La FDA dice que AbbVie no investigó adecuadamente las muertes relacionadas con Humira, su biológico de grandes ventas.

Los inspectores de la FDA investigaron la planta de AbbVie en Chicago en 2017. Según los inspectores de la FDA, AbbVie había recibido cinco denuncias de muerte relacionadas con Humira y con otro medicamento, Venclexta.

La compañía farmacéutica reportó estas muertes a la FDA. Pero AbbVie no reportó de ocho a 11 muertes adiconales también vinculadas a los mismos medicamentos.

En diciembre de 2017, los inspectores de la FDA incluyeron esta información en un informe (el Formulario 483). Los inspectores de la FDA emiten el Formulario 483 cuando las prácticas de manufactura de una compañía “pueden constituir violaciones a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y otras leyes relacionadas”.

AbbVie “investiga todas las quejas en las que ocurre una muerte durante el uso de nuestros productos”, dijo una portavoz de la compañía a FiercePharma. También dijo que la compañía respondió “satisfactoriamente” a la FDA.

Sin embargo, la FDA encontró que los procedimientos de AbbVie para manejar las quejas por muerte eran “inadecuados”.

AbbVie no investigó los lotes de medicamentos fabricados cerca de un lote problemático. La compañía tampoco examinó los lotes para ver si había evidencia de deterioro.

Humira es la principal fuente de ingresos de AbbVie. Trata enfermedades como la artritis y la enfermedad de Crohn. La droga redituó US$18.400 millones en 2017.

La FDA no ha dicho si tiene la intención de tomar más medidas regulatorias.

AbbVie gasta millones en cabildeo y anuncios de Humira
Las ventas de Humira representaron el 65% de los ingresos de AbbVie en 2017. Sus ventas tienen un gran impacto en los resultados de la compañía, según el informe anual de 2017 de AbbVie.

AbbVie escribió en su informe que “Cualquier evento significativo que afectara adversamente los ingresos por ventas de Humira podría tener un impacto material y negativo en los resultados de las operaciones de Abbie y sus flujos de efectivo”.

AbbVie gasta millones en anuncios y cabildeo para garantizar que Humira siga siendo el medicamento más vendido del mundo.

Por ejemplo, en 2017 gastó US$341 millones en 16 anuncios televisivos de Humira. También gastó millones en actividades de cabildeo, incluyendo donaciones a la Fundación Crohn & Colitis y a la Fundación de la Artritis.

AbbVie también ha elevado el precio del medicamento. Pasó de US$19.000 al año en 2012 a más de US$38.000 al año en 2018.

Los pacientes confirman los efectos secundarios mortales de Humira
El perfil de seguridad de Humira también puede ser cuestionable. Desde 2003, la FDA ha recibido 374.513 informes de eventos adversos relacionados con Humira. De ellos, 10.884 fueron muertes.

La compañía ha enfrentado varios juicios por los efectos secundarios de Humira.

Las demandas de Humira afirman que el medicamento causó infecciones fúngicas mortales, daño a los nervios y cáncer.

En 2013, un jurado de Chicago otorgó US$2,2 millones a un hombre cuya esposa dijo que Humira le había provocado una infección por hongos que amenazaba su vida.

El jurado encontró a AbbVie y su empresa matriz Abbott culpables de negligencia.