La FDA, refuerza las advertencias actuales en la información farmacológica de que los antibióticos a base de fluoroquinolonas pueden causar importantes hipoglucemias y determinados efectos secundarios en la salud mental. La hipoglucemia puede causar graves problemas, incluido coma, en especial en personas mayores y pacientes con diabetes que toman medicamentos para reducir el azúcar en sangre. Estamos haciendo estos cambios porque una revisión reciente encontró informes sobre efectos secundarios mortales de la hipoglucemia y efectos secundarios adicionales en la salud mental.

Estamos solicitando estas actualizaciones en las etiquetas de los medicamentos y en las Guías de los medicamentos para pacientes para toda la clase de fluoroquinolonas (consulte la Lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA para uso sistémico). Esto afecta solamente a las formulaciones de fluoroquinolonas administradas por vía oral o inyectable. Los trastornos de la glucemia, incluidas hipo- e hiperglucemia, ya figuran como advertencia en la mayor parte de las etiquetas de las fluoroquinolonas. Sin embargo, estamos agregando que la hipoglucemia, o bajos niveles de azúcar en la sangre, puede causar coma.

En todas las clases de antibióticos a base de fluoroquinolonas, ya se describe una gama de efectos secundarios en la salud mental en el título Efectos en el sistema nervioso central de la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta de los medicamentos, los cuales difieren según cada medicamento. Los nuevos cambios en las etiquetas harán que los efectos secundarios en la salud mental sean más notorios y congruentes en toda la clase de fluoroquinolonas para uso sistémico. Los efectos secundarios en la salud mental que deben agregarse o actualizarse en todas las fluoroquinolonas son trastornos de la atención, desorientación, agitación, nerviosismo, alteraciones de la memoria y trastornos graves de las capacidades mentales, llamados delirio.

Los antibióticos a base de fluoroquinolonas están aprobados para tratar determinadas infecciones bacterianas graves y se usan hace más de 30 años. Actúan eliminando las bacterias que causan la enfermedad o deteniendo su crecimiento. Sin tratamiento, algunas infecciones pueden propagarse y causar graves problemas de salud (consulte la Lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA para uso sistémico).

Los pacientes deben informar a sus profesionales de la salud si están tomando medicamentos para la diabetes cuando este esté considerando recetar un antibiótico y también si tienen hipoglucemia o síntomas de ella cuando toman alguna fluoroquinolona. En caso de pacientes con diabetes, el profesional de la salud puede pedirles que se controlen la glucemia con más frecuencia cuando tomen alguna fluoroquinolona. Las señales o los síntomas precoces de hipoglucemia incluyen los siguientes:

Confusión
Mareos
Inestabilidadaky
Apetito inusual
Dolor de cabeza
Irritabilidad
Palpitaciones o pulso muy acelerado
Palidez
Sudor
Temblor
Debilidad
Ansiedad inusual

Hable con su profesional de la salud sobre cómo tratarse si sospecha que tiene hipoglucemia. Los síntomas de hipoglucemia pueden evolucionar y volverse mortales. Por lo tanto, busque ayuda de inmediato llamando al 911 o yendo a la sala de emergencias si presenta síntomas más graves, entre ellos, confusión, incapacidad de realizar tareas de rutina, visión borrosa, convulsiones o pérdida de consciencia. Los pacientes también deben informar a su profesional de la salud de inmediato si observan cambios en el estado de ánimo, en el comportamiento o en el pensamiento. Lea la Guía del medicamento para pacientes que recibe con su receta de antibiótico a base de fluoroquinolona, la cual explica los beneficios y los riesgos del medicamento.

Los profesionales de la salud deben conocer los potenciales riesgos de hipoglucemia que a veces causan coma y que se presentan con más frecuencia en personas mayores y pacientes con diabetes que toman hipoglucemiantes orales o insulina. Alerte a los pacientes sobre los síntomas de la hipoglucemia, controle con cuidado la glucemia de estos pacientes y hable con ellos sobre cómo deben tratarse si tienen síntomas de hipoglucemia. Informe a los pacientes sobre el riesgo de presentar reacciones adversas psiquiátricas que pueden aparecer después de una sola dosis. Suspenda de inmediato el tratamiento con fluoroquinolonas si el paciente informa cualquier efecto secundario del sistema nervioso central, incluidas reacciones adversas psiquiátricas, o trastornos de la glucemia y cambie por un antibiótico que no sean fluoroquinolonas si fuera posible. Suspenda de inmediato el tratamiento con fluoroquinolonas si el paciente informa efectos secundarios graves que incluyan tendones, músculos, articulaciones o nervios y cambie por un antibiótico que no sean fluoroquinolonas para completar el curso del tratamiento del paciente. Los profesionales de la salud no deben recetar fluoroquinolonas a pacientes que tengan otras opciones de tratamiento para sinusitis bacteriana aguda (ABS, por sus siglas en inglés), exacerbación aguda de la bronquitis crónica (ABECB, por sus siglas en inglés) e infecciones del tracto urinario sin complicaciones (uUTI, por sus siglas en inglés) porque los riesgos superan los beneficios en estos pacientes.

La FDA continúa monitoreando y evaluando la seguridad y la eficacia de los medicamentos después de aprobarlos y de su salida al mercado. En el caso de las fluoroquinolonas, revisamos informes de casos presentados ante la FDA* y bibliografía médica publicada de pacientes aparentemente sanos que presentaron graves cambios en el estado de ánimo, comportamiento y en la glucemia mientras se trataban con fluoroquinolonas de uso sistémico (consulte Resumen de la información sobre los nombres de las fluoroquinolonas y la cantidad de los reportes). Algunos de los efectos secundarios en la salud mental ya se incluyen en algunas de las etiquetas y algunos eventos se incluyen usando términos similares, pero no todas las etiquetas de las fluoroquinolonas proporcionaban esta información. Como resultado, estamos solicitando algunos cambios en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta de las fluoroquinolonas. Se agregarán detalles que describan coma hipoglucémico, y el nuevo subtítulo “Reacciones adversas psiquiátricas” dentro de “Efectos en el sistema nervioso central” ayudará a aclarar e identificar los efectos secundarios en la salud mental.

Con anterioridad, comunicamos información de seguridad relacionada con las fluoroquinolonas en mayo de 2016 (limitando el uso para determinadas infecciones sin complicaciones), julio de 2016 (efectos secundarios incapacitantes), agosto de 2013 (neuropatía periférica) y julio de 2008 (tendinitis y ruptura de tendones).

Les pedimos a los pacientes y a los profesionales de la salud que informen los efectos secundarios de las fluoroquinolonas u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA utilizando la información del recuadro “Contact FDA” (Contáctese con la FDA) en la parte inferior de la página.