción del aceite de pescado para usos no aprobados [10] ha debilitado el poder del gobierno en esta área. Pero como el conocimiento sobre una enfermedad tiene efectos tangibles en el cuidado médico y puede tener consecuencias no anticipadas, incluyendo la realización de pruebas diagnósticas innecesarias y el consumo de terapias inapropiadas, hay que encontrar otras formas de regular la publicidad cuyo objetivo es mejorar el conocimiento sobre enfermedades.

Entre las opciones se incluyen esfuerzos legislativos para regular el contenido de las campañas publicitarias, asegurando que incluyen información adecuada sobre los posibles daños de las pruebas o de los tratamientos adicionales y estableciendo una colaboración más estrecha (obligatoria) con de la FDA para acordar el contenido de las campañas publicitarias o de información sobre una enfermedad. Finalmente, el estatus quo parece cada vez más insostenible: la propaganda dirigida directamente al consumidor es una intervención médica masiva que no se ha comprobado que aporte beneficios de salud pública, la posibilidad es muy dudosa, y en cambio si hay evidencia sugestiva de que es perjudicial.