Imagina que eres un hombre de 48 años con esposa y dos hijos, que tienes un trabajo de tiempo completo y te pagan algo más que el salario mínimo. El ingreso total de su familia antes de impuestos está a nivel de la mediana del ingreso en EE UU, aproximadamente US$59.000 [1]. Para mantener ese ingreso, debe poner a sus hijos en una guardería, lo que le cuesta aproximadamente US$12.000 al año [2] y el seguro de salud para su familia de 4 son otros US$12.000 al año [3]. De los US$35.000 que quedan, US$10.400 se destinarán a comestibles [4] y aproximadamente US$13.372 a impuestos (asumiendo una deducción estándar de US$12.000) [5]. Los restantes US$11.000 no son suficientes para cubrir la hipoteca, pagos de automóviles, combustible y facturas de servicios públicos. Algo hay que hacer.

Hasta este momento, no has tenido problemas médicos, tu esposa está sana y a tus hijos les está yendo bien; sabes que si necesitaran atención médica, fácilmente calificarían para el Programa de Seguro Médico para Niños (CHIP). Entonces, tomas un riesgo calculado y decides renunciar al seguro de salud el próximo año, con la esperanza de que tus finanzas mejoren al año siguiente.

A mitad de año, comienzas a tener un dolor de espalda inespecífico. Vas a ver a un médico, pagas los servicios de tu bolsillo, y descubren que tienes una enfermedad maligna. Existen buenos tratamientos, pero no puedes pagarlos porque su costo supera con creces tus ahorros y línea de crédito. Te enfrentas a la muerte y estás desesperado por recibir un tratamiento que no puedes costear. Entonces, un día, tu médico dice: “Hay una compañía farmacéutica que está investigando un medicamento para su tipo de cáncer. ¿Le interesaría participar? La compañía pagará el costo de su tratamiento”.

En el año 2000, 38,7 millones de residentes en EE UU estaban en condiciones de enfrentar esta situación [6]. Con la aprobación de la Ley del Cuidado de Salud a Precio Asequible (Obamacare o ACA), ese número se redujo a 28,2 millones en 2016, o el 8.8% de la población. Sin embargo, con los recientes ataques políticos contra ACA y la derogación de la obligatoriedad del seguro, el número de estadounidenses sin seguro está aumentando. Para empeorar las cosas, los planes más baratos, a menudo mal entendidos por los consumidores, ofrecen a los pacientes la ilusión de estar asegurados cuando en realidad no tienen suficiente seguro. El número de personas con seguro insuficiente también aumenta a medida que estos planes de segunda categoría se popularizan por ser más baratos [7]. Por lo tanto, no es de extrañar que los pacientes sin seguro a menudo estén dispuestos a participar en ensayos clínicos como estrategia para obtener acceso a la atención médica o a los tratamientos que tanto necesitan.

Aparte del problema ético de tener un sistema de salud que condiciona el acceso a las finanzas, la inscripción de pacientes sin seguro en ensayos clínicos debería detonar preocupación ética entorno a su participación.

Para empezar, hay problemas que no son necesariamente éticos, sino más bien problemas prácticos que surgen cuando los pacientes de bajos ingresos o sin seguro participan en ensayos clínicos. Muchos enfrentan mayores barreras a su inscripción y retención en los ensayos clínicos [7]. Por ejemplo, muchos de estos pacientes no pueden ausentarse del trabajo para asistir a las sesiones de seguimiento; pueden no tener transporte hacia y desde los centros clínicos; y si tienen hijos, es posible que no puedan pagar los servicios de guardería. Los problemas socioeconómicos pueden ocasionar problemas de retención en los ensayos clínicos, a pesar de la disposición de los pacientes sin seguro a participar en ellos.

El siguiente conjunto de problemas surge del problema ético de la explotación, la inclusión deliberada o la exclusión de los participantes en función de si tienen seguro y la selección justa de los participantes en la investigación. Por ejemplo, los pacientes sin seguro que participan en ensayos de investigación tienen menos probabilidades de beneficiarse de los hallazgos de esos ensayos que los pacientes que tienen seguro. Tomemos por ejemplo al paciente que describí anteriormente. Digamos que su enfermedad era la diabetes en lugar del cáncer, y que al participar en el ensayo clínico ayudó a comercializar un nuevo medicamento experimental. Cuando finalice el ensayo, seguirá sin tener seguro y ya no tendrá acceso al medicamento de forma gratuita que le entregaba la compañía farmacéutica que patrocinaba el ensayo. Cuando termine el ensayo, si continúa sin seguro, ¿cómo hará para tener acceso post ensayo al mismo medicamento que ayudó a disponibilizar para todos los que pueden pagarlo? [6].

