La Corte Suprema de EE UU ha dictaminado por unanimidad que las compañías productoras de biosimilares no tendrán que esperar seis meses más tras la aprobación por parte de la FDA para lanzar los nuevos biosmilares al mercado.

Esta decisión llega tras el proceso legal iniciado por la compañía Sandoz por el que solicitaba al Tribunal Supremo norteamericano que revisase el fallo del Tribunal de Apelación, que forzó el retraso en la comercialización de su biosimilar Zarxio, el primero de este tipo disponible en el mercado estadounidense y cuyo biológico de referencia es filgrastim, de Amgen.

Con este proceso Sandoz pretendía modificar en parte la denominada BPCIA (Biologics Price Competition and Innovation Act) y evitar que las corporaciones desarrolladoras de biológicos originales gocen de seis meses más de exclusividad al bloquear, mediante una reclamación judicial, la comercialización de biosimilares. En concreto, la sentencia que Sandoz propuso revisar es aquella por la que en verano de 2015 se paralizó la comercialización de Zarxio a instancias de Amgen alegando que se había incumplido la normativa que obliga a informar a la compañía innovadora 180 días antes de la comercialización del medicamento biosimilar.

Sandoz informó a Amgen de sus intenciones antes de la autorización de la agencia del medicamento FDA y este hecho fue entendido por el tribunal de apelación como una violación de la normativa. Meses después, el Supremo sentenció que no había habido incumplimiento y dio luz verde a la comercialización del primer biosimilar en el principal mercado farmacéutico del mundo.

En el recurso planteado por Sandoz se pedía revisar la primera sentencia y que se permita expresamente dar el plazo de 180 días antes de la autorización de la FDA.

Retrasos en el acceso
La situación hasta ahora provocaba que pese a que el medicamento biosimilar cumpliese con todos los requisitos exigidos por la agencia norteamericana aún debía retrasar su llegada al mercado. De esta forma y según alegaba Sandoz en su recurso, se desvirtúa la intención por la que nació el BPCIA que busca promover y controlar una correcta irrupción de los medicamentos biosimilares en Estados Unidos, haciendo más accesible a la ciudadanía este tipo de fármacos y democratizando el acceso a terapias innovadoras.

Tras conocer la decisión adoptada por la Corte Suprema, Carol Lynch, directora mundial de productos biofarmacéuticos de Sandoz, aseguraba a través de un comunicado que “los biosimilares ofrecen un valor significativo a los pacientes, proveedores y contribuyentes, aumentando el número de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes en muchas áreas terapéuticas a un coste reducido para el sistema de salud”. Por ello, considera que “la decisión unánime de los jueces sobre el aviso de mercadeo comercial ayudará a acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos que mejoren su vida”. Además, la directora mundial de la compañía farmacéutica quiso agradecer la claridad proporcionada en lo que se denomina la danza de patentes, que ayudará a la industria biosimilares a avanzar”.

“Como compañía líder mundial en el mercado de biosimilares, es nuestra responsabilidad ayudar a eliminar las barreras que existen hoy en día para que los pacientes puedan acceder a medicamentos más asequibles”, agrega Lynch en el comunicado. Por último, la directiva de la compañía apunta que “los resultados de este caso de la Corte Suprema refuerzan que el trabajo que estamos haciendo cada día tiene significado para los pacientes y clientes y demuestra que estamos aquí para ayudar”.