The Honorable Alex M. Azar II
Secretary
Department of Health and Human Services
200 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20201
CC: líderes del NIH y de las empresas involucradas
Estimado Secretario Azar:
Nosotros, los abajo firmantes, somos investigadores, académicos, profesionales y activistas en los campos de la medicina, la salud pública y las políticas de salud. Algunos de nosotros hemos trabajado con el gobierno ejecutivo y hemos desarrollado e implementado políticas relacionadas con la ciencia y con la salud.
Escribimos en un momento crítico. Los científicos del sector público y privado han estado trabajando a una velocidad sin precedentes para desarrollar una vacuna segura y eficaz que frene la pandemia de COVID-19. Todos esperamos tener pronto una vacuna de este tipo. Pero muchos estadounidenses están nerviosos por la posibilidad de que se tome una decisión apresurada o politizada [1]. Le escribimos para instarlo a ofrecer mayor transparencia a los investigadores y al público sobre el diseño de todos los ensayos clínicos de vacunas COVID-19 que esté realizando cualquier empresa con la ayuda de fondos federales. Una mayor apertura mejorará la confianza del público, pues permitirá que investigadores independientes validen los protocolos de los ensayos e identifiquen cualquier aspecto que pueda contribuir a mejorarlos. De hecho, la transparencia es una de las pocas herramientas de que disponemos para aumentar la confianza del público en cualquier vacuna que haya demostrado ser segura y eficaz. También ayudará a proteger la reputación a largo plazo de las agencias de salud pública de nuestra nación, y permitirá que los investigadores aporten más en este momento de gran necesidad pública [2].
Generalmente, los documentos detallados del diseño de los ensayos no se comparten con los investigadores y el público, pero lo que ahora está en juego es enorme y justifica este paso. Compartir esa información es particularmente apropiado dada la gran inversión pública, sin precedentes, para el desarrollo de una serie de candidatos a vacunas líderes a través de Operation Warp Speed [3], así como los acuerdos a los que ha llegado el gobierno para comprar millones de dosis de vacunas autorizadas de compañías como Pfizer, que está realizando pruebas fuera de Operation Warp Speed [4]. Creemos que el intercambio de la información de resultados será importante, pero aquí nos centramos en la información sobre el diseño de los ensayos como un paso inicial fundamental para mejorar la comprensión científica y la confianza del público.
Aplaudimos a Pfizer [5], AstraZeneca [6], Moderna [7] y Janssen [8] por haber publicado durante las últimas semanas bastante información sobre los protocolos de los ensayos de las vacunas. Esta divulgación generó una ola de cobertura mediática positiva para las empresas, provocó su rápida revisión por parte de científicos independientes, que criticaron y respaldaron el diseño del ensayo, y ayudó a recuperar la confianza del público en los candidatos a vacunas de estas empresas.
Sin embargo, se puede (y se debe) divulgar más información para garantizar que el proceso de desarrollo se ejecuta adecuadamente y poder confiar en cualquier vacuna que finalmente se apruebe. En particular, creemos que la publicación de los siguientes documentos para todos los ensayos en curso tiene un valor científico importante, y que no plantea riesgos para la protección de los secretos comerciales o la privacidad del paciente:
- No solo los protocolos de los ensayos vigentes, sino todas las versiones y enmiendas, para cada fase de todos los ensayos clínicos respaldados por Operation Warp Speed;
- los planes de análisis estadístico, incluyendo las enmiendas, para todos los ensayos de vacunas en curso y los que se hayan concluido;
- las reglas de interrupción y las responsabilidades de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) para todos los ensayos de vacunas en curso y que se hayan finalizado;
- los formularios muestra de informe de caso (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y que se hayan finalizado;
- los formularios de consentimiento (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y que se hayan finalizado;
- las actas de las reuniones de la Junta de Revisión Institucional (IRB – o Comités de Ética en Investigación) de la institución líder para todos los ensayos de vacunas en curso y que se hayan concluido, si las tiene el HHS; y
- los acuerdos de ensayos clínicos con los NIH y cualquier otra agencia gubernamental relevante.
