Agencias Reguladoras

Investigaciones

• Beneficio terapéutico agregado y licencias de medicamentos (Added therapeutic benefit and drug licensing)
  Hans-George Eichler, Harald Enzmann, Guido Rasi
• Menos, es más: la regulación de medicamentos en Noruega, la política de antibióticos y la “cláusula de necesidad”
  B ̊ard Hobæk Anne Kveim Lie

Regulación Internacional

• La OMS establece un plan de acción regulatoria a cinco años
• Históricamente, la EMA y la FDA están de acuerdo en casi todas las aprobaciones de medicamentos nuevos, pero ¿está lentamente cambiando?
• FDA, EMA asesoran sobre monitoreo de los ensayos clínicos basado en el riesgo
• Estados Unidos y la UE implementan plenamente el acuerdo mutuo sobre las inspecciones de BPM
• La red de jefes de Agencia de Medicamentos y la EMA publican recomendaciones para mejorar la comunicación de los problemas de suministro

América Latina

• Argentina. ANMAT advierte que no se puede convocar a ensayos clínicos de medicamentos a través de sitios de Internet

Europa

• Como lograr que los medicamentos que se comercializan contribuyan a mejorar el arsenal terapéutico existente
• La EMA ofrece comentarios a la guía preliminar de la FDA sobre biosimilares
• La EMA recomienda nuevas medidas para evitar errores en la dosificación con metotrexato
• Según estudio de la EMA, los registros de pacientes pueden ser valiosos en las decisiones regulatorias
• Defensor del Pueblo de la UE concluye una investigación sobre las interacciones de la EMA con los productores de medicamentos
• Zolgensma de Novartis se une a la creciente lista de medicamentos que pierden el estatus de evaluación acelerada en la UE
• La EMA publica dos guías relacionadas con la escasez de medicamentos
• Reino Unido. Implementación de la directiva de medicamentos falsificados: características de seguridad

EE UU y Canadá

• Health Canada actualiza su hoja informativa sobre biosimilares
• Académicos e investigadores plantean inquietudes por el plan de la FDA para hacer “Revisiones integradas”
• No más tratamientos yo también. Los medicamentos nuevos deberían ofrecer algo mejor a los sujetos de investigación de los ensayos clínicos
• A medida que la producción de ingredientes activos de los medicamentos se consolida en el extranjero, los reguladores de EE UU enfrentan una preocupación nacional de seguridad
• La FDA aprobó una “píldora inteligente” para tratar la esquizofrenia ¿Fue algo realmente inteligente?
• Karyopharm obtiene una victoria inesperada en la FDA, a pesar de muchas objeciones, reguladores aprueban el medicamento para el mieloma
• Un informe de la FDA promete un elevado número de aprobaciones de medicamentos, pero advierte sobre posibles dificultades
• La FDA y Sarepta: una ventana al mundo real de la regulación de medicamentos
• La vía de aprobación acelerada se ha convertido en rutina
• Grupos de farmacias quieren romper la parálisis sobre el marco regulatorio de la FDA para monitorear a los que preparan fórmulas magistrales
• La FDA avergüenza públicamente a una farmacéutica china por falsificar los documentos de una inspección
• Exclusiva: las acciones de la FDA para exigir cumplimiento caen en picado bajo Trump
• La FDA rechaza la solicitud de moratoria en las aprobaciones de opioides mientras se intensifica el escrutinio de la agencia
• La FDA y sus paneles de asesores están en desacuerdo el 22% de las veces
• Mientras se intensifica la búsqueda de un comisionado permanente, sigue la rotación de personal en la FDA
• Este medicamento salvará vidas infantiles. Cuesta US$2 millones. La seguridad, la innovación y la asequibilidad no deben ser objetivos mutuamente excluyentes para los tratamientos innovadores
• Revise e intente nuevamente: el informe GAO sobre la aprobación ANDA muestra que con frecuencia se requieren múltiples ciclos de revisión
• Woodcock de la FDA habla sobre el papel de los NIH en el desarrollo de fármacos
• Los ex comisionados de la FDA buscan ampliar el uso de la Evidencia del Mundo Real (EMR) en decisiones regulatorias y financieras
• Gilead y Novartis buscan expandir lo que la FDA considera como datos del mundo real y evidencia del mundo real
• La FDA está inspeccionando más plantas extranjeras, pero menos instalaciones domésticas
• La FDA finaliza la guía revisada de modificaciones REMS
• Todo lo viejo vuelve a ser nuevo: la FDA revisa su Guía de 2014 para la industria relacionada con los vales de revisión prioritaria de enfermedades pediátricas raras
• EE UU. FDA lanzó guía de biosimilares intercambiables
• Serie de guías de la FDA para el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente, para incorporar mejor la voz del paciente en el desarrollo de productos médicos y la toma de decisiones regulatorias
• Un fallo de la Corte Suprema podría dificultar que la FDA divulgue información
• El uso de datos del mundo real cada vez más prominente en la investigación clínica. El taller de la FDA incluye muchos ejemplos de uso

