Objetivos. Determinar las tasas de cumplimiento de la industria farmacéutica con el requisito de la Comisión Europea de que todos los ensayos en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE (EUCTR) publiquen sus resultados en el registro dentro de los 12 meses posteriores a su finalización (fecha de corte de nuestro estudio: 21 de diciembre de 2016). Identificar las características que se asocian con el incumplimiento; clasificar a los patrocinadores por cumplimiento; y construir una herramienta para hacer auditoría continua del cumplimiento.

Diseño. Estudio de cohortes retrospectivo.

Entorno: EUCTR.

Participantes: 7274 de 11 531 ensayos enumerados como terminados en EUCTR, y para los que ya se deberían haber informado los resultados.

Medida principal: Publicación de resultados en EUCTR.

Resultados. De los 7.274 ensayos que debían tener resultados, 49,5% (intervalo de confianza del 95%, 48,4% a 50,7%) habían informado resultados. Los ensayos de patrocinadores comerciales fueron sustancialmente más propensos a publicar resultados que aquellos con un patrocinador no comercial (68,1% v 11,0%, odds ratio ajustado 23,2, intervalo de confianza del 95% 19,2 a 28,2); así como también los ensayos patrocinados por una entidad que financia muchos ensayos (77.9% v 18.4%, odds ratio ajustado de 18.4, 15.3 a 22.1). Los ensayos más recientes fueron más propensos a informar los resultados (cociente de probabilidades por año 1,05, intervalo de confianza del 95%: 1,03 a 1,07). En los datos de EUCTR se detectaron muchos errores, omisiones e información contradictoria que impidió que se determinara el nivel de cumplimiento de los patrocinadores de algunos ensayos.

Conclusiones. El cumplimiento con el requisito de la Comisión Europea de que todos los ensayos publiquen sus resultados en el EUCTR dentro de los 12 meses posteriores a su finalización ha sido deficiente, no se han dado a conocer los resultados de la mitad de todos los ensayos clínicos. Los datos de registro de la UE comúnmente contienen inconsistencias que podrían impedir que incluso los reguladores evalúen el cumplimiento. La información accesible y oportuna sobre el estado de cumplimiento para cada ensayo y por patrocinador podría ayudar a mejorar las tasas de cumplimiento.

Nota de Salud y Farmacos. Ben Adams, dice en su artículo Half of European studies fail to report results: BMJ report publicado el 13 de septiembre de 2018 enFierceBiotech https://www.fiercebiotech.com/cro/half-european-studies-fail-to-report-results-bmj-report que los productores de medicamentos informan los resultados con mayor frecuencia (68%) que los patrocinadores académicos (11%). De hecho, 11 de las compañías farmacéuticas mas grandes han informado sobre el 100% de los ensayos, incluyendo Boehringer Ingelheim, Almirall, Gilead, Otsuka, Vertex, Genentech y LEO Pharma; Novartis, Sanofi, Pfizer, AstraZeneca y GSK han informado sobre el 90% de los ensayos. Entre los centros académicos que no informan están el Karolinska Institute, University of Copenhagen, Manchester University NHS Foundation Trust, University of Amsterdam, Hospitales de Paris, Erasamus University, el Instituto Europeo de Oncologia y el Instituto Nacional del Cáncer de Italia.

La pregunta que algunos se hacen es por qué se permite que los centros que no informan sus resultados sigan haciendo ensayos clínicos.

Además Tania Ravesandratana añade en un su articulo publicado el 12 de septiembre en Sciece Magazine (http://www.sciencemag.org/news/2018/09/universities-are-worse-drug-companies-reporting-clinical-trial-results) que los responsables de alimentar el registro europeo de ensayos clínicos son los investigadores principales, no las universidades, por lo que informar resultados cuando el investigador se traslada de universidad podría se complicado. La Universidad de Dundee y la the Oxford han informado sobre el 82% y 77% de los resultados de los ensayos clínicos. La regulación europea de ensayos clínicos de 2014 entrará en vigor el año próximo y tiene poder legar para penalizar a los que no cumplan con las obligaciones.