Puntos importantes
Están surgiendo nuevos ecosistemas de innovación que desafían la compleja propiedad intelectual y el panorama regulatorio que rodea el desarrollo de medicamentos en EE UU.

Los miembros de la comunidad “biología: hágalo usted mismo”, a veces llamados “biohackers”, están contribuyendo a esta nueva frontera al experimentar con el desarrollo de tratamientos y dispositivos médicos.

Una iniciativa conocida como Open Insulin Project (Proyecto de producción abierta de insulina) está trabajando en el desarrollo de un protocolo para la producción de insulina con el fin de eludir la propiedad intelectual. El objetivo del proyecto es eludir las patentes y permitir que los fabricantes genéricos produzcan insulina más barata. Sin embargo, el entorno regulatorio de EE UU, no la exclusividad de patentes, es la principal barrera a la asequibilidad de la insulina. Si el Open Insulin Project logra lanzar un protocolo abierto para la fabricación de insulina, el trabajo de seguimiento podría permitir una serie de nuevos ecosistemas de producción de insulina, incluyendo la insulina de elaboración propia.

El trabajo de seguimiento podría contribuir a una generar una serie de estructuras diferentes para la distribución de insulina, incluyendo la insulina de fabricación propia para uso personal.

Los reguladores deberán considerar cómo proceder en un futuro donde los productos farmacéuticos comerciales siguen siendo inasequibles, pero los pacientes están facultados para producir medicamentos para su uso personal.