Amgen ya tiene su cuota de medicamentos imitadores de los que se debe proteger, pero se estaba enfrentando a una amenaza aún mayor, hasta ahora.

Enbrel, su producto más vendido, ha superado un obstáculo importante, gracias a una victoria en la corte de patentes que atrasa la comercialización de posibles biosimilares hasta dentro de unos años.

Un Tribunal de Distrito de EE UU en New Jersey, en un juicio de patentes, favoreció a Amgen en su pelea de con Sandoz de Novartis y su biosimilar de Enbrel, Erelzi. Sandoz dijo que apelará la decisión, pero por ahora, una orden judicial mantendrá a Erelzi fuera del mercado.

Para Amgen, es un alivio multimillonario; Enbrel, aprobado en 1998, obtuvo US$4.800 millones en ventas en 2018, más de una quinta parte de las ventas de la compañía.

Para Sandoz, a corto plazo, es un duro golpe para sus proyecciones de ventas, y es vergonzante. La compañía había acelerado el lanzamiento del biosimilar, obtuvo la aprobación de la FDA en 2016, y los ejecutivos prometían que lo iban a comercializar el año próximo. Ahora, gracias a la pérdida del juicio, puede que tenga que esperar casi una década.

Y el fallo es otro revés para el aún incipiente mercado de biosimilares en EE UU, que ha enfrentado muchas más dificultades de lo que se esperaba cuando los legisladores definieron el marco regulatorio.

Los fabricantes de biosimilares han argumentado que en EE UU los medicamentos biológicos a menudo están protegidos por numerosos y complicados conjuntos de patentes [en inglés patent thickets] que dificultan el lanzamiento de biosimilares. Y cuando los biosimilares llegan al mercado estadounidense, se enfrentan a problemas de contratos que han sido objeto de litigios entre Pfizer y Johnson & Johnson. Sandoz citó un cálculo que decía que un biosimilar de Enbrel podría ahorrar al sistema de salud de EE UU alrededor de US$1.000 millones anuales.

En Europa, a los biosimilares les está yendo mucho mejor. Humira, el medicamento de AbbVie con mayores ventas, se enfrenta a numerosos biosimilares en los mercados europeos, lo que obliga a bajar los precios y genera importantes ahorros.

Según los acuerdos de patentes, Humira no se enfrentará a la competencia biosimilar en EE UU hasta 2023. Young escribió que esa competencia barata podría, en el futuro, dañar los ingresos de Enbrel. Los analistas de Piper Jaffray en una nota a sus clientes explicaron que la pérdida de la patente de Enbrel ha sido la mayor preocupación de los inversores de Agmen.

Los analistas de Cantor Fitzgerald aún predicen que los ingresos de Enbrel caerán en los próximos años, pero esos cálculos dependen de la competencia de otras marcas, y, potencialmente, de sus biosimilaress, en lugar de los biosimilares de Enbrel. En una nota a los clientes Alethia Young de Cantor escribió que, si el juicio hubiera sido favorable al biosimilar, las pérdidas de ingresos hubieran sido aún mayores.

Esta primavera Samsung Bioepis obtuvo la aprobación de la FDA para Eticovo, un biosimilar de Enbrel, pero Big Molecule Watch informa que Amgen también ha demandado a esa compañía.

Desde la perspectiva de Sandoz, el resultado es un golpe fuerte, ya que la compañía de genéricos y biosimilares dijo recientemente que confiaba en lanzar el biosimilar el próximo año, posiblemente tomando un riesgo, escribió el analista de SVB Leerink Geoffrey Porges en una nota a los inversores. Dijo que ahora parece “improbable y una mala idea”.

El mercado de biosimilares de EE UU ha estado creciendo tan lentamente que el ex jefe de la FDA Scott Gottlieb, generalmente un aliado de compañías farmacéuticas, el verano pasado criticó a los fabricantes de medicamentos por su “anémico” mercado. La FDA se comprometió a tomar algunas medidas, pero muchos obstáculos que enfrentan los biosimilares caen fuera de la jurisdicción reguladora de la FDA. Además, Gottlieb renunció a la agencia este año, por lo que queda por ver cómo actuará la agencia en relación a este tema en el futuro.

Amgen ha esquivado a los competidores de Enbrel en un momento en que varias de sus otros medicamentos, Neulasta, Epogen y Sensipar, ceden terreno a los genéricos y biosimilares. En conjunto, estos medicamentos generaron más de US$6.300 millones en EE UU el año pasado.

Por otro lado, la compañía está comercializando Aimovig, el medicamento CGRP para la prevención de la migraña, y otros medicamentos nuevos. Durante el segundo trimestre, Amgen informó que las recetas de Prolia, Repatha, Parsabiv y Aimovig aumentaron en dos dígitos o más. Las ventas de Prolia en ese trimestre aumentaron un 14% y llegaron a US$698 millones. Aún así, debido a la pérdida de patentes, en general los ingresos de Amgen se hundieron.

Amgen, además de ofecer marcas, el equipo de Young predice que los biosimilares de la compañía irán viento en popa. Los analistas de Cantor Fitzgerald estiman que en 2023 la venta de biosimilares de medicamentos de Amgen será de US$2.800 millones.