EE UU y Canadá

El presidente Donald Trump, al describir su “Plan de salud America First” anunció que su administración permitirá la importación de medicamentos de venta con receta desde Canadá.

El plan final allana el camino para que la Florida y otros estados implementen un programa que permitirá que los medicamentos crucen la frontera, a pesar de las fuertes objeciones de los fabricantes de medicamentos y del gobierno canadiense.

Pero no permite que los estados importen medicamentos biológicos, incluyendo la insulina.

La Florida, el estado que está más indeciso en las elecciones presidenciales, es uno de los seis estados que ha aprobado leyes que pretenden obtener la aprobación del gobierno federal para importar medicamentos. El anuncio de Trump se produjo el mismo día que los condados de la Florida comenzaron a enviar boletas de votación por correo.

El gobernador de la Florida, Ron DeSantis, un aliado cercano del presidente es un firme defensor de la importación de medicamentos. Su administración ya ha anunciado que contratará a una empresa para ejecutar el programa estatal y se espera que el martes anuncie qué empresas han ofertado para ejecutar el contrato estatal durante tres años, por un valor de US$30 millones.

El Congreso ha permitido la importación de medicamentos desde 2003, pero solo si el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos certifica que son seguros. Eso nunca había ocurrido hasta que el secretario Alex Azar lo hizo el miércoles, según una carta que escribió a los líderes del Congreso.

La implementación, según el reglamento final de la administración (The Final Rule https://www.hhs.gov/sites/default/files/importation-final-rule.pdf) “no presenta ningún riesgo adicional para la salud y seguridad del público y reducirá significativamente el costo de los productos cubiertos por este programa para el consumidor estadounidense”, dijo Azar en la carta que KHN obtuvo el jueves.

Sin embargo, el reglamento señala que HHS no puede estimar los ahorros porque no sabe qué medicamentos se importarán.

Los precios son más baratos al norte de la frontera porque Canadá pone límites a lo que pueden cobrar las farmacéuticas por los medicamentos. EE UU permite que el mercado libre dicte los precios de los medicamentos.

A pesar de que la insulina no está incluida entre los medicamentos que cubre el reglamento, el gobierno de Trump emitió el jueves una solicitud de propuestas para que empresas privadas vean cómo se podría importar la insulina de manera segura desde otros países, y ponerse a disposición de los consumidores a un costo inferior al de EE UU. La solicitud especificaba que la insulina tendría que haber estado en EE UU y haberse enviado a otras naciones antes de ser devuelta.

La industria farmacéutica ha luchado durante mucho tiempo contra los esfuerzos de importación de medicamentos, argumentando que interrumpiría la cadena de suministro del país y facilitaría la entrada al mercado de medicamentos inseguros o falsificados.

“Estamos revisando el reglamento final y la guía que se publicaron; sin embargo, seguimos teniendo serias preocupaciones con la importación de medicamentos, porque expone innecesariamente a los estadounidenses a los peligros de los medicamentos falsificados o adulterados”, dijo un portavoz de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, un grupo comercial de la industria. “Es alarmante que la administración haya optado por aplicar una política que amenaza la salud pública, al mismo tiempo que luchamos contra una pandemia mundial”.

Los fabricantes de medicamentos han sugerido en el pasado que podrían intentar detener esa política mediante una demanda.

Trump habló de su plan de importación de medicamentos en discursos de campaña durante el año pasado, y nuevamente el jueves en Carolina del Norte durante un discurso en el que hizo una letanía de promesas sobre el cuidado a la salud.

“Finalmente permitiremos la importación segura y legal de medicamentos desde Canadá”, dijo Trump. Los estados “pueden ir a Canadá y comprar sus medicamentos por una fracción de su precio” en EE UU.

“Esto cambiará las reglas del juego para las personas mayores estadounidenses”, dijo Trump. “Lo estamos haciendo muy, muy rápidamente”.

La administración propuso el reglamento en diciembre. El reglamento final dice que entra en vigor en 60 días.

