Mientras persiste la preocupación sobre la seguridad de los medicamentos fabricados en el extranjero, la FDA recientemente promocionó datos mostrando que, durante los últimos cinco años, el número de instalaciones inspeccionadas en países extranjeros aumentó un 20%.

Específicamente, la agencia inspeccionó 993 plantas extranjeras en el año fiscal 2014 en comparación con 1,245 en el año fiscal 2018. Sin embargo, al mismo tiempo, la FDA inspeccionó menos instalaciones domésticas durante ese período: 1,869 versus 1,662, lo que equivale a una caída del 12,5%.

El número de inspecciones extranjeras podría haber sido mayor, pero como parte de un pacto con la Unión Europea, la FDA depende cada vez más de los reguladores de los 28 países para inspeccionar algunas plantas. Y, en general, nos escribió un portavoz de la FDA, la agencia está concentrando las inspecciones en instalaciones de mayor riesgo que se identifican, entre otros factores, a través de su historia de adherencia a las normas y las tendencias en la retirada de productos.

Los datos, que la FDA discutió el mes pasado en una conferencia, llegan cuando la agencia tiene una presión que está en aumento para que incremente la supervisión de las plantas de manufactura, especialmente en India y en China que suministran un número cada día mayor de medicamentos terminados e ingredientes farmacéuticos activos, respectivamente.

La respuesta de la FDA a las empresas delincuentes ha sido motivo de creciente preocupación, especialmente después de las recientes noticias y de la publicación de un libro que se centró principalmente en los fabricantes de medicamentos genéricos de India. Durante años, EE UU ha estado frustrado por la debilidad regulatoria y la FDA ha intentado reforzar las inspecciones, lo que puede reflejarse en un número creciente de informes de inspección y cartas de advertencia emitidas a los fabricantes indios.

De hecho, el problema a menudo se puede rastrear simplemente analizando el número de cartas de advertencia que la FDA ha emitido a las instalaciones donde hay problemas de control de calidad. En general, el número de cartas emitidas por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos aumentó de aproximadamente 90 en el año fiscal 2013 a aproximadamente 160 en el año fiscal 2018. Durante los últimos tres años, se han enviado más de 150.

Sin embargo, en los últimos nueve años, algunas inspecciones específicas de medicamentos que se realizaron en India y China pedían que los fabricantes respondieran a un número mayor de problemas serios, según el blog FDA Law, que analizó más detalladamente datos de la FDA.

El porcentaje de inspecciones en India y China que obtuvieron la clasificación más grave, Oficial Action Indicated que requiere correcciones significativas a los procedimientos de fabricación, ascendieron a 12%, en comparación con 8% en EE UU. En términos absolutos, en el año fiscal 2018 solo hubo 10 y 12 casos en los que se requirieron tales acciones de plantas en India y China, respectivamente, frente a 68 en EE UU.