En un archivo adjunto, enumeramos toda la información relacionada con el diseño de ensayos clínicos que entendemos que aún no ha sido divulgada por las empresas que cuentan con el respaldo de Operation Warp Speed o del gobierno federal. Creemos que esta información puede y debe ser divulgada tan pronto como sea posible (consulte el Anexo A). Nuestra lista adjunta no es exhaustiva y alentamos al HHS a adoptar una política de transparencia en el diseño de ensayos que vaya más allá de las empresas enumeradas.
Le pedimos que emita una declaración antes del martes 27 de octubre, identificando toda la información que tienen las agencias del HHS (incluyendo los NIH y la FDA) y un calendario para su divulgación al público. También le instamos a que, para cualquier información que no esté en posesión de las agencias del HHS, solicite públicamente la cooperación de los fabricantes de vacunas para completar las divulgaciones necesarias y así garantizar la confianza en los ensayos clínicos y permitir un análisis científico de buena calidad de los protocolos de los ensayos.
Sinceramente,
Peter Doshi, University of Maryland School of Pharmacy
Gregg Gonsalves, Yale School of Public Health
Amy Kapczynski, Yale Law School
Harlan Krumholz, Yale School of Medicine
Peter Lurie, Center for Science in the Public Interest
Christopher Morten, New York University School of Law
Joseph S. Ross, Yale School of Medicine
Caleb Alexander, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Sam Avrett, The Fremont Center
David Barr, The Fremont Center
Alison Bateman-House, New York University Grossman School of Medicine
Arthur L. Caplan, New York University Grossman School of Medicine
Holly Fernandez Lynch, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Steven Joffe, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Aaron S. Kesselheim, Harvard Medical School
James Krellenstein, PrEP4All
Jennifer Miller, Yale School of Medicine
David M. Oshinsky, New York University Grossman School of Medicine
Brendan Parent, New York University Grossman School of Medicine
Christopher Robertson, Boston University School of Law
Rachel Sachs, Washington University in St. Louis School of Law
Ameet Sarpatwari, Harvard Medical School
Jason M. Schultz, New York University School of Law
Peter Staley, independent activist
Deborah A. Zarin, Brigham and Women’s Hospital
Anexo A: Documentos de ensayos clínicos para los seis candidatos principales a la vacuna COVID-19 que no han sido divulgados
Según nuestro leal saber y entender, la información pendiente incluye lo siguiente:
Pfizer no ha publicado:
- Todas las versiones y enmiendas a sus protocolos de ensayos para cada fase de los ensayos clínicos que se realizaran en EE UU, Argentina, Brasil, Sudáfrica y Turquía;
- planes de análisis estadístico, incluyendo enmiendas, para sus ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- las reglas para parar los ensayos y las responsabilidades de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- una muestra del formulario de los informes de casos (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- una muestra del formulario de consentimiento (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- las actas de las reuniones de la Junta de Revisión Institucional de la institución líder para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados; y
- los acuerdos de ensayos clínicos con los NIH y cualquier otra agencia gubernamental relevante.
AstraZeneca no ha publicado:
- Todas las versiones y enmiendas a sus protocolos de ensayos para cada fase de ensayos clínicos en EE UU, Reino Unido, Brasil, India, Japón y Sudáfrica;
- planes de análisis estadístico, incluyendo enmiendas, para sus ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- reglas de suspensión y las responsabilidades de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios muestra de informe de casos (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios muestra de consentimiento (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- actas de las reuniones de la Junta de Revisión Institucional de la institución líder para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados; y
- acuerdos de ensayos clínicos con los NIH y cualquier otra agencia gubernamental relevante.
Moderna no ha publicado:
- Todas las versiones y enmiendas a sus protocolos de ensayos para cada fase de los ensayos clínicos;
- planes de análisis estadísticos, incluyendo enmiendas, para sus ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- reglas de suspensión y responsabilidades de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios muestra de informe de casos (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios muestra de consentimiento (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- actas de las reuniones de la Junta de Revisión Institucional de la institución líder para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados; y
- acuerdos de ensayos clínicos con los NIH y cualquier otra agencia gubernamental relevante.
Janssen no ha publicado:
- Todas las versiones y enmiendas a sus protocolos de ensayos para cada fase del ensayo clínico en EE UU y Bélgica;
- planes de análisis estadísticos, incluyendo enmiendas, para sus ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- reglas de suspensión y responsabilidades de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios muestra de informe de casos (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios de consentimiento (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- actas de las reuniones de la Junta de Revisión Institucional de la institución líder para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- acuerdos de ensayos clínicos con los NIH y cualquier otra agencia gubernamental relevante.
