Litigación y Multas

Francia multa con 444 millones de euros a Novartis y Roche por el caso Lucentis y Avastin. Italia cifró la pena por el mismo delito en 182 millones, en 2014.

Ya lo hizo Italia en 2014 y ahora, Francia. La Autoridad Francesa de la Competencia ha impuesto una multa de 444 millones de euros a las farmacéuticas Novartis, Roche y Genentech por “prácticas abusivas” destinadas a mantener las ventas de un tratamiento muy caro en detrimento de otro más barato. Es el último capítulo del caso “Lucentes y Avastin”, que llevó a Italia a multar con 182 millones de euros a las mismas farmacéuticas.

La CNMC no apreció ninguna irregularidad en España
¿Y en España? La Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) ha recordado que en 2014 denunció los mismos hechos ante la Comisión Nacional del Mercado de la Competencia (CNMC), sin que este organismo llegara a apreciar irregularidad alguna en la cuestión y terminara archivando la causa.

La sanción francesa es la más alta impuesta por la autoridad gala de control de competencia, se penaliza que las tres compañías aprovecharan su “posición dominante colectiva” para promover la venta de Lucentis (ranibizumab), un fármaco para tratar la degeneración macular asociada con la edad (DMAE), en lugar de Avastin (bevacizumab), un tratamiento competidor que es 30 veces más barato, ha indicado el organismo en un comunicado.

Una inyección de Avastin cuesta entre 30 y 40 euros mientras que una de Lucentis asciende a 1.161 euros, según los datos oficiales franceses.

Una historia que viene de lejos
Pero para entender este caso hay que trasladarse una década atrás. Entonces, la empresa farmacéutica Genentech, perteneciente al grupo Roche, desarrolló dos medicamentos biotecnológicos, uno para indicaciones oncológicas (Avastin) y otro para indicaciones oftalmológicas (Lucentis), a partir de principios activos distintos, aunque derivados de un mismo anticuerpo y que obedecen a un mismo mecanismo de acción terapéutica.

Roche decidió comercializar ella misma Avastin (medicamento oncológico), pero confió al grupo Novartis la comercialización de Lucentis (medicamento oftalmológico) por medio de un contrato de licencia. La autorización de comercialización de Avastin fue concedida aproximadamente dos años antes que la de Lucentis. Durante ese período, algunos médicos administraron a sus pacientes Avastin, ajustando las dosis, para tratar patologías oculares (uso off label). Este uso ha perdurado incluso después de que Lucentis obtuviera su autorización, debido al coste sustancialmente inferior de Avastin.

El organismo francés explicó que las tres compañías pusieron en marcha una serie de acciones ante autoridades nacionales y médicos, aprovechando su posición, para mantener el uso y el precio de Lucentis y evitar que Avastin (un medicamento para tratamientos oncológicos) recibiera la autorización para tratar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

La degeneración macular asociada a la edad
La DMAE es la causa principal de discapacidad visual en personas mayores de 50 años en los países industrializados, y causa un grave deterioro de la visión que los pacientes perciben en forma de manchas oscuras.

Las dos empresas, junto con Roche, que tiene acuerdos con ellas sobre la comercialización de Lucentis, son consideradas por las autoridades francesas una “entidad colectiva” por los vínculos contractuales entre ellos.

De los 444 millones de euros de sanción, Novartis deberá hacer frente a 385 millones, mientras Roche/Genentech a 59 millones de euros.

Respuesta de las farmacéuticas
Novartis, en respuesta a las preguntas de este diario, ha asegurado “estar muy decepcionada por el resultado de la decisión y desmiente rotundamente las acusaciones [de la autoridad francesa] sobre supuestas prácticas anticompetitivas. Novartis cree firmemente que ha actuado de manera apropiada y en cumplimiento de todas las regulaciones aplicables. Considera que la resolución se basa en una interpretación errónea de los hechos y en una distorsión de la jurisprudencia anterior que no aplicaría en este caso”. Novartis tiene la intención de apelar la resolución ante el Tribunal de Apelación.

Roche, por su parte, en un comunicado de la matriz, han informado que apelarán la decisión, con la que muestran su desacuerdo y decepción.

Y ahora qué
Ante este escenario, ¿sería posible que en España se reabriera el caso? Las fuentes jurídicas consultadas no cree posible que “estas reacciones lleven a reabrir el caso de oficio” y apunta que, para ello, “se requerirían volver a presentar una reclamación con nuevas evidencias de que se ha producido ese abuso de posición en nuestro país”.

La OCU, en un comunicado emitido este viernes, lamentan que “la misma práctica contraria a la competencia que ha generado multas históricas en Italia y ahora en Francia, en España no haya recibido castigo alguno y se permita que los consumidores, muchos años después de su denuncia, sigan sin saber por qué se está pagando 100 veces más por un medicamento de idéntica eficacia y recuerda que este caso provoca un impacto en la factura farmacéutica pública y en el bolsillo de los españoles absolutamente injustificado, y que afecta a la sostenibilidad del sistema sanitario de nuestro país que tan amenazado está en las circunstancias actuales”.

La situación en los hospitales
La realidad del uso de estos medicamentos en los entornos hospitalarios está fuera de la polémica. Según fuentes de farmacias hospitalarias, que han preferido mantenerse en el anonimato, “aunque en el prospecto de Avastin sigan sin contemplarse su uso para la DEMAE -el laboratorio nunca lo ha solicitado- se utiliza porque cura y, además, ahora al sistema entre 5.000 y 6.000 euros por paciente”.