Inscribir a estos pacientes no asegurados en ensayos clínicos en función de su motivación para acceder a la atención puede considerarse como una forma de explotación. Los investigadores en un estudio de 2003 publicado en Critical Care Medicine argumentan que la explotación consiste en estarse aprovechando claramente de una persona [6]. En los ensayos clínicos, los investigadores pueden aprovechar la situación injusta en la que se encuentran los pacientes sin seguro; sin embargo, puede no haber explotación si los investigadores hacen una oferta justa que sea mutuamente beneficiosa tanto para los participantes en la investigación como para los objetivos del estudio [6]. Los investigadores hacen la distinción entre aprovechar una situación injusta (p. ej., comprar acciones a precios ganga cuando el mercado de valores se está derrumbando) y aprovecharse injustamente de los individuos [6] (por ejemplo, en el mundo del mercado de valores, estar comprando y vendiendo grandes cantidades de acciones).

Los mismos investigadores del estudio continúan argumentando que la selección justa de los participantes en la investigación debe hacerse independientemente de si están asegurados o no asegurados [6], y ofrecen los siguientes tres criterios para garantizar la selección ética.

Primero, los participantes deben seleccionarse según las necesidades científicas del estudio e independientemente del estado financiero del participante. Además, el estudio debe tratar de minimizar los riesgos para los participantes en el estudio y maximizar los beneficios. Finalmente, los sujetos de investigación deben estar en posición de beneficiarse de los resultados de los estudios en los que participan.

Este último criterio es probablemente el más difícil de alcanzar y nos devuelve a donde empezamos: la preocupación porque nuestro padre de 48 años tenga acceso a la atención y acceso post-ensayo al tratamiento en investigación una vez que sea ampliamente disponible. Cuando este último criterio no se cumple, los investigadores corren el riesgo de explotar a los participantes en los ensayos clínicos que carecen de seguro. Los investigadores argumentan que no es necesario que se garantice a los pacientes sin seguro el acceso post-ensayo a los medicamentos en investigación, siempre que los investigadores dejen claro al inicio del proceso de consentimiento informado que no garantizan que los participantes tengan acceso al tratamiento después de los ensayos [6].

Además, los investigadores argumentan que los investigadores deberían hacer un esfuerzo razonable para ayudar a los pacientes sin seguro a obtener un tratamiento después del ensayo, especialmente cuando no hay acceso a las terapias en investigación cuando este se termina [6]. Algunas compañías farmacéuticas pueden optar por ofrecer acceso post-ensayo a sus medicamentos, pero ciertamente no tienen obligación de hacerlo. Cuando ofrecen acceso como beneficio, algunos argumentan que puede ser una forma de coerción y, por lo tanto, compromete el proceso de consentimiento informado.

Este es un problema que surge de nuestro sistema de atención médica extraordinariamente costoso, poco impresionante e injusto que deja a los trabajadores estadounidenses desesperados por encontrar un acceso alternativo a la atención. Si bien la participación en la investigación clínica no es una solución a las deficiencias de nuestro sistema de atención médica, parece perjudicial negar la participación de pacientes no asegurados en un ensayo clínico únicamente porque no tienen seguro de salud. Es igualmente injusto incluirlos basándose únicamente en su estado de no asegurados. Los investigadores deben tomar precauciones especiales para ofrecer relaciones prácticas de riesgo / beneficio a los participantes, especialmente cuando el acceso postensayo a intervenciones efectivas no está garantizado, y para garantizar una selección de pacientes justa y equitativa deben eliminar cualquier barrera innecesaria a la participación de cualquier grupo de individuos: racial, étnica, de género o financiera [6].

Hasta que se garantice el acceso universal a la atención médica como un derecho humano que evite la bancarrota económica de un individuo o su familia, los investigadores deben tener en cuenta estas preocupaciones éticas al diseñar futuros ensayos clínicos [6].