Pero las personas no podrán importar los medicamentos por su cuenta, dijo Azar en su carta. En cambio, tendrán que depender de programas administrados por los estados.

No obstante, los funcionarios dijeron que están interesados en estudiar opciones para que los consumidores se beneficien de la importación. La administración emitió el jueves otra solicitud de propuestas para establecer un sistema que permitiría que los consumidores estadounidenses importen medicamentos a través de farmacias locales, dijo el viernes un alto funcionario del HHS en una llamada con periodistas.

Durante décadas, los estadounidenses han estado comprando medicamentos de Canadá para uso personal, ya sea cruzando la frontera, pidiendo medicamentos a través de Internet o usando farmacias que los ponen en contacto con farmacias extranjeras. Aunque la práctica es ilegal, la FDA generalmente ha permitido compras para uso individual.

Aproximadamente 4 millones de estadounidenses importan medicamentos para uso personal cada año, y alrededor de 20 millones dicen que ellos o alguien en su hogar lo ha hecho porque los precios son mucho más bajos en otros países, según las encuestas.

La práctica ha sido especialmente frecuente en Florida, donde hay muchos jubilados, más de una docena de tiendas ayudan a los consumidores a realizar las compras y donde numerosas ciudades, condados y distritos escolares ayudan a los empleados con las transacciones.

La administración prevé un sistema en el que, bajo un contrato con el estado, un mayorista canadiense con licencia compra a un fabricante de medicamentos aprobados para la venta en Canadá y exporta los medicamentos a un mayorista / importador de EE UU.

La legislación de Florida, aprobada en 2019, establecería dos programas de importación. El primero para obtener medicamentos para programas estatales como Medicaid, el Departamento de Correcciones y los departamentos de salud del condado. Los funcionarios estatales dijeron que esperan que el programa ahorre al estado alrededor de US$150 millones anuales.

El segundo programa estaría dirigido a los residentes del estado en general.

El reglamento final del HHS dice que el gobierno permitirá “en el futuro” que los farmacéuticos importen medicamentos de Canadá, una disposición que coincide con la ley aprobada por Florida en 2019.

Pero los farmacéuticos de Florida y de todo el país se oponen a la importación de medicamentos, diciendo que no creen que garantice que los medicamentos falsificados se mantengan fuera del mercado estadounidense.

El gobierno canadiense dijo al HHS la primavera pasada que al país no le sobran suficientes medicamentos y que el plan de Trump solo empeoraría la escasez de medicamentos en Canadá. Sostiene que el mercado farmacéutico de Canadá es demasiado pequeño para tener un impacto real en los precios estadounidenses. Canadá representa el 2% del consumo farmacéutico mundial, en comparación con el 44% de EE UU.

“Seguimos enfocados en garantizar que los canadienses puedan acceder a los medicamentos que necesitan”, dijo el viernes Cole Davidson, portavoz de la ministra de Salud de Canadá, Patty Hadju.

El reglamento final dice que los programas estatales de importación incluirán la flexibilidad de decidir qué medicamentos importar y en qué cantidades.

El reglamento también deja claro que los fabricantes de medicamentos deberán proporcionar a los importadores documentación que garantice que los medicamentos son los mismos que ya se venden en EE UU. El HHS podría establecer reglas exigiendo que los fabricantes de medicamentos lo hagan. Los importadores deberán enviar los medicamentos a los laboratorios para que certifiquen su autenticidad.

Además de Florida, los otros estados que quieren que el gobierno federal les de permiso para comprar medicamentos en Canadá son Colorado, Maine, New Hampshire, Nuevo México y Vermont.

Nota de Salud y Fármacos. En este enlace encontrará un análisis crítico del posible impacto de esta política, https://www.theregreview.org/2020/11/12/dinapoli-fda-importation-prescription-drugs/ que hace referencia a este artículo Reputation and Authority: Bollyky TJ, Kesselheim AS. The FDA and the Fight over U.S. Prescription Drug Importation Vanderbilt Law Review, Forthcoming https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3664281