La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijeron el viernes que ahora han implementado completamente un plan que permitirá a los reguladores de los estados miembros y a la FDA confiar mutuamente en las inspecciones de buenas prácticas de manufactura (BPM) en las instalaciones farmacéuticas.

Además de ayudar a reducir las redundancias en las inspecciones a la fabricación, la implementación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) significa que, a partir del viernes, las compañías farmacéuticas pueden detener las pruebas que solían hacer al importar productos fabricados en EE UU.

La EMA y la Comisión Europea (CE) dijeron en una sesión de preguntas y respuestas que las personas calificadas en los estados miembros de la UE “serán relevadas de su responsabilidad de llevar a cabo los controles sobre medicamentos para humanos establecidos en el Artículo 51 párrafo 1 de la Directiva 2001/83 /CE siempre que se verifique que el producto se fabricó en EE UU y se han hecho controles en EE UU”.

El anexo sectorial de BPM al ARM también analiza en más detalle las pruebas que se deben hacer de cada lote.

“Cada lote debe ir acompañado de un certificado para el lote (en línea con el esquema de certificación de la OMS sobre la calidad de los medicamentos), emitido por el fabricante que certifica que el producto cumple con los requisitos de la autorización de comercialización, y firmado por la persona responsable de la liberación el lote”, dicen las preguntas y respuestas.

El trabajo de implementación del ARM también buscará expandir el alcance operativo del acuerdo para incluir medicamentos veterinarios, vacunas humanas y productos derivados de plasma humano, dijo la EMA. La FDA también dijo que existe la opción de que los reguladores en EE UU y la UE confíen en los informes de inspección de las instalaciones de fabricación ubicadas fuera de sus territorios.

La incorporación de Eslovaquia el viernes culmina un proceso de años en que la FDA ha confirmado las capacidades de los 28 estados miembros:
1 de noviembre de 2017: Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, España, Suecia y Reino Unido;
1 de marzo de 2018: República Checa, Grecia, Hungría y Rumania;
1 de junio de 2018: Irlanda y Lituania;
14 de septiembre de 2018: Portugal;
16 de noviembre de 2018: Bélgica, Dinamarca, Finlandia y Letonia;
28 de noviembre de 2018: Estonia;
7 de febrero: Polonia y Eslovenia;
29 de abril: Bulgaria y Chipre;
10 de junio: Luxemburgo y los Países Bajos;
26 de junio: Alemania;
11 de julio: Eslovaquia.

En junio de 2017, la Comisión Europea (CE) descubrió que la FDA tiene la competencia, la capacidad y los procedimientos establecidos para llevar a cabo inspecciones de BPM a un nivel equivalente al de la UE.

“Nos alegramos de la implementación de este acuerdo, lo que significa que las autoridades de ambos lados del Atlántico ahora podrán confiar en los resultados de la inspección que haga cada uno. Este hito es un testimonio de la importancia de nuestra asociación estratégica con EE UU. Apoyará el mejor uso de nuestra capacidad de inspección, para que los pacientes puedan confiar en la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde se hayan fabricado”, dijo el Director Ejecutivo de EMA, Guido Rasi.