En un contexto internacional marcado por la presión creciente para acelerar los procesos regulatorios de aprobación de medicamentos, Alemania apostó por un mecanismo único: allí, las innovaciones llegan con un año de precio libre pero van directas al sistema de precios de referencia si, pasado ese tiempo, no demuestran valor añadido en comparación a la terapia estándar. Su balance de resultados ha llevado a sus responsables a reconocer la necesidad de abordar un “nuevo enfoque” a nivel internacional.

Entre 2011 y 2017, el Instituto para la Calidad y la Eficiencia de la Atención en Salud de Alemania (IQWiG) evaluó 216 medicamentos, de los cuales sólo 54 (un 25%) mostraron un beneficio clínico añadido considerable o importante. En el caso de 35 (el 16%, este beneficio fue menor o no pudo ser cuantificado, mientras que para 125 (el 58%), la evidencia disponible no fue suficiente. El análisis por áreas terapéuticas hace más visible esta situación. Solo el 6% de las innovaciones (1 de de 18) mostraron beneficio añadido en Psiquiatría. En el caso de la diabetes, el porcentaje fue del 17% (4 de 24).

Un nuevo enfoque
“¿Dónde nos equivocamos y qué podemos hacer mejor?” Esta pregunta es la que da título a un artículo publicado en The British Medical Journal por Beate Wieseler, directora del departamento de Evaluación de Medicamentos de IQWiG, y algunos de sus colaboradores. Su respuesta es que, toda vez que el desarrollo, la aprobación, el reembolso y los precios de los medicamentos están altamente regulados, “el estado de las cosas sugiere un fracaso político”.

Según el “nuevo enfoque” que Wieseler defiende en su artículo, “los reguladores deben ser mucho menos tolerantes” con la aceleración de los procesos de desarrollo y aprobación de los medicamentos y demandar “evidencia robusta” desde ensayos en fase III lo suficientemente largos y grandes como demostrar eficacia y seguridad. Paralelamente, las decisiones de precio y reembolso deberían “evitar incentivar los resultados marginales” para los pacientes o aquellos basados en pruebas “altamente inciertas”, para recompensar el logro de “resultados relevantes”.

Siendo como es inevitable hablar de oncología cuando se habla de beneficio clínico, el artículo de los responsables de IQWiG resalta los trabajos para el desarrollo de escalas de medición llevados a cabo por las sociedades europea y americana. Los marcos en oncología podrían constituir, según Wieseler, “un buen punto de partida” para iniciar el debate y extrapolarlo a otras áreas.