La recientemente establecida Fundación de Responsabilidad Farmacéutica Holandesa ha anunciado su primera acción para abordar los irrazonables precios de los medicamentos en los Países Bajos. La Fundación solicitará a la Autoridad de Consumidores y Mercados de los Países Bajos que investigue la subida de precios para el ácido quenodeoxicólico (CDCA) de la empresa Leadiant Biosciences Ltd (anteriormente Sigma-Tau). CDCA se utiliza para el tratamiento de niños y adultos con xantomatosis cerebrotendinosa (CTX), una enfermedad metabólica genética rara que en Holanda afecta a unas 60 personas.

Leadiant comercializa CDCA en Holanda a un precio de €140 por cápsula o €153.300 por paciente por año desde julio de 2017. Sin embargo, el CDCA es barato de producir y estuvo en el mercado desde 1976 hasta al menos el año 2008 bajo el nombre de marca Chenofalk para el tratamiento de cálculos biliares. El Chenofalk cuesta €0,28 por cápsula. Desde 1999, Chenofalk se usó de forma no autorizada para el tratamiento de CTX y el precio por un año de tratamiento era de €308. Después de que Sigma-Tau Pharmaceuticals (que luego se convirtió en Leadiant Biosciences) adquiriera los derechos de Chenofalk, en 2015 el producto fue retirado del mercado.

En 2017, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó Leadiants CDCA para el tratamiento de CTX. Leadiant devolvió el producto al mercado y elevó el precio a €153.300 por paciente por año. Debido a que Leadiant también obtuvo la designación de medicamento huérfano para el producto, la compañía se beneficia de diez años de exclusividad comercial en la Unión Europea.

Según la EMA, una “designación huérfana” significa que se usa para tratar enfermedades debilitantes crónicas o que ponen en peligro la vida, y que afectan a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea, o para medicamentos que, por razones económicas, sería poco probable que fuera desarrollado sin incentivos. Sin embargo, CDCA ya se estaba utilizando para la CTX. Teniendo en cuenta el pequeño número de pacientes involucrados, uno puede preguntarse si el costo de preparar el archivo de registro para obtener el visto bueno formal por parte de la EMA justifica el precio de monopolio que Leadiant está solicitando ahora.

“Creemos que la práctica de Leadiant es socialmente inaceptable”, dijo Wilbert Bannenberg, presidente de la Fundación de Responsabilidad Farmacéutica. “Leadiant está abusando de su posición dominante en el mercado, y la Fundación, por lo tanto, presentará una solicitud a la Autoridad Holandesa de Consumidores y Mercados para que exija responsabilidades, ya que puede y debe contrarrestar estos abusos”.

En abril de este año, el Amsterdam Medical Center anunció que estaba produciendo CDCA en su farmacia del hospital por €25,000. En agosto, el hospital suspendió la producción después de que la inspección de salud holandesa les informara sobre preocupaciones de calidad relacionadas con el producto. La investigación de la inspección de salud se llevó a cabo a raíz de una solicitud de Leadiant, que buscaba proteger su mercado. La acción de la inspección de salud provocó una respuesta enojada por parte de las aseguradoras de salud que fueron obligadas a pagar el alto precio de Leadiant.

Hasta el momento, el gobierno no ha tomado ninguna medida para abordar la fijación de precios irrazonables por parte de Leadiant. Varios miembros del Parlamento han cuestionado al ministro de salud holandés sobre la investigación de la inspección de salud y sobre las medidas que el gobierno puede tomar para reducir el precio.

Toda la evidencia sugiere que ha habido un abuso deliberado y grave por parte de la compañía de su posición dominante en el mercado. En tales casos, la autoridad de competencia debe intervenir con urgencia para proteger el interés público.

(Ellen ‘t Hoen is a member of the Advisory Council of the Pharmaceutical Accountability Foundation)