Un estudio reciente ha cuantificado las grandes diferencias entre lo que dice el etiquetado/ficha técnica de los medicamentos de venta con receta aprobados por la FDA y la práctica clínica en el mundo real.

Cuando en EE UU se aprueba la comercialización de los nuevos medicamentos de venta con receta, la FDA aprueba la información que se incluye en el inserto. Una vez que el medicamento está al alcance de la población, los clínicos e investigadores observan nuevas indicaciones y evidencia de seguridad. Si el fabricante del medicamento no envía esta información a la FDA, la etiqueta original queda desactualizada.

Uso fuera de etiqueta de los medicamentos de venta con receta
Fuera de etiqueta es el término que se aplica cuando los medicamentos de venta con receta se usan para una indicación diferentes a las que indica la etiqueta aprobada por la FDA. A medida que la etiqueta aprobada se vuelve obsoleta, los médicos comienzan a consultar otras fuentes de información relacionada con los medicamentos.

Los medicamentos contra el cáncer se usan frecuentemente para indicaciones fuera de etiqueta. El Compendio de Medicamentos y Productos Biológicos de la Red Nacional Integral del Cáncer (compendio NCCN) es la fuente principal fuente de información que utilizan los médicos sobre estos medicamentos, porque su contenido está actualizado y se basa en pruebas de alta calidad.

Investigadores de Friends of Cancer Research en Washington, DC analizaron la información relacionada con 43 medicamentos de venta con receta contra el cáncer. El objetivo del estudio era cuantificar la disparidad entre el etiquetado de la FDA y lo que dice el compendio de NCCN sobre esos medicamentos.

Los investigadores identificaron 43 medicamentos oncológicos de venta con receta que recibieron el permiso de comercialización entre 1999 y 2001. Las indicaciones para cada uno de estos medicamentos se compararon entre el etiquetado aprobado por la FDA y el etiquetado del compendio NCCN. Sus resultados fueron publicados recientemente en Therapeutic Innovation & Regulatory Science.

Entre estos medicamentos contra el cáncer, se identificaron 99 usos aprobados por la FDA y 451 indicaciones por el compendio NCCN. Del total de indicaciones en el compendio de la NCCN, 198 fueron para usos incluidos en la etiqueta y 253 fueron usos fuera de etiqueta.

Dado que el compendio de la NCCN evalúa la calidad de la evidencia para los usos no aprobados, los investigadores consideraron que los 231 usos fuera de etiqueta recomendados en el compendio de la NCCN eran “usos bien aceptados fuera de etiqueta”. Este término fue definido por los investigadores del estudio como uso fuera de etiqueta con excelente evidencia clínica (categoría 1 o 2A).

La gran diferencia entre los usos aprobados por la FDA y la práctica clínica en el mundo real presenta un problema de salud pública. La misión de la FDA es comunicar información relacionada con los medicamentos al público y a los prescriptores. Sin embargo, si la información está desactualizada, los médicos y los pacientes buscarán otras fuentes de información. Aunque fuentes como el compendio de la NCCN ofrecen evidencia de alta calidad, otras fuentes pueden recomendar usos fuera de etiqueta que no están respaldados por evidencia de buena calidad.

Los intentos anteriores de actualizar las etiquetas de medicamentos de venta con receta han fracasado
La FDA ha reconocido la importancia de los usos no autorizados y ha intentado facilitar la actualización del etiquetado de los medicamentos de venta con receta. Estos intentos han fracasado en el pasado porque la responsabilidad de los fabricantes de medicamentos de proporcionar información actualizada sobre la eficacia de los medicamentos es un proceso voluntario.

La actualización del etiquetado de los medicamentos de venta con receta permitiría, a pacientes y médicos, identificar las indicaciones de los medicamentos que estén respaldadas por la evidencia de mayor calidad.