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Noviembre 2019

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Reino Unido. Implementación de la directiva de medicamentos falsificados: características de seguridad (Implementing the falsified medicines directive: Safety features)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA, 11 de julio de 2019
https://www.gov.uk/guidance/implementing-the-falsified-medicines-directive-safety-features#history
Traducido por Salud y Fármacos

Cómo prepararse para la implementación y el cumplimiento de la regulación sobre características de seguridad

Introducción
Esta página es un centro de información para todas las partes afectadas por la implementación de las características de seguridad de la directiva sobre los medicamentos falsificados. Incluye información producida por el gobierno del Reino Unido y por los interesados; los afectados por el nuevo Reglamento pueden acceder a los consejos más actualizados para prepararse para la implementación y la adherencia al Reglamento de características de seguridad. Además de la guía para todos, las partes interesadas pueden acceder a la guía específica para cada sector. Está dividida en partes para los diferentes grupos de interés y usted debe revisar los enlaces a información adicional que se incluye en la (s) categoría (s) del grupo con el/los que usted o su organización se identifican.

Cómo funciona la Directiva sobre Medicamentos Falsificados
La Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (2011/62 / UE) (FMD) fue adoptada en 2011 e introdujo nuevas medidas armonizadas para garantizar que los medicamentos en la Unión Europea (UE) sean seguros, y el comercio de medicamentos esté debidamente controlado.

La parte final de la Directiva, la Regulación Delegada (EU) 2016/161 de “características de seguridad” entra en vigor el 9 de febrero de 2019.

La Comisión Europea ha producido un video para explicar las características de seguridad.

Estas características de seguridad son:

  • un identificador único (un código de matriz de datos 2D e información legible por humanos) que se colocará en los productos médicos y se podrá escanear en puntos fijos a lo largo de la cadena de suministro;
  • características evidentes de manipulación (dispositivos anti-manipulación) en el paquete.

El identificador único incluye:

  • un código de producto que permita identificar al menos el nombre del medicamento, el nombre común, la forma farmacéutica, la concentración, el tamaño del paquete y el tipo de paquete;
  • un número de serie que es una secuencia numérica o alfanumérica con un máximo de 20 caracteres generados aleatoriamente
  • un número de lote;
  • una fecha de caducidad, y si el estado miembro al que se suministra el medicamento lo requiere, el identificador único también deberá incluir el número de reembolso nacional (tenga en cuenta que esto no es aplicable en Reino Unido). El identificador único debe imprimirse en el paquete, en un código de matriz de datos 2D y debe imprimirse de manera que el ojo humano pueda leer la información.

El Reglamento Delegado no especifica qué tipo de evidencia de manipulación debe utilizarse.

El titular del permiso de comercialización (en inglés Marketing Authorisation Holder MAHs) elegirá las características de evidencia de manipulación que se utilice. Hay un estándar europeo que brinda orientación sobre los tipos de características de evidencia de manipulación que los TPC podrían considerar. Se titula “Funciones de verificación de manipulación para el envasado de medicamentos EN 16679: 2014” (‘Tamper verification features for medicinal product packaging EN 16679:2014’)

Los titulares de los permisos de comercialización deberán colocar las características de seguridad en el envase de los medicamentos incluidos en el ámbito del Reglamento Delegado a más tardar el 9 de febrero de 2019.

Los fabricantes colocarán las características de seguridad en el empaque de los medicamentos de venta con receta y subirán los datos al repositorio europeo antes de comercializar el producto. El código de barras 2D deberá escanearse en varios puntos de la cadena de suministro para verificar que es un medicamento “auténtico”.

Al suministrarlo al paciente, el identificador único debe ser “dado de baja” a través de un escaneo en el sistema de medicamentos falsificados, para evitar cualquier duplicación de un identificador legítimo para su uso en un medicamento falsificado. Esto se verificará con los datos del repositorio nacional, que en el Reino Unido está a cargo de SecurMed UK.

A medida que estén disponibles, MHRA y el Departamento de Salud y Atención Social continuarán publicando más guías para informar a todos los interesados ​​que participan en la cadena de suministro. Para sugerir cualquier orientación no gubernamental para su inclusión en esta página, envíe un correo electrónico a FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk.

Nota: en el enlace que aparece en el encabezado hay vínculos a las diferentes guías y ayudas que han elaborado diversas agencias reguladoras europeas.

creado el 4 de Diciembre de 2020