En medio de preocupaciones constantes por la frecuente falta de divulgación de los resultados de los ensayos clínicos, un análisis encontró que la mayoría de los grandes fabricantes de medicamentos continúan haciendo mal el trabajo de divulgación de los datos de los ensayos clínicos una vez aprobados los nuevos medicamentos, lo que aumenta la presión sobre la industria farmacéutica para mejorar las prácticas de divulgación.

Específicamente, sólo tres de una docena de compañías compartieron los datos en un plazo razonable, según el análisis publicado en la revista BMJ. Los investigadores, que revisaron la información de los medicamentos nuevos aprobados en 2015, notaron que la proporción aumentó a cuatro después de que los rezagados recibieran 30 días para realizar cambios. Y sólo cuatro de las compañías registraron e informaron o publicaron los resultados de todos sus ensayos realizados en pacientes.

La parte positiva fue que el 83% de las empresas estudiadas tenían políticas para compartir datos y permitir el acceso a bases de datos que fácilmente podrían ser analizados y a informes de estudios de casos, así como explicaciones sobre cómo solicitar datos. Pero el 58% de esas políticas no se comprometen a proporcionar información dentro de un espacio de tiempo que los investigadores consideraron razonable o definido.

Los investigadores evaluaron si todos los ensayos realizados en pacientes tenían resultados disponibles al público seis meses después de que se hubieran aprobado el nuevo medicamento. Los resultados tenían que ser o bien resúmenes publicados en un registro como Clinicaltrials.gov o bien publicaciones en la literatura médica. También evaluaron si las empresas se comprometieron a compartir datos a nivel de pacientes individuales para todos los ensayos de fase 2 y 3 que se realizaron para obtener la aprobación (estudios pivotales).

“Entre las grandes empresas encontramos algunos esfuerzos notables para compartir datos de los participantes en el ensayo y la voluntad de algunas de las empresas para mejorar sus políticas cuando fuera necesario”, escribieron los autores del estudio, quienes crearon una nueva herramienta para compartir datos para evaluar el desempeño. “Aunque estos esfuerzos son loables, muchas empresas aún necesitan mejorar sustancialmente sus políticas y prácticas de divulgación de datos”.

En los últimos años, académicos y grupos de consumidores han presionado a los fabricantes de medicamentos para que publiquen los datos de los ensayos, diciendo que, si no hay acceso, tanto los médicos como los pacientes tienen una imagen incompleta de los riesgos y beneficios de los medicamentos. Otro tema clave es la capacidad de los investigadores para verificar de forma independiente los resultados del estudio y, en consecuencia, perfeccionar los tratamientos que pueden contribuir a mejorar su salud de los pacientes y a reducir los costos.

Estas preocupaciones se pusieron de relieve a partir de escándalos de seguridad de productos que se probaron en ensayos cuyos resultados nunca se publicaron o divulgaron por completo. Ejemplos notables son los del analgésico Vioxx, que Merck (MRK) posteriormente retiró del mercado, y el antidepresivo Paxil de GlaxoSmithKline (GSK). Un posterior análisis independiente de los datos del ensayo Paxil informó resultados que contradecían las afirmaciones de seguridad iniciales.

“Si hubiera habido mayor intercambio de datos en el caso Vioxx, podríamos haber evitado eventos adversos de tipo cardiovascular. Merck finalmente retiró voluntariamente el medicamento del mercado, pero mientras tanto, miles de pacientes sufrieron y muchos murieron”, dijo Jennifer Miller, autora principal del estudio, quién dirige Bioethics International, una organización sin fines de lucro, y es profesora asistente en la Escuela de Medicina de Yale.

“Pero ¿con qué frecuencia tenemos un escándalo como el de Vioxx? Creo que hay una perspectiva de salud pública más amplia. No se trata solamente de prevenir desastres. Necesitamos poder volver a analizar un medicamento para ver si es tan seguro y efectivo como se pensaba originalmente. Pero también queremos usar los datos al máximo, para asegurarnos de que la inversión en el desarrollo del medicamento es suficiente y se maximiza su utilización”.

El problema está ganando fuerza.

En Europa, por ejemplo, análisis recientes han encontrado que muchos fabricantes de medicamentos y universidades no registran ni informan los resultados de los ensayos, lo que la semana pasada provocó una reprimenda por parte de los funcionarios europeos. En Reino Unido, el gobierno está implementando un sistema nacional integral de monitorización de ensayos clínicos para hacer un seguimiento de cada estudio que se haga en el país, incluyendo los ensayos comerciales, para garantizar su registro y la presentación de los informes.

Los fabricantes de medicamentos han indicado que son sensibles a estas advertencias y Miller señaló que ha habido cambios desde que hace varios años lanzó su Good Pharma Scorecard. Pero las decepciones persisten. Por ejemplo, solo el 42% de los medicamentos revisados compartieron los resultados de las solicitudes de comercialización de medicamentos, que incluyen los ensayos en pacientes, en repositorios de alguna forma accesibles al público, seis meses después de haber recibido la aprobación regulatoria.

Entonces, ¿quién obtuvo altas calificaciones?

Roche y Novo Nordisk obtuvieron las mejores calificaciones. Otros fabricantes de medicamentos que obtuvieron buenos resultados fueron Novartis, Merck y Bristol-Myers Squibb. Allergan estuvo entre las peores. Solicitamos comentarios a las empresas y transmitiremos cualquier respuesta. Novartis, AstraZeneca y Gilead Sciences mejoraron sus puntajes después de que se les dio 30 días para cambiar algunas prácticas.

“Lo más sorprendente es que empresas tan grandes pudieron y quisieron cambiar sus políticas y prácticas en el periodo de 30 días tras haber recibido un puntaje bajo”, dijo Miller, lo que implica que los grandes fabricantes de medicamentos tienen los medios para realizar cambios significativos y sustantivos en sus prácticas – sin tener que usar el enfoque de zanahoria y palo que acarrea el uso de tarjeta de puntuación que se divulga.

Las razones más comunes por las que las empresas inicialmente no cumplieron con la diseminación de los datos incluyeron una falla en compartirlos dentro de la fecha límite especificada, esto involucró al 75% de los fabricantes de medicamentos, y una falla en informar el número y el resultado de las solicitudes de datos.