Asia y Oceanía

• Australia, TGA fortalece la regulación de los tratamientos con células madre

Políticas

Investigaciones

• El derecho a la salud como principio para la cobertura universal: un análisis transnacional de las políticas nacionales de medicamentos en 71 países
  Perehudoff SK, Alexandrov NV, Hogerzeil HV

América Latina

• Costa Rica. Sala Constitucional: vacuna contra Virus del Papiloma Humano es obligatoria

Europa

• ¿Quién está tomando las decisiones en la asistencia sanitaria europea?
• Establecer infraestructuras y armonización regulatoria para avanzar en EMR en oncología
• Preparación: recomendaciones para el acceso oportuno a medicamentos de terapia avanzada (ATMP) en Europa
• Holanda. El Ministro de Salud de Holanda escribe una carta pública a las grandes farmacéuticas y amenaza con nombrarlas y avergonzarlas
• Holanda. Bruins pide a los países durante la cumbre de la ONU: luchen contra los precios demasiado altos de los medicamentos
• El NICE y el NHS pilotarán un modelo innovador para luchar contra las AMR
• La desconfianza frustra la cooperación entre la industria y el NHS en el Reino Unido: informe

EE UU y Canadá

• Canadá. Nuevas regulaciones permiten controlar el precio de los medicamentos y la reacción de la industria
• ICER, durante años, ha criticado los precios de las farmacéuticas, pero ahora la industria quiere cooperar
• Carta de KEI al Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes de EE UU sobre la mala conducta de los NIH y la falta de transparencia
• Cómo la industria farmacéutica, que está siendo atacada todos lados, sigue ganando en Washington

Asia y Oceanía

• Actualización de las patentes en Australia: se están preparando tres cambios
• Filipinas. El intento de los funcionarios filipinos de rechazar el intento de Sanofi de volver a comercializar Dengvaxia
• Japón afirma que no hay evidencia que “la desvinculación” mejore el acceso a los medicamentos

Organismos Internacionales

• La creciente brecha entre lo que se dijo al público que son los costos de I & D y los costos reales
• Transparencia de precios en los mercados de medicamentos: análisis de la evidencia detrás de las afirmaciones
• La OMS actualiza sus orientaciones mundiales sobre medicamentos y pruebas diagnósticas para abordar problemas de salud específicos, priorizar los tratamientos más eficaces y mejorar el acceso a terapias asequibles
• La OMS mantiene medicamentos clave para el cáncer de pulmón fuera de su lista de medicamentos esenciales
• Médicos sin Fronteras critica a la coalición Gavi por el acceso a las vacunas contra la neumonía
• Sudáfrica promueve el debate en la UNCTAD sobre la competencia en los mercados sanitarios y en el precio de los medicamentos
• ONUSIDA celebra el nombramiento de Winnie Byanyima como su nueva directora ejecutiva