Merck & Co. no ha publicado ningún protocolo que ayude en la revisión independiente del desarrollo de vacunas. Le instamos a que exija a Merck & Co. que publique:
- Todas las versiones y enmiendas a sus protocolos de ensayos para cada fase de los ensayos clínicos;
- planes de análisis estadísticos, incluyendo las enmiendas, para sus ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- reglas de suspensión y responsabilidades de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios muestra de informe de casos (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios de consentimiento (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- actas de las reuniones de la Junta de Revisión Institucional de la institución líder para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados; y
- acuerdos de ensayos clínicos con los NIH y cualquier otra agencia gubernamental relevante.
Novavax no ha publicado ningún protocolo que ayude en la revisión independiente del desarrollo de vacunas. Le instamos a que exija a Novavax a que publique:
- Todas las versiones y enmiendas a sus protocolos de ensayos para cada fase de los ensayos clínicos que se realizarán en EE UU, Australia, Sudáfrica y el Reino Unido;
- planes de análisis estadístico, incluyendo enmiendas, para sus ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- reglas de suspensión y responsabilidades de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios muestra de informe de casos (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- formularios de consentimiento de muestra (en blanco) para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados;
- actas de las reuniones de la Junta de Revisión Institucional de la institución líder para todos los ensayos de vacunas en curso y finalizados; y
- acuerdos de ensayos clínicos con los NIH y cualquier otra agencia gubernamental relevante.
Referencia
- See, e.g., Alec Tyson, Courtney Johnson, and Cary Funk, U.S. Public Now Divided Over Whether to Get COVID-19 Vaccine, PEW RESEARCH CENTER (Sept. 17, 2020, https://www.pewresearch.org/science/2020/09/17/u-s-publicnow-divided-over-whether-to-get-covid-19-vaccine/)
- Liam Bendickson, Joshua M. Sharfstein & Aaron S. Kesselheim, Increase Transparency at the FDA: We Need Sunlight to Fight the Pandemic, STAT (Sept. 29, 2020), https://www.statnews.com/2020/09/29/increasetransparency-at-the-fda-we-need-sunlight-to-fight-the-pandemic .
- As early as June, nearly $3 billion had been allocated, “no strings attached,” for research, development, and manufacturing of Operation Warp Speed vaccines. Zain Rizvi, The People’s Vaccine, PUBLIC CITIZEN (June 11, 2020), https://www.citizen.org/article/the-peoples-vaccine. Since then, the administration has ceased providing detailed breakdowns of how BARDA funding is allocated, but reports indicate that the budget for Operation Warp Speed has grown to “as large as $18 billion.” John Tozzi, Riley Griffin & Shira Stein, Trump Administration Dips into Protective Gear, CDC Funds to Fund Vaccine Push, BLOOMBERG (Sept. 23, 2020, 6:00 AM EDT), https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-23/how-much-is-the-trump-administration-spending-on-avaccine .
- See, e.g., U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine, U.S. DEPT. OF HEALTH AND HUMAN SERVICES (July 22, 2020), https://www.hhs.gov/about/news/2020/07/22/us-governmentengages-pfizer-produce-millions-doses-covid-19-vaccine.html.
- A Phase 1/2/3, Placebo-Controlled, Randomized, Observer-Blind, Dose-Finding Study To Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of Sars-Cov-2 RNA Vaccine Candidates Against Covid-19 in Healthy Individuals, PFIZER (Sept. 2020), https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
- A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19, ASTRAZENECA (Sept. 17, 2020), https://s3.amazonaws.com/ctr-med-7111/D8110C00001/52bec400- 80f6-4c1b-8791-0483923d0867/c8070a4e-6a9d-46f9-8c32-cece903592b9/D8110C00001_CSP-v2.pdf.
- A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older, MODERNA (Aug. 20, 2020), https://www.modernatx.com/sites/default/files/mRNA-1273-P301-Protocol.pdf.
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older, JANSSEN VACCINES & PREVENTION B.V. (Sept. 15, 2020), https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol .
