La FDA advierte que se han informado casos de una infección poco frecuente pero grave de los genitales y el área que los rodea con la clase de medicamentos para la diabetes tipo 2 llamada inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Esta infección grave pero poco frecuente, llamada fascitis necrosante del periné, también es conocida como gangrena de Fournier. Estamos exigiendo que se agregue una nueva advertencia acerca de este riesgo a la información farmacológica de todos los inhibidores del SGLT2 y a la Guía del Medicamento del paciente.

Los inhibidores del SGLT2 están aprobados por la FDA para su uso junto con una dieta y ejercicios para disminuir la glucemia en adultos con diabetes tipo 2. Los inhibidores del SGLT2 reducen la glucemia al provocar que los riñones eliminen azúcar del cuerpo a través de la orina. Aprobados en 2013 por primera vez, los medicamentos de la clase de inhibidores del SGLT2 incluyen canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina y ertugliflozina (consulte Inhibidores del SGLT2 aprobados por la FDA). Además, la empagliflozina está aprobada para disminuir el riesgo de muerte por ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardíaca. Si no se trata, la diabetes tipo 2 puede causar problemas graves, incluida ceguera, daño neural y renal y enfermedad cardíaca.

Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato si experimentan cualquier síntoma de hipersensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales o el área desde los genitales hasta el recto y tienen fiebre superior a 100.4 °F o una sensación general de malestar. Estos síntomas pueden empeorar rápidamente, por lo cual es importante procurar un tratamiento de inmediato.

Los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para detectar si tienen gangrena de Fournier si presentan los síntomas descriptos anteriormente. Si se sospecha su presencia, deben comenzar de inmediato con antibióticos de amplio espectro y desbridamiento quirúrgico si es necesario. Deben suspender el inhibidor del SGLT2, monitorear de cerca la glucemia y proporcionar un tratamiento alternativo adecuado para el control glucémico.

La gangrena de Fournier es una infección bacteriana muy poco frecuente pero potencialmente mortal del tejido debajo de la piel que rodea los músculos, los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos del periné. Las bacterias, por lo general, ingresan al cuerpo a través de un corte o una lesión en la piel, donde se propagan con rapidez y destruyen el tejido que infectan. La diabetes es un factor de riesgo para desarrollar la gangrena de Fournier; sin embargo, esta afección todavía es poco frecuente entre pacientes diabéticos. La bibliografía general publicada acerca de la incidencia de la gangrena de Fournier en hombres y mujeres es muy limitada. Las publicaciones informan que la gangrena de Fournier ocurre en 1.6 de cada 100,000 hombres por año en los EE UU y con mayor frecuencia, en hombres de 50 a 79 años (3,3 de cada 100.000) [1-3]. En nuestra serie de casos, sin embargo, observamos eventos tanto en hombres como en mujeres.

En los cinco años que hay desde marzo de 2013 hasta mayo de 2018, identificamos 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que toman un inhibidor del SGLT2. Esta cantidad incluye solo informes enviados a la FDA* y que se encuentran en la bibliografía médica [4-6], por lo cual pueden existir casos adicionales que desconocemos. En 2017, se estima que 1.700.000 de pacientes recibieron una receta despachada para un inhibidor del SGLT2 de farmacias minoristas para pacientes ambulatorios de EE UU [7]. Si bien la mayoría de los casos de gangrena de Fournier se habían informado previamente en hombres, nuestros 12 casos incluyeron 7 hombres y 5 mujeres. La gangrena de Fournier se desarrolló en un lapso de varios meses después de que los pacientes comenzaran a tomar un inhibidor del SGLT2 y, en la mayoría de los casos, se suspendió el medicamento. La totalidad de los 12 pacientes fueron hospitalizados y necesitaron cirugía. Algunos pacientes requirieron múltiples cirugías que ocasionaron deformaciones, algunos presentaron complicaciones y un paciente murió. En comparación, se identificaron solo seis casos de gangrena de Fournier (todos en hombres) en la revisión de otras clases de medicamentos antidiabéticos durante un período de más de 30 años.

Para ayudar a la FDA a hacer el seguimiento de cuestiones de seguridad con los medicamentos, instamos a los pacientes y a los profesionales de la salud a informar los efectos secundarios que involucren inhibidores del SGLT2 u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

*Los casos fueron informados al Sistema de Denuncia de Eventos Adversos de la FDA (FAERS).