“No podemos tratar a los indios como conejillos de indias”, jefe de la Sociedad India para la Investigación Clínica.

Durante la última década, miles de indios han muerto en ensayos clínicos poco éticos, incluso cuando una demanda a la Corte Suprema para mejorar la regulación de estos ensayos ha ido languideciendo sin resolverse durante seis años.

Entre enero de 2005 y noviembre de 2017, 4.967 personas murieron durante ensayos clínicos e investigación de medicamentos, según datos del gobierno obtenidos por una organización sin fines de lucro llamada Swasthya Adhikar Manch (SAM). Otras 20.000 personas han experimentado reacciones adversas.

Las compañías farmacéuticas han ofrecido compensación a las familias de los fallecidos solo en 187 de estos casos, dijo Amulya Nidhi, quien fundó SAM. Durante este tiempo, al menos 475 medicamentos han sido testados en ensayos clínicos, según Sanjay Parikh, el abogado que representa a SAM en la demanda presentada contra el gobierno en 2012.

Según el Sr. Nidhi, los ensayos aprovechan las lagunas reglamentarias, la falta de supervisión y la gran población de pobres de la India que a menudo desconocen sus derechos como sujetos de investigación en ensayos clínicos. “Necesitamos un sistema regulatorio sólido, y necesitamos medidas contra los infractores”.

El número de ensayos clínicos en India aumentó después de 2005, cuando el país relajó sus leyes para probar tratamientos. Las compañías farmacéuticas comenzaron a contratar organizaciones para la investigación (CROs) las cuales empezaron a implementar los ensayos clínicos en India en donde los costos son drásticamente más bajos.

Según un estudio de Frost & Sullivan, una consultora de mercado, el ingreso anual de estas firmas de subcontratación ha aumentado de US$485 millones en 2010-11 a más de US$1.000 millones en dia en la actualidad.

Los reguladores de India no se han podido mantener actualizados con esta explosión de ensayos. Por ejemplo, el Sr. Nidhi dijo que se supone que todos los ensayos tienen que ser supervisados por un comité de ética. “En un momento dado, en Chandigarh, se estaban implementando 257 ensayos bajo la supervisión de un solo comité de ética. ¿Cómo es eso posible?”

Tambien hay ensayos que se implementan a escondidas, dijo Parikh, a veces simplemente pagando a los sujetos pobres alrededor de 500 rupias (1US$=73 rupias) por día e inscribiéndolos. Los detalles de los ensayos y los datos recolectados permanecen con las empresas. “No hay manera de descubrir estas cosas”.

En 2013, por orden provisional del Tribunal Supremo, el gobierno obligó a las empresas a obtener el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de iniciar el ensayo clínico, y a que grabaran el proceso de obtención del consentimiento en video.

En realidad, sin embargo, esto rara vez sucede. Lo que es más común, dijo Nidhi, es lo que sucedió a Pradeep Gehlot. Su historia, tal como fue narrada a SAM, forma parte el caso que está litigando una organización sin fines de lucro.

El Sr. Gehlot transporta personas en un rickshaw motorizado en la ciudad de Indore, y cuando su padre Srikrishna, un sastre, se enfermó con dificultad respiratoria y dolor en el pecho, lo ingresó en un hospital del gobierno.

En el hospital, el señor Gehlot recibió un montón de papeles para firmar. Estaban en inglés, y no los podía leer muy bien, pero los médicos le dijeron que su padre sería tratado, de forma gratuita, con medicamentos importados, por lo que el Sr. Gehlot siguió adelante y firmó.

“Sin su consentimiento, Srikrishna estuvo en un ensayo clínico durante casi dos años”, dijo Nidhi. “Su salud comenzó a deteriorarse, y murió en 2012.”

Cuando SAM se enteró del caso y envió un equipo para hablar con el Sr. Gehlot, confirmaron a partir de los documentos que había estado en un ensayo clínico.

Después de que el Sr. Gehlot se quejara, suspendieron la licencia médica del médico por tres meses. SAM descubrió otros casos de violaciones éticas en un hospital diferente de Indore y presentó más quejas.

El gobierno estatal, después de investigar el hospital, encontró que durante ensayos clínicos con más de 3,000 personas ocurrieron 81 “eventos adversos graves”, incluyendo 32 muertes. Estos eventos adversos no habían sido reportados previamente a los reguladores. El informe de los investigadores encontró que un tercer hospital de Indore inscribió a 1.833 niños y 233 personas con enfermedades mentales en ensayos clínicos sin su consentimiento.

El informe también sugirió que los médicos y los clínicos que realizan estos ensayos con frecuencia hacían viajes al extranjero o habían recibido dinero indebidamente de las compañías farmacéuticas.

Sin embargo, las medidas punitivas son débiles. Después de su investigación, el gobierno impuso multas de US$100 a 12 médicos por no cooperar con sus investigaciones. A dos médicos se les prohibió realizar ensayos adicionales durante un período de seis meses.