Agencias Reguladoras
Asia
India. El organismo regulador de medicamentos de la India creará una nueva base de datos para monitorear a los fabricantes de medicamentos (India’s drug regulatory body to create new database to monitor drug manufacturers)
Joseph Keenan
Fiercepharma, 5 de abril de 2018
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/india-s-drug-regulatory-body-to-create-new-database-to-monitor-drug-manufacturers
Traducido por Salud y Fármacos
La Organización Central de Control de Medicamentos, organismo regulador de medicamentos de la India, dijo que creará una base electrónica de datos a nivel nacional de todos los fabricantes de medicamentos con información sobre los medicamentos que producen para ayudar a abordar la escasez de medicamentos y los problemas de calidad.
La agencia reguladora le dijo a Economic Times que está en el proceso de finalizar el software que se usará para la base de datos y que modificará sus reglas y regulaciones para obligar a que los fabricantes actualicen regularmente en la base de datos los detalles de sus instalaciones y productos.
India no tiene una base de datos con información completa y en tiempo real sobre los fabricantes de medicamentos que operan en el país. La agencia reguladora actualmente utiliza la información recopilada por las autoridades estatales, que a menudo no saben qué medicamentos se producen en otros estados.
“Ahora, va a haber un sistema completamente transparente con una gestión adecuada de los datos”, dijo al periódico un alto funcionario del gobierno, que no fue identificado.
Se espera que el sistema de software esté listo y se discutirá la próxima semana en una reunión de la agencia y los reguladores estatales de medicamentos.
En los últimos años, la industria farmacéutica india ha sido objeto de acciones reguladoras de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos. Estas agencias han amonestado, y en algunos casos han prohibido, la importación de productos elaborados por varios fabricantes por violaciones que van desde parásitos en fábricas hasta registros mal hechos o falsificados.